유창 및 분지형 스텐트 그래프트를 이용한 TAAA 및 대동맥궁 동맥류의 혈관내 치료

TAAA 스터디 암

포함 기준:

1. TAAA의 존재:

   1. TAAA가 직경 6cm 이상인 남성
   2. TAAA가 직경 5cm 이상인 여성
   3. TAAA가 직경 5cm 이상이고 연간 10mm 이상의 속도로 확대되는 남성
   4. TAAA가 직경 4.5cm 이상이고 연간 10mm 이상의 속도로 확대되는 여성 또는
   5. TAAA 및 직경 4cm 이상의 장골 동맥류가 있는 남성 또는 여성
2. 기대 수명 2년 이상
3. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 치료 전 평가를 완료하고, 프로토콜에 따른 후속 조치 일정을 준수할 수 있는 능력

4. "TAAA 장치"를 사용한 혈관내 TAAA 복구에 적합한 동맥 해부학:

   1. 근위 대동맥 착지부:

      • ≥ 20mm 길이
      • 평행 대동맥 직경 ≤ 40mm 및 ≥ 20mm
      • 원주 혈전이 없음
      • ≤ 60도 각도
   2. 장간막/신장 대동맥 직경 ≥ 20mm

   3. 장간막 동맥:

      • ≥ 가지 부착을 위한 건강한 동맥의 10mm 길이 세그먼트
      • 직경 ≥ 4mm 및 ≤ 12mm
      • 이상 또는 조기 분지, 동맥류 또는 박리의 부재

   4. 신장 동맥:

      • ≥ 가지 부착을 위한 건강한 동맥의 10mm 길이 세그먼트
      • 직경 ≥ 4mm 및 ≤ 8mm
      • 이상 또는 조기 분지, 동맥류 또는 박리의 부재

   5. 장골 동맥 접근:

      • ≥ 6mm 직경, 심한 석회화 및 비틀림 없음
      • 또는 TAAA 장치 전달을 위한 수술 도관의 계획된 생성

   6. 관련된 총엉덩동맥류(직경 >20mm), 적절한 내부 및 외부 장골동맥 착지부 및 총엉덩동맥 내강 직경(장골가지 장치 사용)이 있는 환자의 경우:

      • ≥ 가지 부착을 위한 건강한 내부 장골 동맥의 10mm 길이 세그먼트
      • 내부 장골 직경 ≥ 5mm 및 ≤ 12mm
      • 외부 장골 직경 ≥ 6mm 직경, 심한 석회화 및 비틀림 없음
      • 최소 온엉덩동맥 내강 직경 ≥ 14mm
      • 또는 적절한 해부학적 구조가 없는 양측 온엉덩동맥류 환자의 경우 적어도 하나의 내장골동맥 개통을 유지하기 위해 외과적 우회술을 계획했습니다.

5. 개방 수리에 대한 위험이 높은 것으로 간주되는 환자(다음 기준 중 하나 이상 충족):

   1. 연령 ≥ 65세

   2. 심장병:

      • CAD(스트레스 검사에서 양성이고 혈관재생이 불가능한 MI 또는 협심증 병력)
      • LV 방출률 < 40%
      • 증상이 있는 CHF(NYHC Class II, III 또는 IV)

   3. 폐 질환:

      • 가정 산소 요법
      • FEV1 < 1.2l/s
      • 예상 폐활량 < 50%
      • PaCO2 > 45mm Hg 또는 < 60mm Hg

   4. 신장 질환:

      • 투석 중 ESRD
      • eGFR < 60
   5. 이전 대동맥 수술
   6. 적대적인 복부
   7. 문맥 고혈압(복수 또는 정맥류)
   8. 응고병증

대동맥궁 연구 암

포함 기준:

1. 대동맥궁 동맥류의 존재:

   1. 직경 6cm 이상의 대동맥궁 동맥류가 있는 남성, 또는
   2. 직경이 5cm 이상인 대동맥궁 동맥류가 있는 여성, 또는
   3. 직경이 5cm 이상이고 연간 10mm 이상의 비율로 확대되는 대동맥궁 동맥류가 있는 남성, 또는
   4. 직경이 4.5cm 이상이고 연간 10mm 이상의 속도로 확대되는 대동맥궁 동맥류가 있는 여성, 또는
   5. 의사의 해석에 따라 파열 위험이 높은 것으로 간주되는 소낭 대동맥궁 동맥류
2. 기대 수명 2년 이상
3. 정보에 입각한 동의를 제공하고 치료 전 평가를 완료하고 프로토콜에 따른 후속 조치 일정을 준수할 수 있는 능력.

4. "대동맥궁 장치"를 사용한 혈관내 대동맥궁 복구에 적합한 동맥 해부학:

   1. 원위 관상동맥 또는 특허 관상동맥 우회로에서 원위부에서 시작되는 대동맥궁의 동맥류

   2. 근위 대동맥 착지부:

      • 자연 대동맥 또는 수술 이식
      • ≥ 20mm 길이
      • 평행 대동맥의 직경 ≤ 42 mm 및 ≥ 20 mm
      • 원주 혈전이 없음

   3. 원위 대동맥 랜딩 ​​존:

      • 자연 대동맥 또는 수술 이식
      • ≥ 20mm 길이
      • 평행 대동맥의 직경 ≤ 42 mm 및 ≥ 20 mm
      • 원주 혈전이 없음
      • 천연 관상 동맥 또는 특허 관상 동맥 바이패스 이식편에서 무명 동맥까지의 길이 ≥ 50mm

   4. 적절한 대동맥상간부 분기 랜딩 존(들):

      • 무명 동맥(해당되는 경우):

        • 네이티브 혈관 또는 수술 이식
        • 직경: 8-22mm
        • 밀봉 영역 길이 ≥10mm
        • 허용되는 비틀림
        • 랜딩 존의 해부 부재

      • 왼쪽(또는 오른쪽) 온목동맥(해당되는 경우):

        • 네이티브 혈관 또는 수술 이식
        • 직경 6-16mm
        • 밀봉 영역 길이 ≥10mm
        • 허용되는 비틀림
        • 랜딩 존의 해부 부재

      • 왼쪽(또는 오른쪽) 쇄골하 동맥(해당되는 경우):

        • 네이티브 혈관 또는 수술 이식
        • 직경: 5-20mm
        • 밀봉 영역 길이 ≥10mm
        • 허용되는 비틀림
        • 랜딩 존의 해부 부재

   5. 장골 동맥 접근:

      • ≥ 6mm 직경, 심한 석회화 및 비틀림 없음
      • 또는 TAAA 장치 전달을 위한 수술 도관의 계획된 생성

5. 자격을 갖춘 심장 전문의와 자격을 갖춘 혈관 외과의의 합의에 기반하고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 개방 수술 대동맥궁 수리에 대한 위험이 높은 것으로 간주되는 환자):

   1. 연령 > 70세
   2. 이전 오름차순 또는 대동맥궁 수리
   3. 다중(≥2) 정중 흉골 절개
   4. 다단계 관상 동맥 질환 및/또는 양성 스트레스 테스트를 동반한 허혈성 심근병증
   5. FEV1 < 1500ml인 만성 폐질환
   6. eGFR ≤ 60 ml/kg/hr인 만성 신장 질환
   7. 흉골 절개술에 인접한 큰 동맥류
   8. 심각한 상태 저하 또는 부동
   9. 사전 자궁 경부 방사선 조사
   10. 다학제적 합의(심장외과 및 혈관외과)에 근거한 개복술로 엄두를 못 낼 정도로 높은 위험과 관련된 기타 의학적 상태

두 연구 부문 모두에 적용

제외 기준:

1. 저혈압을 동반한 파열(수축기 혈압 < 90).
2. 임신 또는 모유 수유.
3. 후속 조치 일정을 준수할 의지가 없거나 무능력함.
4. 심각한 전신 또는 사타구니 감염.
5. 교정 불가능한 응고 병증.
6. 연령 < 18세.
7. 진균성 또는 파열된 동맥류.
8. 알려진 퇴행성 결합 조직 질환(예: Marfan 또는 Ehler-Danlos 증후군)
9. 스테인리스 스틸, 니티놀, 폴리에스테르, 땜납(주석, 은), 폴리프로필렌, 우레탄 또는 금에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
10. 치료 1년 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 다른 참여.
11. 치료 날짜로부터 30일 이내의 관련 없는 수반되는 주요 수술 또는 중재적 절차(치료의 일부로 계획된 단계적 절차 제외)
12. 대동맥의 X-레이 시각화를 억제하는 체질.
13. 급성 대동맥 박리