Tratamento Endovascular de Aneurismas de AAT e Arco Aórtico Utilizando Enxertos de Stent Fenestrados e Ramificados

BRAÇO DE ESTUDO TAAA

Critério de inclusão:

1. Presença de TAAA em:

   1. Homens com TAAA maior ou igual a 6 cm de diâmetro
   2. Mulheres com TAAA maior ou igual a 5 cm de diâmetro
   3. Homens com TAAA maiores que 5 cm de diâmetro e aumentando a uma taxa de mais de 10 mm/ano
   4. Mulheres com TAAA maiores que 4,5 cm de diâmetro e aumentando a uma taxa de mais de 10 mm/ano ou
   5. Homens ou mulheres com TAAA e aneurisma de artéria ilíaca maior ou igual a 4 cm de diâmetro
2. Esperança de vida superior a 2 anos
3. Capacidade de dar consentimento informado, concluir avaliações pré-tratamento e cumprir o cronograma de acompanhamento por protocolo

4. Anatomia arterial adequada para reparo endovascular de TAAA com "dispositivo TAAA":

   1. Zona de aterrissagem aórtica proximal:

      • ≥ 20mm de comprimento
      • ≤ 40mm e ≥ 20mm de diâmetro na aorta paralela
      • livre de trombo circunferencial
      • ≤ 60 graus de angulação
   2. Diâmetro da aorta mesentérica/renal ≥ 20 mm

   3. Artérias mesentéricas:

      • Segmento de artéria saudável ≥ 10 mm de comprimento para fixação de ramo
      • Diâmetro ≥ 4mm e ≤ 12mm
      • Ausência de ramificação aberrante ou precoce, aneurisma ou dissecção

   4. Artérias renais:

      • Segmento de artéria saudável ≥ 10 mm de comprimento para fixação de ramo
      • Diâmetro ≥ 4mm e ≤ 8mm
      • Ausência de ramificação aberrante ou precoce, aneurisma ou dissecção

   5. Acesso à artéria ilíaca:

      • ≥ 6mm de diâmetro e ausência de calcificação grave e tortuosidade
      • Ou, criação planejada de conduto cirúrgico para entrega de dispositivo TAAA

   6. Para pacientes com aneurismas de artéria ilíaca comum associados (diâmetro >20 mm), zonas de aterrissagem de artéria ilíaca interna e externa adequadas e diâmetro luminal da artéria ilíaca comum (para uso de dispositivo de ramo ilíaco):

      • Segmento ≥ 10 mm de comprimento da artéria ilíaca interna saudável para fixação do ramo
      • Diâmetro ilíaco interno ≥ 5mm e ≤ 12mm
      • Diâmetro ilíaco externo ≥ 6mm de diâmetro e ausência de calcificação grave e tortuosidade
      • Diâmetro luminal mínimo da artéria ilíaca comum ≥ 14mm
      • Ou, em pacientes com aneurismas bilaterais da artéria ilíaca comum sem anatomia adequada, bypass cirúrgico planejado para manter a patência de pelo menos uma artéria ilíaca interna

5. Pacientes considerados de alto risco para reparo aberto (atendendo a um ou mais dos seguintes critérios):

   1. Idade ≥ 65 anos

   2. Doença cardíaca:

      • DAC (história de infarto do miocárdio ou angina com teste de estresse positivo e não revascularizável)
      • Fração de ejeção do VE < 40%
      • ICC sintomática (NYHC classe II, III ou IV)

   3. Doença pulmonar:

      • Oxigenoterapia domiciliar
      • VEF1 < 1,2 l/s
      • Capacidade vital < 50% do previsto
      • PaCO2 > 45 mm Hg ou < 60 mm Hg

   4. Doença renal:

      • ESRD em diálise
      • eGFR < 60
   5. Cirurgia aórtica prévia
   6. abdômen hostil
   7. Hipertensão portal (ascite ou varizes)
   8. Coagulopatia

BRAÇO DE ESTUDO DO ARCO AÓRTICO

Critério de inclusão:

1. Presença de aneurisma de arco aórtico em:

   1. Homens com aneurisma do arco aórtico maior ou igual a 6 cm de diâmetro, ou
   2. Mulheres com aneurisma do arco aórtico maior ou igual a 5 cm de diâmetro, ou
   3. Homens com aneurisma do arco aórtico com mais de 5 cm de diâmetro e aumentando a uma taxa de mais de 10 mm/ano, ou
   4. Mulheres com aneurisma do arco aórtico maior do que 4,5 cm de diâmetro e aumentando a uma taxa de mais de 10 mm/ano, ou
   5. Aneurismas saculares do arco aórtico considerados de risco significativo para ruptura com base na interpretação do médico
2. Esperança de vida superior a 2 anos
3. Capacidade de dar consentimento informado, concluir avaliações pré-tratamento e cumprir o cronograma de acompanhamento por protocolo.

4. Anatomia arterial adequada para reparo endovascular do arco aórtico com "Aortic Arch Device":

   1. Aneurisma do arco aórtico com início distal às artérias coronárias nativas ou qualquer revascularização do miocárdio patente

   2. Zona de aterrissagem aórtica proximal:

      • Aorta nativa ou enxerto cirúrgico
      • ≥ 20 mm de comprimento
      • ≤ 42 mm e ≥ 20 mm de diâmetro na aorta paralela
      • livre de trombo circunferencial

   3. Zona de aterrissagem da aorta distal:

      • Aorta nativa ou enxerto cirúrgico
      • ≥ 20 mm de comprimento
      • ≤ 42 mm e ≥ 20 mm de diâmetro na aorta paralela
      • livre de trombo circunferencial
      • ≥ 50mm de comprimento das artérias coronárias nativas ou enxerto de bypass coronário patente para a artéria inominada

   4. Zona(s) adequada(s) de aterrissagem do tronco supra-aórtico:

      • Artéria inominada (se aplicável):

        • Vaso nativo ou enxerto cirúrgico
        • Diâmetro: 8-22mm
        • Comprimento da zona de vedação ≥10mm
        • tortuosidade aceitável
        • Ausência de dissecção na zona de aterrissagem

      • Artéria carótida comum esquerda (ou direita) (se aplicável):

        • Vaso nativo ou enxerto cirúrgico
        • Diâmetro 6-16mm
        • Comprimento da zona de vedação ≥10mm
        • tortuosidade aceitável
        • Ausência de dissecção na zona de aterrissagem

      • Artéria subclávia esquerda (ou direita) (se aplicável):

        • Vaso nativo ou enxerto cirúrgico
        • Diâmetro: 5-20mm
        • Comprimento da zona de vedação ≥10mm
        • tortuosidade aceitável
        • Ausência de dissecção na zona de aterrissagem

   5. Acesso à artéria ilíaca:

      • ≥ 6mm de diâmetro e ausência de calcificação grave e tortuosidade
      • Ou, criação planejada de conduto cirúrgico para entrega de dispositivo TAAA

5. Pacientes considerados de alto risco para reparo cirúrgico aberto do arco aórtico com base no consenso de um cirurgião cardíaco qualificado e de um cirurgião vascular qualificado e que atendem a um ou mais dos seguintes critérios):

   1. Idade > 70 anos
   2. Reparação prévia do arco ascendente ou aórtico
   3. Múltiplas (≥2) esternotomias medianas
   4. Cardiomiopatia isquêmica com doença arterial coronariana multinível e/ou teste de esforço positivo
   5. Doença pulmonar crônica com VEF1 < 1500ml
   6. Doença renal crônica com eGFR ≤ 60 ml/kg/h
   7. Grande aneurisma adjacente à esternotomia
   8. Descondicionamento grave ou imobilidade
   9. Irradiação cervical prévia
   10. Outra condição médica associada a alto risco proibitivo com reparo aberto baseado em consenso multidisciplinar (cirurgia cardíaca e cirurgia vascular)

APLICA-SE A AMBOS OS BRAÇOS DE ESTUDO

Critério de exclusão:

1. Ruptura, com hipotensão (PA sistólica < 90).
2. Gravidez ou amamentação.
3. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o cronograma de acompanhamento.
4. Infecção sistêmica grave ou na virilha.
5. Coagulopatia incorrigível.
6. Idade < 18 anos.
7. Aneurisma micótico ou roto.
8. Doença degenerativa do tecido conjuntivo conhecida, por exemplo, Síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos (a menos que a implantação proximal seja em um enxerto cirúrgico previamente colocado).
9. Sensibilidades ou alergias conhecidas a aço inoxidável, nitinol, poliéster, solda (estanho, prata), polipropileno, uretano ou ouro.
10. Participação em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas dentro de 1 ano de tratamento.
11. Procedimento(s) cirúrgico(s) importante(s) ou intervencionista(s) concomitante(s) não relacionado(s) dentro de 30 dias da data do tratamento (com exceção de procedimentos em etapas planejados como parte do tratamento)
12. Habitus corporal que inibiria a visualização radiológica da aorta.
13. Dissecção aguda da aorta