Эндоваскулярное лечение ТААА и аневризм дуги аорты с использованием фенестрированных и разветвленных стент-графтов

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ РУКА ТААА

Критерии включения:

1. Наличие ТААА в:

   1. Мужчины с TAAA больше или равным 6 см в диаметре
   2. Женщины с TAAA больше или равным 5 см в диаметре
   3. Мужчины с ТААА более 5 см в диаметре и увеличением со скоростью более 10 мм/год.
   4. Женщины с ТААА более 4,5 см в диаметре и увеличением со скоростью более 10 мм/год или
   5. Мужчины или женщины с ТААА и аневризмой подвздошной артерии диаметром более или равной 4 см.
2. Продолжительность жизни более 2 лет
3. Возможность дать информированное согласие, пройти предварительную оценку и соблюдать график последующего наблюдения в соответствии с протоколом.

4. Подходящая артериальная анатомия для эндоваскулярной пластики ТААА с помощью «устройства ТААА»:

   1. Проксимальная зона посадки аорты:

      • ≥ 20 мм в длину
      • ≤ 40 мм и ≥ 20 мм в диаметре в параллельной аорте
      • без периферических тромбов
      • угол наклона ≤ 60 градусов
   2. Диаметр брыжеечной/почечной аорты ≥ 20 мм

   3. Мезентериальные артерии:

      • Сегмент здоровой артерии длиной ≥ 10 мм для прикрепления ветви
      • Диаметр ≥ 4 мм и ≤ 12 мм
      • Отсутствие аберрантного или раннего ветвления, аневризмы или расслоения

   4. Почечные артерии:

      • Сегмент здоровой артерии длиной ≥ 10 мм для прикрепления ветви
      • Диаметр ≥ 4 мм и ≤ 8 мм
      • Отсутствие аберрантного или раннего ветвления, аневризмы или расслоения

   5. Доступ к подвздошной артерии:

      • ≥ 6 мм в диаметре, отсутствие сильной кальцификации и извитости
      • Или запланированное создание хирургического канала для доставки устройства ТААА.

   6. Для пациентов с ассоциированными аневризмами общей подвздошной артерии (диаметром >20 мм), адекватными зонами посадки внутренней и внешней подвздошных артерий и диаметром просвета общей подвздошной артерии (для использования устройства на подвздошной ветви):

      • Сегмент здоровой внутренней подвздошной артерии длиной ≥ 10 мм для прикрепления ветви
      • Внутренний диаметр подвздошной кости ≥ 5 мм и ≤ 12 мм
      • Внешний диаметр подвздошной кости ≥ 6 мм в диаметре, отсутствие выраженной кальцификации и извитости
      • Минимальный диаметр просвета общей подвздошной артерии ≥ 14 мм
      • Или, у пациентов с двусторонними аневризмами общей подвздошной артерии без соответствующей анатомии, запланированное хирургическое шунтирование для сохранения проходимости по крайней мере одной внутренней подвздошной артерии

5. Пациенты с высоким риском открытой пластики (соответствующие одному или нескольким из следующих критериев):

   1. Возраст ≥ 65 лет

   2. Сердечно-сосудистые заболевания:

      • ИБС (ИМ или стенокардия в анамнезе с положительным нагрузочным тестом и без реваскуляризации)
      • Фракция выброса ЛЖ < 40%
      • Симптоматическая ЗСН (класс II, III или IV по NYHC)

   3. Легочное заболевание:

      • Кислородная терапия в домашних условиях
      • ОФВ1 < 1,2 л/с
      • Жизненная емкость легких < 50% от ожидаемой
      • PaCO2 > 45 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст.

   4. Почечная болезнь:

      • ХПН на диализе
      • рСКФ < 60
   5. Предшествующая операция на аорте
   6. Враждебный живот
   7. Портальная гипертензия (асцит или варикоз)
   8. Коагулопатия

ИССЛЕДОВАНИЕ ДУГИ АОРТЫ

Критерии включения:

1. Наличие аневризмы дуги аорты у:

   1. Мужчины с аневризмой дуги аорты более или равной 6 см в диаметре или
   2. Женщины с аневризмой дуги аорты более или равной 5 см в диаметре или
   3. Мужчины с аневризмой дуги аорты диаметром более 5 см и увеличением со скоростью более 10 мм/год, или
   4. Женщины с аневризмой дуги аорты диаметром более 4,5 см и увеличением со скоростью более 10 мм/год, или
   5. Мешотчатые аневризмы дуги аорты считаются подверженными значительному риску разрыва на основании интерпретации врача
2. Продолжительность жизни более 2 лет
3. Возможность дать информированное согласие, пройти предварительную оценку и соблюдать график последующего наблюдения в соответствии с протоколом.

4. Подходящая артериальная анатомия для эндоваскулярной пластики дуги аорты с помощью «Устройства дуги аорты»:

   1. Аневризма дуги аорты, начинающаяся дистальнее нативных коронарных артерий или любое открытое коронарное шунтирование

   2. Проксимальная зона посадки аорты:

      • Нативная аорта или хирургический протез
      • ≥ 20 мм в длину
      • ≤ 42 мм и ≥ 20 мм в диаметре в параллельной аорте
      • без периферических тромбов

   3. Дистальная зона посадки аорты:

      • Нативная аорта или хирургический протез
      • ≥ 20 мм в длину
      • ≤ 42 мм и ≥ 20 мм в диаметре в параллельной аорте
      • без периферических тромбов
      • Длина ≥ 50 мм от собственных коронарных артерий или открытого коронарного шунта до безымянной артерии

   4. Адекватная(ые) зона(ы) приземления надаортальной ветви ствола:

      • Безымянная артерия (если применимо):

        • Родной сосуд или хирургический трансплантат
        • Диаметр: 8-22 мм
        • Длина зоны уплотнения ≥10 мм
        • Приемлемая извилистость
        • Отсутствие расслоения в зоне посадки

      • Левая (или правая) общая сонная артерия (если применимо):

        • Родной сосуд или хирургический трансплантат
        • Диаметр 6-16мм
        • Длина зоны уплотнения ≥10 мм
        • Приемлемая извилистость
        • Отсутствие расслоения в зоне посадки

      • Левая (или правая) подключичная артерия (если применимо):

        • Родной сосуд или хирургический трансплантат
        • Диаметр: 5-20 мм
        • Длина зоны уплотнения ≥10 мм
        • Приемлемая извилистость
        • Отсутствие расслоения в зоне посадки

   5. Доступ к подвздошной артерии:

      • ≥ 6 мм в диаметре, отсутствие сильной кальцификации и извитости
      • Или запланированное создание хирургического канала для доставки устройства ТААА.

5. Пациенты с высоким риском открытой хирургической пластики дуги аорты на основании консенсуса квалифицированного кардиохирурга и квалифицированного сосудистого хирурга и отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:

   1. Возраст > 70 лет
   2. Предшествующая реконструкция восходящего или дугового отдела аорты
   3. Множественные (≥2) срединные стернотомии
   4. Ишемическая кардиомиопатия с многоуровневой ишемической болезнью сердца и/или положительным нагрузочным тестом
   5. Хроническая болезнь легких с ОФВ1 < 1500 мл
   6. Хроническая болезнь почек с рСКФ ≤ 60 мл/кг/ч
   7. Большая аневризма, примыкающая к стернотомии
   8. Тяжелая декондиционированность или неподвижность
   9. Предшествующее облучение шейки матки
   10. Другое медицинское состояние, связанное с чрезмерно высоким риском при открытом восстановлении на основе мультидисциплинарного консенсуса (кардиохирургия и сосудистая хирургия)

ПРИМЕНЯЕТСЯ К ОБЕИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ

Критерий исключения:

1. Разрыв с гипотонией (систолическое АД < 90).
2. Беременность или кормление грудью.
3. Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения.
4. Серьезная системная или паховая инфекция.
5. Некорригируемая коагулопатия.
6. Возраст < 18 лет.
7. Микотическая или разорвавшаяся аневризма.
8. Известное дегенеративное заболевание соединительной ткани, например, синдром Марфана или Элера-Данлоса (за исключением проксимальной имплантации в ранее установленный хирургический трансплантат).
9. Известная чувствительность или аллергия на нержавеющую сталь, нитинол, полиэстер, припой (олово, серебро), полипропилен, уретан или золото.
10. Участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств в течение 1 года лечения.
11. Несвязанное сопутствующее серьезное хирургическое или интервенционное вмешательство(я) в течение 30 дней после даты лечения (за исключением поэтапных процедур, запланированных как часть лечения)
12. Габитус тела, препятствующий рентгенологической визуализации аорты.
13. Острое расслоение аорты