Endovaskulární léčba TAAA a aneuryzmat aortálního oblouku pomocí fenestrovaných a rozvětvených stentgraftů

TAAA STUDIJNÍ ARM

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost TAAA v:

   1. Muži s TAAA větším nebo rovným 6 cm v průměru
   2. Ženy s TAAA větším nebo rovným 5 cm v průměru
   3. Muži s TAAA větším než 5 cm v průměru a zvětšující se rychlostí více než 10 mm/rok
   4. Ženy s TAAA větším než 4,5 cm v průměru a zvětšující se rychlostí více než 10 mm/rok nebo
   5. Muži nebo ženy s TAAA a aneuryzmatem ilické tepny o průměru větším nebo rovným 4 cm
2. Předpokládaná délka života více než 2 roky
3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dokončit hodnocení před léčbou a dodržovat plán sledování podle protokolu

4. Vhodná arteriální anatomie pro endovaskulární opravu TAAA pomocí "TAAA zařízení":

   1. Proximální přistávací zóna aorty:

      • ≥ 20 mm dlouhé
      • ≤ 40 mm a ≥ 20 mm průměr v paralelní aortě
      • bez obvodového trombu
      • ≤ 60 stupňů zaúhlení
   2. Průměr mezenteriální/renální aorty ≥ 20 mm

   3. Mezenteriální tepny:

      • ≥ 10 mm dlouhý segment zdravé tepny pro připojení větve
      • Průměr ≥ 4 mm a ≤ 12 mm
      • Absence aberantního nebo časného větvení, aneuryzmatu nebo disekce

   4. Renální tepny:

      • ≥ 10 mm dlouhý segment zdravé tepny pro připojení větve
      • Průměr ≥ 4 mm a ≤ 8 mm
      • Absence aberantního nebo časného větvení, aneuryzmatu nebo disekce

   5. Přístup k ilické tepně:

      • ≥ 6 mm průměr a absence závažné kalcifikace a tortuozity
      • Nebo plánované vytvoření chirurgického konduitu pro aplikaci zařízení TAAA

   6. Pro pacienty s přidruženými aneuryzmaty společné ilické arterie (>20 mm průměr), adekvátními přistávacími zónami vnitřní a vnější ilické arterie a luminálním průměrem společné ilické arterie (pro použití zařízení ilické větve):

      • ≥ 10 mm dlouhý segment zdravé vnitřní ilické tepny pro připojení větve
      • Vnitřní průměr kyčelní kosti ≥ 5 mm a ≤ 12 mm
      • Zevní průměr kyčelní kosti ≥ 6 mm v průměru a nepřítomnost závažné kalcifikace a tortuozity
      • Minimální průměr luminální arterie iliaca ≥ 14 mm
      • Nebo u pacientů s oboustranným aneuryzmatem arteria iliaca communis bez vhodné anatomie plánovaný chirurgický bypass k udržení průchodnosti alespoň jedné arteria iliaca interna

5. Pacienti s vysokým rizikem otevřené opravy (splňující jedno nebo více z následujících kritérií):

   1. Věk ≥ 65 let

   2. Srdeční onemocnění:

      • CAD (anamnéza IM nebo anginy pectoris s pozitivním zátěžovým testem a nerevaskularizovatelná)
      • Ejekční frakce LV < 40 %
      • Symptomatické CHF (NYHC třída II, III nebo IV)

   3. Plicní onemocnění:

      • Domácí oxygenoterapie
      • FEV1 < 1,2 l/s
      • Předpokládaná vitální kapacita < 50 %.
      • PaCO2 > 45 mm Hg nebo < 60 mm Hg

   4. Nemoc ledvin:

      • ESRD na dialýze
      • eGFR < 60
   5. Předchozí operace aorty
   6. Nepřátelské břicho
   7. Portální hypertenze (ascites nebo varixy)
   8. Koagulopatie

AORTIC ARCH STUDIE ARM

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost aneuryzmatu aortálního oblouku u:

   1. Muži s aneuryzmatem oblouku aorty větším nebo rovným 6 cm v průměru, popř
   2. Ženy s aneuryzmatem oblouku aorty větším nebo rovným 5 cm v průměru, popř
   3. Muži s aneuryzmatem oblouku aorty větším než 5 cm v průměru a zvětšujícím se rychlostí nad 10 mm/rok, popř.
   4. Ženy s aneuryzmatem oblouku aorty větším než 4,5 cm v průměru a zvětšujícím se rychlostí nad 10 mm/rok, popř.
   5. Aneuryzmata vakovitého oblouku aorty jsou na základě výkladu lékaře považována za s významným rizikem ruptury
2. Předpokládaná délka života více než 2 roky
3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dokončit hodnocení před léčbou a dodržovat plán sledování podle protokolu.

4. Vhodná arteriální anatomie pro endovaskulární opravu oblouku aorty pomocí zařízení "Aortic Arch Device":

   1. Aneuryzma oblouku aorty začínající distálně od nativních koronárních tepen nebo jakýkoli bypass koronární tepny

   2. Proximální přistávací zóna aorty:

      • Nativní aorta nebo chirurgický štěp
      • ≥ 20 mm dlouhé
      • ≤ 42 mm a ≥ 20 mm průměr v paralelní aortě
      • bez obvodového trombu

   3. Distální přistávací zóna aorty:

      • Nativní aorta nebo chirurgický štěp
      • ≥ 20 mm dlouhé
      • ≤ 42 mm a ≥ 20 mm průměr v paralelní aortě
      • bez obvodového trombu
      • ≥ 50 mm délky od nativních koronárních tepen nebo patentovaného koronárního bypassu k innominální tepně

   4. Adekvátní přistávací zóna (zóny) větví supraaortálního kmene:

      • Innominátní tepna (pokud existuje):

        • Nativní céva nebo chirurgický štěp
        • Průměr: 8-22 mm
        • Délka těsnící zóny ≥10 mm
        • Přijatelná tortuozita
        • Absence pitvy v přistávací zóně

      • Levá (nebo pravá) společná krční tepna (pokud existuje):

        • Nativní céva nebo chirurgický štěp
        • Průměr 6-16mm
        • Délka těsnící zóny ≥10 mm
        • Přijatelná tortuozita
        • Absence pitvy v přistávací zóně

      • Levá (nebo pravá) podklíčková tepna (pokud existuje):

        • Nativní céva nebo chirurgický štěp
        • Průměr: 5-20 mm
        • Délka těsnící zóny ≥10 mm
        • Přijatelná tortuozita
        • Absence pitvy v přistávací zóně

   5. Přístup k ilické tepně:

      • ≥ 6 mm průměr a absence závažné kalcifikace a tortuozity
      • Nebo plánované vytvoření chirurgického konduitu pro aplikaci zařízení TAAA

5. Pacienti s vysokým rizikem otevřené chirurgické opravy oblouku aorty na základě konsenzu kvalifikovaného kardiochirurga i kvalifikovaného cévního chirurga a splňujícího jedno nebo více z následujících kritérií:

   1. Věk > 70 let
   2. Předchozí oprava vzestupného nebo aortálního oblouku
   3. Vícenásobné (≥2) střední sternotomie
   4. Ischemická kardiomyopatie s víceúrovňovým onemocněním koronárních tepen a/nebo pozitivním zátěžovým testem
   5. Chronické plicní onemocnění s FEV1 < 1500 ml
   6. Chronické onemocnění ledvin s eGFR ≤ 60 ml/kg/hod
   7. Velké aneuryzma přiléhající ke sternotomii
   8. Těžká dekondice nebo imobilita
   9. Předchozí ozařování děložního čípku
   10. Další zdravotní stav spojený s neúměrně vysokým rizikem s otevřenou opravou na základě multidisciplinárního konsenzu (kardiochirurgie a cévní chirurgie)

PLATÍ PRO OBĚ STUDIJNÍ RAŽE

Kritéria vyloučení:

1. Ruptura s hypotenzí (systolický bp < 90).
2. Těhotenství nebo kojení.
3. Neochota nebo neschopnost dodržet následný plán.
4. Závažná systémová infekce nebo infekce v tříslech.
5. Nenapravitelná koagulopatie.
6. Věk < 18 let.
7. Mykotické nebo prasklé aneuryzma.
8. Známé degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom (pokud není proximální implantace do dříve umístěného chirurgického štěpu).
9. Známá citlivost nebo alergie na nerezovou ocel, nitinol, polyester, pájku (cín, stříbro), polypropylen, uretan nebo zlato.
10. Účast na jiném výzkumném zařízení nebo studii léků do 1 roku od léčby.
11. Nesouvisející souběžné velké chirurgické nebo intervenční zákroky do 30 dnů od data léčby (s výjimkou postupných zákroků plánovaných jako součást léčby)
12. Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty.
13. Akutní disekce aorty