Traitement endovasculaire des TAAA et des anévrismes de l'arc aortique à l'aide d'endoprothèses fenestrées et ramifiées

BRAS D'ETUDE TAAA

Critère d'intégration:

1. Présence de TAAA dans :

   1. Hommes avec TAAA supérieur ou égal à 6 cm de diamètre
   2. Femmes avec TAAA supérieur ou égal à 5 ​​cm de diamètre
   3. Hommes avec TAAA de plus de 5 cm de diamètre et grossissant à un rythme supérieur à 10 mm/an
   4. Femmes avec TAAA de plus de 4,5 cm de diamètre et grossissant à un rythme supérieur à 10 mm/an ou
   5. Hommes ou femmes avec TAAA et un anévrisme de l'artère iliaque supérieur ou égal à 4 cm de diamètre
2. Espérance de vie supérieure à 2 ans
3. Capacité à donner un consentement éclairé, à effectuer des évaluations préalables au traitement et à se conformer au calendrier de suivi selon le protocole

4. Anatomie artérielle appropriée pour la réparation endovasculaire des TAAA avec "dispositif TAAA":

   1. Zone d'atterrissage aortique proximale :

      • ≥ 20 mm de longueur
      • ≤ 40 mm et ≥ 20 mm de diamètre dans l'aorte parallèle
      • exempt de thrombus circonférentiel
      • ≤ 60 degrés d'inclinaison
   2. Diamètre aortique mésentérique/rénal ≥ 20 mm

   3. Artères mésentériques :

      • Segment d'artère saine de ≥ 10 mm de long pour la fixation d'une branche
      • Diamètre ≥ 4mm et ≤ 12mm
      • Absence de ramification aberrante ou précoce, d'anévrisme ou de dissection

   4. Artères rénales :

      • Segment d'artère saine de ≥ 10 mm de long pour la fixation d'une branche
      • Diamètre ≥ 4mm et ≤ 8mm
      • Absence de ramification aberrante ou précoce, d'anévrisme ou de dissection

   5. Accès artère iliaque :

      • ≥ 6 mm de diamètre et absence de calcification sévère et de tortuosité
      • Ou création prévue d'un conduit chirurgical pour la livraison d'un dispositif TAAA

   6. Pour les patients présentant des anévrismes de l'artère iliaque commune associés (> 20 mm de diamètre), des zones d'atterrissage de l'artère iliaque interne et externe adéquates et un diamètre luminal de l'artère iliaque commune (pour l'utilisation d'un dispositif de branche iliaque) :

      • Segment de ≥ 10 mm de long d'artère iliaque interne saine pour la fixation de branche
      • Diamètre iliaque interne ≥ 5mm et ≤ 12mm
      • Diamètre iliaque externe ≥ 6 mm de diamètre, et absence de calcification sévère et de tortuosité
      • Diamètre luminal minimal de l'artère iliaque commune ≥ 14 mm
      • Ou, chez les patients présentant des anévrismes bilatéraux de l'artère iliaque commune sans anatomie appropriée, pontage chirurgical planifié pour maintenir la perméabilité d'au moins une artère iliaque interne

5. Patients jugés à haut risque pour une réparation ouverte (répondant à un ou plusieurs des critères suivants) :

   1. Âge ≥ 65 ans

   2. Maladie cardiaque:

      • CAD (antécédents d'IM ou d'angor avec test d'effort positif et non revascularisable)
      • Fraction d'éjection VG < 40 %
      • CHF symptomatique (classe NYHC II, III ou IV)

   3. Maladie pulmonaire:

      • Oxygénothérapie à domicile
      • VEMS < 1,2 l/s
      • Capacité vitale < 50% prévu
      • PaCO2 > 45 mm Hg ou < 60 mm Hg

   4. Maladie rénale:

      • ESRD sous dialyse
      • DFGe < 60
   5. Chirurgie aortique antérieure
   6. Abdomen hostile
   7. Hypertension portale (ascite ou varices)
   8. Coagulopathie

BRAS D'ÉTUDE DE L'ARC AORTIQUE

Critère d'intégration:

1. Présence d'un anévrisme de la crosse aortique chez :

   1. Hommes avec un anévrisme de la crosse aortique supérieur ou égal à 6 cm de diamètre, ou
   2. Femmes présentant un anévrisme de la crosse aortique supérieur ou égal à 5 cm de diamètre, ou
   3. Hommes présentant un anévrisme de la crosse de l'aorte de plus de 5 cm de diamètre et s'agrandissant à un rythme supérieur à 10 mm/an, ou
   4. Femmes présentant un anévrisme de la crosse aortique de plus de 4,5 cm de diamètre et s'agrandissant à un rythme supérieur à 10 mm/an, ou
   5. Anévrismes sacculaires de la crosse de l'aorte jugés à risque important de rupture selon l'interprétation du médecin
2. Espérance de vie supérieure à 2 ans
3. Capacité à donner un consentement éclairé, à effectuer des évaluations préalables au traitement et à se conformer au calendrier de suivi selon le protocole.

4. Anatomie artérielle appropriée pour la réparation endovasculaire de l'arc aortique avec "Aortic Arch Device":

   1. Anévrisme de l'arc aortique débutant en aval des artères coronaires natives ou tout pontage aortocoronarien perméable

   2. Zone d'atterrissage aortique proximale :

      • Aorte native ou greffe chirurgicale
      • ≥ 20mm de longueur
      • ≤ 42 mm et ≥ 20 mm de diamètre dans l'aorte parallèle
      • exempt de thrombus circonférentiel

   3. Zone d'atterrissage aortique distale :

      • Aorte native ou greffe chirurgicale
      • ≥ 20mm de longueur
      • ≤ 42 mm et ≥ 20 mm de diamètre dans l'aorte parallèle
      • exempt de thrombus circonférentiel
      • Longueur ≥ 50 mm des artères coronaires natives ou greffe de pontage coronarien perméable à l'artère innominée

   4. Zone(s) d'atterrissage adéquate(s) de la branche du tronc supra-aortique :

      • Artère innominée (le cas échéant) :

        • Vaisseau natif ou greffon chirurgical
        • Diamètre : 8-22 mm
        • Longueur de la zone d'étanchéité ≥10mm
        • Tortuosité acceptable
        • Absence de dissection en zone d'atterrissage

      • Artère carotide commune gauche (ou droite) (le cas échéant) :

        • Vaisseau natif ou greffon chirurgical
        • Diamètre 6-16mm
        • Longueur de la zone d'étanchéité ≥10mm
        • Tortuosité acceptable
        • Absence de dissection en zone d'atterrissage

      • Artère sous-clavière gauche (ou droite) (le cas échéant) :

        • Vaisseau natif ou greffon chirurgical
        • Diamètre : 5-20 mm
        • Longueur de la zone d'étanchéité ≥10mm
        • Tortuosité acceptable
        • Absence de dissection en zone d'atterrissage

   5. Accès artère iliaque :

      • ≥ 6 mm de diamètre et absence de calcification sévère et de tortuosité
      • Ou création prévue d'un conduit chirurgical pour la livraison d'un dispositif TAAA

5. Patients jugés à haut risque pour une réparation chirurgicale ouverte de la crosse aortique sur la base du consensus d'un chirurgien cardiaque qualifié et d'un chirurgien vasculaire qualifié et répondant à un ou plusieurs des critères suivants :

   1. Âge > 70 ans
   2. Réparation antérieure de l'arc ascendant ou aortique
   3. Multiples (≥2) sternotomies médianes
   4. Cardiomyopathie ischémique avec maladie coronarienne multiniveaux et/ou test d'effort positif
   5. Maladie pulmonaire chronique avec FEV1 < 1500 ml
   6. Maladie rénale chronique avec eGFR ≤ 60 ml/kg/h
   7. Gros anévrisme attenant à la sternotomie
   8. Déconditionnement sévère ou immobilité
   9. Irradiation cervicale antérieure
   10. Autre condition médicale associée à un risque élevé prohibitif avec réparation ouverte basée sur un consensus multidisciplinaire (chirurgie cardiaque et chirurgie vasculaire)

S'APPLIQUE AUX DEUX BRAS D'ÉTUDE

Critère d'exclusion:

1. Rupture, avec hypotension (pb systolique < 90).
2. Grossesse ou allaitement.
3. Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi.
4. Infection systémique ou de l'aine grave.
5. Coagulopathie incorrigible.
6. Âge < 18 ans.
7. Anévrisme mycosique ou rompu.
8. Maladie dégénérative connue du tissu conjonctif, par exemple, syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos (sauf si l'implantation proximale se fait dans une greffe chirurgicale précédemment placée).
9. Sensibilités ou allergies connues à l'acier inoxydable, au nitinol, au polyester, à la soudure (étain, argent), au polypropylène, à l'uréthane ou à l'or.
10. Participation à un autre dispositif expérimental ou étude de médicament dans l'année suivant le traitement.
11. Procédure(s) chirurgicale(s) ou interventionnelle(s) majeure(s) concomitante(s) non liée(s) dans les 30 jours suivant la date du traitement (à l'exception des procédures échelonnées prévues dans le cadre du traitement)
12. Habitude corporelle qui inhiberait la visualisation radiographique de l'aorte.
13. Dissection aortique aiguë