Endovaskulär behandling av TAAA och aortabågareurysm med hjälp av fenestrerade och grenade stenttransplantat

TAAA STUDIEARM

Inklusionskriterier:

1. Närvaro av TAAA i:

   1. Män med TAAA större än eller lika med 6 cm i diameter
   2. Kvinnor med TAAA större än eller lika med 5 cm i diameter
   3. Män med TAAA större än 5 cm i diameter och förstoring med en hastighet av mer än 10 mm/år
   4. Kvinnor med TAAA som är större än 4,5 cm i diameter och som förstoras med en hastighet på mer än 10 mm/år eller
   5. Män eller kvinnor med TAAA och en höftbensartär aneurysm större än eller lika med 4 cm i diameter
2. Förväntad livslängd mer än 2 år
3. Förmåga att ge informerat samtycke, genomföra bedömningar före behandling och följa uppföljningsschemat per protokoll

4. Lämplig arteriell anatomi för endovaskulär TAAA-reparation med "TAAA-enhet":

   1. Proximal aortalandningszon:

      • ≥ 20 mm lång
      • ≤ 40 mm och ≥ 20 mm diameter i parallell aorta
      • fri från periferiell tromb
      • ≤ 60 graders vinkling
   2. Mesenterisk/njuraortadiameter ≥ 20 mm

   3. Mesenteriska artärer:

      • ≥ 10 mm långt segment av frisk artär för grenfäste
      • Diameter ≥ 4 mm och ≤ 12 mm
      • Frånvaro av avvikande eller tidig förgrening, aneurysm eller dissektion

   4. Njurartärer:

      • ≥ 10 mm långt segment av frisk artär för grenfäste
      • Diameter ≥ 4 mm och ≤ 8 mm
      • Frånvaro av avvikande eller tidig förgrening, aneurysm eller dissektion

   5. Tillgång till höftbensartären:

      • ≥ 6 mm diameter, och frånvaro av allvarlig förkalkning och slingrande
      • Eller planerat skapande av kirurgisk kanal för leverans av TAAA-enhet

   6. För patienter med associerade vanliga höftbensartäraneurysm (> 20 mm diameter), adekvata interna och externa landningszoner för höftbensartären och lumendiameter i iliaca artären (för användning av höftgrenanordning):

      • ≥ 10 mm långt segment av frisk inre iliacartär för grenfäste
      • Inre höftbensdiameter ≥ 5 mm och ≤ 12 mm
      • Yttre höftbensdiameter ≥ 6 mm diameter, och frånvaro av allvarlig förkalkning och slingrande
      • Minsta luminaldiameter för den gemensamma höftbensartären ≥ 14 mm
      • Eller, hos patienter med bilaterala aneurysm i iliaca artär utan lämplig anatomi, planerad kirurgisk bypass för att bibehålla öppenhet hos minst en inre höftbensartär

5. Patienter som bedöms som hög risk för öppen reparation (uppfyller ett eller flera av följande kriterier):

   1. Ålder ≥ 65 år

   2. Hjärtsjukdom:

      • CAD (historia av MI eller angina med positivt stresstest och inte revaskulariserbart)
      • LV Ejection fraktion < 40 %
      • Symtomatisk CHF (NYHC klass II, III eller IV)

   3. Lungsjukdom:

      • Syrgasbehandling i hemmet
      • FEV1 < 1,2 l/s
      • Vitalkapacitet < 50 % förutspådd
      • PaCO2 > 45 mm Hg eller < 60 mm Hg

   4. Njursjukdom:

      • ESRD på dialys
      • eGFR < 60
   5. Tidigare aortakirurgi
   6. Fientlig buk
   7. Portal hypertoni (ascites eller varicer)
   8. Koagulopati

AORTA BÅGE STUDIEARM

Inklusionskriterier:

1. Förekomst av aortabågeaneurysm i:

   1. Män med aortabågeaneurysm större än eller lika med 6 cm i diameter, eller
   2. Kvinnor med aortabågeaneurysm större än eller lika med 5 cm i diameter, eller
   3. Män med aortabågeaneurysm som är större än 5 cm i diameter och som förstoras med mer än 10 mm/år, eller
   4. Kvinnor med aortabågeaneurysm som är större än 4,5 cm i diameter och som förstoras med en hastighet av mer än 10 mm/år, eller
   5. Saccular aorta arch aneurysm bedöms ha betydande risk för bristning baserat på läkarens tolkning
2. Förväntad livslängd mer än 2 år
3. Förmåga att ge informerat samtycke, genomföra bedömningar före behandling och följa uppföljningsschemat per protokoll.

4. Lämplig arteriell anatomi för endovaskulär aortabågereparation med "Aortic Arch Device":

   1. Aneurysm i aortabågen som börjar distalt till de ursprungliga kransartärerna eller någon patenterad kransartärbypass

   2. Proximal aortalandningszon:

      • Native aorta eller kirurgiskt transplantat
      • ≥ 20 mm lång
      • ≤ 42 mm och ≥ 20 mm diameter i parallell aorta
      • fri från periferiell tromb

   3. Distal aortalandningszon:

      • Native aorta eller kirurgiskt transplantat
      • ≥ 20 mm lång
      • ≤ 42 mm och ≥ 20 mm diameter i parallell aorta
      • fri från periferiell tromb
      • ≥ 50 mm längd från inhemska kransartärer eller patenterat kranskärlsbypasstransplantat till innominat artär

   4. Lämpliga landningszoner för supraaorta-stammen:

      • Innominat artär (om tillämpligt):

        • Inhemskt kärl eller kirurgiskt transplantat
        • Diameter: 8-22mm
        • Tätningszonens längd ≥10mm
        • Acceptabel slingrande
        • Avsaknad av dissektion i landningszon

      • Vänster (eller höger) gemensamma halspulsådern (om tillämpligt):

        • Inhemskt kärl eller kirurgiskt transplantat
        • Diameter 6-16mm
        • Tätningszonens längd ≥10mm
        • Acceptabel slingrande
        • Avsaknad av dissektion i landningszon

      • Vänster (eller höger) subklavian artär (om tillämpligt):

        • Inhemskt kärl eller kirurgiskt transplantat
        • Diameter: 5-20mm
        • Tätningszonens längd ≥10mm
        • Acceptabel slingrande
        • Avsaknad av dissektion i landningszon

   5. Tillgång till höftbensartären:

      • ≥ 6 mm diameter, och frånvaro av allvarlig förkalkning och slingrande
      • Eller planerat skapande av kirurgisk kanal för leverans av TAAA-enhet

5. Patienter bedömdes som hög risk för en öppen kirurgisk reparation av aortabågen baserat på konsensus mellan både en kvalificerad hjärtkirurg och en kvalificerad kärlkirurg och som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

   1. Ålder > 70 år gammal
   2. Före reparation av stigande eller aortabåge
   3. Flera (≥2) mediansternotomier
   4. Ischemisk kardiomyopati med kranskärlssjukdom på flera nivåer och/eller positivt stresstest
   5. Kronisk lungsjukdom med FEV1 < 1500ml
   6. Kronisk njursjukdom med eGFR ≤ 60 ml/kg/timme
   7. Stort aneurysm som gränsar till sternotomi
   8. Allvarlig dekonditionering eller orörlighet
   9. Tidigare cervikal bestrålning
   10. Annat medicinskt tillstånd associerat med oöverkomlig hög risk med öppen reparation baserat på multidisciplinär konsensus (hjärtkirurgi och kärlkirurgi)

GÄLLER BÅDA STUDIARMEN

Exklusions kriterier:

1. Ruptur, med hypotoni (systoliskt bp < 90).
2. Graviditet eller amning.
3. Ovilja eller oförmåga att följa uppföljningsschemat.
4. Allvarlig systemisk eller ljumskinfektion.
5. Okorrigerbar koagulopati.
6. Ålder < 18 år.
7. Mykotisk eller sprucken aneurysm.
8. Känd degenerativ bindvävssjukdom, t.ex. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom (såvida inte proximal implantation sker i ett tidigare placerat kirurgiskt transplantat).
9. Kända känsligheter eller allergier mot rostfritt stål, nitinol, polyester, lod (tenn, silver), polypropen, uretan eller guld.
10. Deltagande i annan i annan apparat- eller läkemedelsstudie inom 1 år efter behandling.
11. Icke-relaterade samtidiga större kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar efter behandlingsdatum (med undantag för stegvisa ingrepp som planeras som en del av behandlingen)
12. Kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aortan.
13. Akut aortadissektion