Endovaskulær behandling av TAAA og aortabueaneurismer ved bruk av fenestrerte og forgrenede stentgrafter

TAAA STUDIEARM

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av TAAA i:

   1. Menn med TAAA større enn eller lik 6 cm i diameter
   2. Kvinner med TAAA større enn eller lik 5 cm i diameter
   3. Menn med TAAA større enn 5 cm i diameter og forstørres med en hastighet på mer enn 10 mm/år
   4. Kvinner med TAAA større enn 4,5 cm i diameter og forstørres med en hastighet på mer enn 10 mm/år eller
   5. Menn eller kvinner med TAAA og en aneurisme i iliaca arterie som er større enn eller lik 4 cm i diameter
2. Forventet levealder mer enn 2 år
3. Evne til å gi informert samtykke, fullføre vurderinger før behandling og overholde oppfølgingsplanen per protokoll

4. Egnet arteriell anatomi for endovaskulær TAAA-reparasjon med "TAAA-enhet":

   1. Proksimal aortalandingssone:

      • ≥ 20 mm lang
      • ≤ 40 mm og ≥ 20 mm diameter i parallell aorta
      • fri for periferisk trombe
      • ≤ 60 graders vinkling
   2. Mesenterisk/renal aortadiameter ≥ 20 mm

   3. Mesenteriske arterier:

      • ≥ 10 mm langt segment av frisk arterie for grenfeste
      • Diameter ≥ 4 mm og ≤ 12 mm
      • Fravær av avvikende eller tidlig forgrening, aneurisme eller disseksjon

   4. Nyrearterier:

      • ≥ 10 mm langt segment av frisk arterie for grenfeste
      • Diameter ≥ 4 mm og ≤ 8 mm
      • Fravær av avvikende eller tidlig forgrening, aneurisme eller disseksjon

   5. Tilgang til iliaca arterie:

      • ≥ 6 mm diameter, og fravær av alvorlig forkalkning og kronglete
      • Eller, planlagt opprettelse av kirurgisk kanal for levering av TAAA-enhet

   6. For pasienter med tilknyttede vanlige iliaca arterieaneurismer (>20 mm diameter), tilstrekkelige interne og eksterne iliaca arterie landingssoner og vanlig iliaca arterie luminal diameter (for bruk av iliac gren enhet):

      • ≥ 10 mm langt segment av sunn indre iliaca arterie for grenfeste
      • Intern iliac diameter ≥ 5 mm og ≤ 12 mm
      • Ytre iliaca diameter ≥ 6 mm diameter, og fravær av alvorlig forkalkning og kronglete
      • Minste luminaldiameter for felles iliaca arterie ≥ 14 mm
      • Eller, hos pasienter med bilaterale aneurismer i iliaca arterie uten egnet anatomi, planlagt kirurgisk bypass for å opprettholde åpenhet for minst én indre iliaca arterie

5. Pasienter ansett som høy risiko for åpen reparasjon (oppfyller ett eller flere av følgende kriterier):

   1. Alder ≥ 65 år

   2. Hjertesykdom:

      • CAD (historie med MI eller angina med positiv stresstest og ikke revaskulariserbar)
      • LV-utkastningsfraksjon < 40 %
      • Symptomatisk CHF (NYHC klasse II, III eller IV)

   3. Lungesykdom:

      • Oksygenbehandling hjemme
      • FEV1 < 1,2 l/s
      • Vitalkapasitet < 50 % spådd
      • PaCO2 > 45 mm Hg eller < 60 mm Hg

   4. Nyresykdom:

      • ESRD på dialyse
      • eGFR < 60
   5. Tidligere aortakirurgi
   6. Fiendtlig mage
   7. Portal hypertensjon (ascites eller varicer)
   8. Koagulopati

AORTABUEN STUDIEARM

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av aortabue-aneurisme i:

   1. Menn med aortabue-aneurisme større enn eller lik 6 cm i diameter, eller
   2. Kvinner med aortabue-aneurisme større enn eller lik 5 cm i diameter, eller
   3. Menn med aortabue-aneurisme større enn 5 cm i diameter og forstørres med en hastighet på mer enn 10 mm/år, eller
   4. Kvinner med aortabue-aneurisme større enn 4,5 cm i diameter og forstørres med en hastighet på mer enn 10 mm/år, eller
   5. Sakkulære aortabue-aneurismer anses å ha betydelig risiko for ruptur basert på legens tolkning
2. Forventet levealder mer enn 2 år
3. Evne til å gi informert samtykke, fullføre vurderinger før behandling og overholde oppfølgingsplanen per protokoll.

4. Egnet arteriell anatomi for endovaskulær aortabue-reparasjon med "Aortic Arch Device":

   1. Aneurisme i aortabuen som begynner distalt til de opprinnelige koronararteriene eller en hvilken som helst patentert koronararteriebypass

   2. Proksimal aortalandingssone:

      • Native aorta eller kirurgisk graft
      • ≥ 20 mm lang
      • ≤ 42 mm og ≥ 20 mm diameter i parallell aorta
      • fri for periferisk trombe

   3. Distal aortalandingssone:

      • Native aorta eller kirurgisk graft
      • ≥ 20 mm lang
      • ≤ 42 mm og ≥ 20 mm diameter i parallell aorta
      • fri for periferisk trombe
      • ≥ 50 mm lengde fra innfødte koronararterier eller patentert koronar bypass-transplantat til innominasjonsarterie

   4. Tilstrekkelig landingssone(r) for supraaorta-stammen:

      • Innominater arterie (hvis aktuelt):

        • Native kar eller kirurgisk graft
        • Diameter: 8-22mm
        • Lengde på forseglingssone ≥10mm
        • Akseptabel kronglete
        • Fravær av disseksjon i landingssone

      • Venstre (eller høyre) felles halspulsåre (hvis aktuelt):

        • Native kar eller kirurgisk graft
        • Diameter 6-16mm
        • Lengde på forseglingssone ≥10mm
        • Akseptabel kronglete
        • Fravær av disseksjon i landingssone

      • Venstre (eller høyre) subclavia arterie (hvis aktuelt):

        • Native kar eller kirurgisk graft
        • Diameter: 5-20mm
        • Lengde på forseglingssone ≥10mm
        • Akseptabel kronglete
        • Fravær av disseksjon i landingssone

   5. Tilgang til iliaca arterie:

      • ≥ 6 mm diameter, og fravær av alvorlig forkalkning og kronglete
      • Eller, planlagt opprettelse av kirurgisk kanal for levering av TAAA-enhet

5. Pasienter anses som høy risiko for åpen kirurgisk aortabue-reparasjon basert på konsensus fra både en kvalifisert hjertekirurg og en kvalifisert karkirurg og oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

   1. Alder > 70 år gammel
   2. Forutgående reparasjon av ascendens eller aortabue
   3. Flere (≥2) median sternotomier
   4. Iskemisk kardiomyopati med koronarsykdom på flere nivåer og/eller positiv stresstest
   5. Kronisk lungesykdom med FEV1 < 1500ml
   6. Kronisk nyresykdom med eGFR ≤ 60 ml/kg/time
   7. Stor aneurisme som støter mot sternotomien
   8. Alvorlig dekondisjonering eller immobilitet
   9. Tidligere cervical bestråling
   10. Annen medisinsk tilstand forbundet med uoverkommelig høy risiko med åpen reparasjon basert på multidisiplinær konsensus (hjertekirurgi og karkirurgi)

GJELDER BEGGE STUDIEARMENE

Ekskluderingskriterier:

1. Ruptur, med hypotensjon (systolisk bp < 90).
2. Graviditet eller amming.
3. Uvilje eller manglende evne til å overholde oppfølgingsplanen.
4. Alvorlig systemisk eller lyskeinfeksjon.
5. Ukorrigerbar koagulopati.
6. Alder < 18 år.
7. Mykotisk eller sprukket aneurisme.
8. Kjent degenerativ bindevevssykdom, f.eks. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom (med mindre proksimal implantasjon er i et tidligere plassert kirurgisk transplantat).
9. Kjente følsomheter eller allergier mot rustfritt stål, nitinol, polyester, loddemetall (tinn, sølv), polypropylen, uretan eller gull.
10. Deltakelse i annen i annen undersøkelsesapparat eller legemiddelstudie innen 1 år etter behandling.
11. Ikke-relaterte samtidige større kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer innen 30 dager etter behandlingsdato (med unntak av trinnvise prosedyrer planlagt som en del av behandlingen)
12. Kroppshabitus som ville hemme røntgenvisualisering av aorta.
13. Akutt aortadisseksjon