Endovaskulær behandling af TAAA og aortabueaneurismer ved hjælp af fenestrerede og forgrenede stentgrafter

TAAA STUDIEARM

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af TAAA i:

   1. Mænd med TAAA større end eller lig med 6 cm i diameter
   2. Kvinder med TAAA større end eller lig med 5 cm i diameter
   3. Mænd med TAAA større end 5 cm i diameter og forstørrer med en hastighed på mere end 10 mm/år
   4. Kvinder med TAAA større end 4,5 cm i diameter og forstørrer med en hastighed på mere end 10 mm/år eller
   5. Mænd eller kvinder med TAAA og en iliacarterie-aneurisme større end eller lig med 4 cm i diameter
2. Forventet levetid mere end 2 år
3. Evne til at give informeret samtykke, gennemføre vurderinger før behandling og overholde opfølgningsplanen pr.

4. Egnet arteriel anatomi til endovaskulær TAAA-reparation med "TAAA-enhed":

   1. Proksimal aorta landingszone:

      • ≥ 20 mm lang
      • ≤ 40 mm og ≥ 20 mm diameter i parallel aorta
      • fri for periferisk trombe
      • ≤ 60 graders vinkling
   2. Mesenterisk/renal aorta diameter ≥ 20 mm

   3. Mesenteriske arterier:

      • ≥ 10 mm langt segment af sund arterie til grenvedhæftning
      • Diameter ≥ 4 mm og ≤ 12 mm
      • Fravær af afvigende eller tidlig forgrening, aneurisme eller dissektion

   4. Nyrearterier:

      • ≥ 10 mm langt segment af sund arterie til grenvedhæftning
      • Diameter ≥ 4 mm og ≤ 8 mm
      • Fravær af afvigende eller tidlig forgrening, aneurisme eller dissektion

   5. Adgang til iliaca arterie:

      • ≥ 6 mm diameter, og fravær af alvorlig forkalkning og snoethed
      • Eller planlagt oprettelse af kirurgisk kanal til levering af TAAA-enheder

   6. Til patienter med associerede almindelige iliaca arterie-aneurismer (>20 mm diameter), passende interne og eksterne iliac-arterie-landingszoner og almindelig iliaca-arterie luminal diameter (til brug af iliaca-grenenhed):

      • ≥ 10 mm langt segment af sund indre iliaca arterie til grenvedhæftning
      • Indre hoftebensdiameter ≥ 5 mm og ≤ 12 mm
      • Ekstern iliaca diameter ≥ 6 mm diameter og fravær af alvorlig forkalkning og snoethed
      • Minimum luminal diameter i iliaca arterie ≥ 14 mm
      • Eller, hos patienter med bilaterale almindelige iliacale arterie-aneurismer uden passende anatomi, planlagt kirurgisk bypass for at opretholde åbenhed af mindst én indre iliacarterie

5. Patienter, der anses for høj risiko for åben reparation (opfylder et eller flere af følgende kriterier):

   1. Alder ≥ 65 år

   2. Hjertesygdom:

      • CAD (historie af MI eller angina med positiv stresstest og ikke revaskulariserbar)
      • LV udstødningsfraktion < 40 %
      • Symptomatisk CHF (NYHC klasse II, III eller IV)

   3. Lungesygdom:

      • Iltbehandling i hjemmet
      • FEV1 < 1,2 l/s
      • Vital kapacitet < 50 % forudsagt
      • PaCO2 > 45 mm Hg eller < 60 mm Hg

   4. Nyresygdom:

      • ESRD på dialyse
      • eGFR < 60
   5. Forudgående aortakirurgi
   6. Fjendtlig underliv
   7. Portal hypertension (ascites eller varicer)
   8. Koagulopati

AORTABUEN STUDIEARM

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af aortabue-aneurisme i:

   1. Mænd med aortabue-aneurisme større end eller lig med 6 cm i diameter, eller
   2. Kvinder med aortabueaneurisme større end eller lig med 5 cm i diameter, eller
   3. Mænd med aortabueaneurisme større end 5 cm i diameter og forstørres med en hastighed på mere end 10 mm/år, eller
   4. Kvinder med aortabue-aneurisme større end 4,5 cm i diameter og forstørres med en hastighed på mere end 10 mm/år, eller
   5. Sackulære aortabue-aneurismer vurderes at have betydelig risiko for ruptur baseret på lægens fortolkning
2. Forventet levetid mere end 2 år
3. Evne til at give informeret samtykke, gennemføre vurderinger før behandling og overholde opfølgningsplanen pr. protokol.

4. Egnet arteriel anatomi til endovaskulær aortabuereparation med "Aortic Arch Device":

   1. Aneurisme i aortabuen, der begynder distalt for de oprindelige kranspulsårer eller enhver patenteret koronararterie bypass

   2. Proksimal aorta landingszone:

      • Native aorta eller kirurgisk graft
      • ≥ 20 mm lang
      • ≤ 42 mm og ≥ 20 mm diameter i parallel aorta
      • fri for periferisk trombe

   3. Distal aorta landingszone:

      • Native aorta eller kirurgisk graft
      • ≥ 20 mm lang
      • ≤ 42 mm og ≥ 20 mm diameter i parallel aorta
      • fri for periferisk trombe
      • ≥ 50 mm længde fra indfødte kranspulsårer eller patenteret koronar bypasstransplantat til innominat arterie

   4. Tilstrækkelige landingszone(r) for supraaorta-stammen:

      • Innominater arterie (hvis relevant):

        • Native kar eller kirurgisk graft
        • Diameter: 8-22 mm
        • Længde af tætningszone ≥10mm
        • Acceptabel snoethed
        • Fravær af dissektion i landingszone

      • Venstre (eller højre) almindelig halspulsåre (hvis relevant):

        • Native kar eller kirurgisk graft
        • Diameter 6-16mm
        • Længde af tætningszone ≥10mm
        • Acceptabel snoethed
        • Fravær af dissektion i landingszone

      • Venstre (eller højre) subclavia arterie (hvis relevant):

        • Native kar eller kirurgisk graft
        • Diameter: 5-20 mm
        • Længde af tætningszone ≥10mm
        • Acceptabel snoethed
        • Fravær af dissektion i landingszone

   5. Adgang til iliaca arterie:

      • ≥ 6 mm diameter, og fravær af alvorlig forkalkning og snoethed
      • Eller planlagt oprettelse af kirurgisk kanal til levering af TAAA-enheder

5. Patienter vurderes som høj risiko for åben kirurgisk reparation af aortabuen baseret på konsensus mellem både en kvalificeret hjertekirurg og en kvalificeret karkirurg og opfylder et eller flere af følgende kriterier:

   1. Alder > 70 år
   2. Forudgående reparation af opstigende eller aortabue
   3. Multiple (≥2) median sternotomier
   4. Iskæmisk kardiomyopati med koronararteriesygdom på flere niveauer og/eller positiv stresstest
   5. Kronisk lungesygdom med FEV1 < 1500ml
   6. Kronisk nyresygdom med eGFR ≤ 60 ml/kg/time
   7. Stor aneurisme støder op til sternotomien
   8. Alvorlig dekonditionering eller immobilitet
   9. Forudgående cervikal bestråling
   10. Anden medicinsk tilstand forbundet med uoverkommelig høj risiko med åben reparation baseret på multidisciplinær konsensus (hjertekirurgi og karkirurgi)

GÆLDER BEGGE STUDIEARME

Ekskluderingskriterier:

1. Ruptur med hypotension (systolisk bp < 90).
2. Graviditet eller amning.
3. Uvilje eller manglende evne til at overholde opfølgningsplanen.
4. Alvorlig systemisk eller lyskeinfektion.
5. Ukorrigerbar koagulopati.
6. Alder < 18 år.
7. Mykotisk eller sprængt aneurisme.
8. Kendt degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom (medmindre proksimal implantation er i et tidligere anbragt kirurgisk transplantat).
9. Kendte følsomheder eller allergier over for rustfrit stål, nitinol, polyester, lodning (tin, sølv), polypropylen, urethan eller guld.
10. Deltagelse i en anden i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 1 år efter behandlingen.
11. Ikke-relateret samtidig større kirurgisk eller interventionsindgreb(er) inden for 30 dage efter behandlingsdatoen (med undtagelse af trinvise procedurer, der er planlagt som en del af behandlingen)
12. Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta.
13. Akut aortadissektion