Trattamento endovascolare di aneurismi TAAA e dell'arco aortico mediante innesti stent fenestrati e ramificati

BRACCIO DI STUDIO TAAA

Criterio di inclusione:

1. Presenza di TAAA in:

   1. Uomini con TAAA maggiore o uguale a 6 cm di diametro
   2. Donne con TAAA maggiore o uguale a 5 cm di diametro
   3. Uomini con TAAA superiore a 5 cm di diametro e che si ingrandiscono a una velocità superiore a 10 mm/anno
   4. Donne con TAAA superiore a 4,5 cm di diametro e che si ingrandiscono a una velocità superiore a 10 mm/anno o
   5. Uomini o donne con TAAA e un aneurisma dell'arteria iliaca maggiore o uguale a 4 cm di diametro
2. Aspettativa di vita superiore a 2 anni
3. Capacità di dare il consenso informato, completare le valutazioni pre-trattamento e rispettare il programma di follow-up per protocollo

4. Anatomia arteriosa adatta per la riparazione endovascolare di TAAA con "dispositivo TAAA":

   1. Zona di atterraggio aortico prossimale:

      • ≥ 20 mm di lunghezza
      • ≤ 40 mm e ≥ 20 mm di diametro nell'aorta parallela
      • esente da trombi circonferenziali
      • Angolazione ≤ 60 gradi
   2. Diametro dell'aorta mesenterica/renale ≥ 20 mm

   3. Arterie mesenteriche:

      • Segmento di arteria sana lungo ≥ 10 mm per l'attacco del ramo
      • Diametro ≥ 4 mm e ≤ 12 mm
      • Assenza di ramificazioni aberranti o precoci, aneurisma o dissezione

   4. Arterie renali:

      • Segmento di arteria sana lungo ≥ 10 mm per l'attacco del ramo
      • Diametro ≥ 4 mm e ≤ 8 mm
      • Assenza di ramificazioni aberranti o precoci, aneurisma o dissezione

   5. Accesso arteria iliaca:

      • ≥ 6 mm di diametro e assenza di gravi calcificazioni e tortuosità
      • Oppure, creazione pianificata di condotto chirurgico per la consegna del dispositivo TAAA

   6. Per i pazienti con aneurismi associati dell'arteria iliaca comune (diametro >20 mm), adeguate zone di atterraggio dell'arteria iliaca interna ed esterna e diametro luminale dell'arteria iliaca comune (per l'uso del dispositivo del ramo iliaco):

      • Segmento lungo ≥ 10 mm di arteria iliaca interna sana per l'attaccamento del ramo
      • Diametro iliaco interno ≥ 5 mm e ≤ 12 mm
      • Diametro iliaco esterno ≥ 6 mm di diametro e assenza di gravi calcificazioni e tortuosità
      • Diametro minimo del lume dell'arteria iliaca comune ≥ 14 mm
      • Oppure, nei pazienti con aneurismi bilaterali dell'arteria iliaca comune senza un'anatomia adeguata, bypass chirurgico pianificato per mantenere la pervietà di almeno un'arteria iliaca interna

5. Pazienti ritenuti ad alto rischio di riparazione a cielo aperto (che soddisfano uno o più dei seguenti criteri):

   1. Età ≥ 65 anni

   2. Malattie cardiache:

      • CAD (storia di IM o angina con stress test positivo e non rivascolarizzabile)
      • Frazione di eiezione VS < 40%
      • CHF sintomatica (classe NYHC II, III o IV)

   3. Malattia polmonare:

      • Ossigenoterapia domiciliare
      • FEV1 < 1,2 l/s
      • Capacità vitale < 50% prevista
      • PaCO2 > 45 mm Hg o < 60 mm Hg

   4. Malattia renale:

      • ESRD in dialisi
      • eGFR < 60
   5. Precedente intervento chirurgico all'aorta
   6. Addome ostile
   7. Ipertensione portale (ascite o varici)
   8. Coagulopatia

BRACCIO DI STUDIO DELL'ARCO AORTICO

Criterio di inclusione:

1. Presenza di aneurisma dell'arco aortico in:

   1. Uomini con aneurisma dell'arco aortico maggiore o uguale a 6 cm di diametro, o
   2. Donne con aneurisma dell'arco aortico maggiore o uguale a 5 cm di diametro, o
   3. Uomini con aneurisma dell'arco aortico di diametro superiore a 5 cm e che si ingrandisce a una velocità superiore a 10 mm/anno, oppure
   4. Donne con aneurisma dell'arco aortico di diametro superiore a 4,5 cm e che si ingrandisce a una velocità superiore a 10 mm/anno, oppure
   5. Aneurismi dell'arco aortico sacculare ritenuti a rischio significativo di rottura in base all'interpretazione del medico
2. Aspettativa di vita superiore a 2 anni
3. Capacità di fornire il consenso informato, completare le valutazioni pre-trattamento e rispettare il programma di follow-up per protocollo.

4. Anatomia arteriosa adatta per la riparazione endovascolare dell'arco aortico con "Aortic Arch Device":

   1. Aneurisma dell'arco aortico che inizia distalmente alle arterie coronarie native o qualsiasi bypass coronarico pervio

   2. Zona di atterraggio aortico prossimale:

      • Aorta nativa o innesto chirurgico
      • ≥ 20 mm di lunghezza
      • ≤ 42 mm e ≥ 20 mm di diametro nell'aorta parallela
      • esente da trombi circonferenziali

   3. Zona di atterraggio dell'aorta distale:

      • Aorta nativa o innesto chirurgico
      • ≥ 20 mm di lunghezza
      • ≤ 42 mm e ≥ 20 mm di diametro nell'aorta parallela
      • esente da trombi circonferenziali
      • ≥ 50 mm di lunghezza dalle arterie coronarie native o innesto di bypass coronarico pervio all'arteria anonima

   4. Adeguate zone di atterraggio del ramo del tronco sopra-aortico:

      • Arteria anonima (se applicabile):

        • Vaso nativo o innesto chirurgico
        • Diametro: 8-22 mm
        • Lunghezza della zona di tenuta ≥10mm
        • Tortuosità accettabile
        • Assenza di dissezione nella zona di atterraggio

      • Arteria carotide comune sinistra (o destra) (se applicabile):

        • Vaso nativo o innesto chirurgico
        • Diametro 6-16 mm
        • Lunghezza della zona di tenuta ≥10mm
        • Tortuosità accettabile
        • Assenza di dissezione nella zona di atterraggio

      • Arteria succlavia sinistra (o destra) (se applicabile):

        • Vaso nativo o innesto chirurgico
        • Diametro: 5-20 mm
        • Lunghezza della zona di tenuta ≥10mm
        • Tortuosità accettabile
        • Assenza di dissezione nella zona di atterraggio

   5. Accesso arteria iliaca:

      • ≥ 6 mm di diametro e assenza di gravi calcificazioni e tortuosità
      • Oppure, creazione pianificata di condotto chirurgico per la consegna del dispositivo TAAA

5. Pazienti ritenuti ad alto rischio per la riparazione chirurgica dell'arco aortico a cielo aperto in base al consenso di un cardiochirurgo qualificato e di un chirurgo vascolare qualificato e che soddisfano uno o più dei seguenti criteri):

   1. Età > 70 anni
   2. Precedente riparazione dell'arco ascendente o dell'arco aortico
   3. Sternotomie mediane multiple (≥2).
   4. Cardiomiopatia ischemica con coronaropatia multilivello e/o stress test positivo
   5. Malattia polmonare cronica con FEV1 < 1500 ml
   6. Malattia renale cronica con eGFR ≤ 60 ml/kg/ora
   7. Ampio aneurisma a ridosso della sternotomia
   8. Grave decondizionamento o immobilità
   9. Precedente irradiazione cervicale
   10. Altre condizioni mediche associate ad alto rischio proibitivo con riparazione aperta basata su consenso multidisciplinare (cardiochirurgia e chirurgia vascolare)

SI APPLICA A ENTRAMBI I BRACCI DI STUDIO

Criteri di esclusione:

1. Rottura, con ipotensione (pressione sistolica <90).
2. Gravidanza o allattamento.
3. Riluttanza o incapacità di rispettare il programma di follow-up.
4. Grave infezione sistemica o inguinale.
5. Coagulopatia non correggibile.
6. Età < 18 anni.
7. Aneurisma micotico o rotto.
8. Malattia degenerativa nota del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos (a meno che l'impianto prossimale non avvenga in un innesto chirurgico precedentemente posizionato).
9. Sensibilità o allergie note a acciaio inossidabile, nitinol, poliestere, saldatura (stagno, argento), polipropilene, uretano o oro.
10. Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 1 anno dal trattamento.
11. Procedure chirurgiche o interventistiche concomitanti non correlate entro 30 giorni dalla data del trattamento (ad eccezione delle procedure a fasi pianificate come parte del trattamento)
12. Habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta.
13. Dissezione aortica acuta