Badanie fazy III TAS-118 plus oksaliplatyna w porównaniu z cisplatyną S-1 plus u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (SOLAR)
10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące TAS-118 plus oksaliplatyna w porównaniu z S-1 plus cisplatyną jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Celem tego badania jest ocena skuteczności TAS-118 plus oksaliplatyna w porównaniu z S-1 plus cisplatyna w całkowitym przeżyciu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
711
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ibaraki, Japonia, 305-8576
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka żołądka.
- Brak wcześniejszego leczenia raka żołądka.
- Ujemny lub nieznany dla testu HER2.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nie do opanowania biegunka.
- Obecna obwodowa neuropatia czuciowa lub parestezje.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAS-118/oksaliplatyna
TAS-118 plus oksaliplatyna
|
|
|
Aktywny komparator: S-1/Cisplatyna
S-1 plus cisplatyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwacja przeżycia była wymagana co 12 tygodni od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 38 miesięcy.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był OS, który zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy przeżyli, zostali ocenzurowani w dniu odcięcia lub w dniu ostatniego kontaktu, jeśli stracili czas na obserwację lub po wycofaniu zgody.
|
Obserwacja przeżycia była wymagana co 12 tygodni od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 38 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni powtarzano badanie radiograficzne z wykorzystaniem tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Ocenę guza przeprowadzono od daty randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (ocenianej przez każdego badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co 6 tygodni powtarzano badanie radiograficzne z wykorzystaniem tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Ocenę guza przeprowadzono od daty randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniego podania badanego leku.
|
TTF zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty ostatniego podania badanego leku.
Pacjenci leczeni w ramach badania zostali ocenzurowani w dniu ostatniego podania lub w dniu odcięcia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Od daty randomizacji do daty ostatniego podania badanego leku.
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 42 miesiące.
|
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą niepotwierdzoną całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) u pacjentów z mierzalnymi zmianami
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 42 miesiące.
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 42 miesiące.
|
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą w grupie pacjentów z mierzalnymi zmianami.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 42 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10056040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .