Endovasculaire behandeling van TAAA- en aortabooganeurysma's met behulp van gefenestreerde en vertakte stentgrafts

TAAA STUDIE-ARM

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van TAAA in:

   1. Mannen met TAAA groter dan of gelijk aan 6 cm in diameter
   2. Vrouwen met een TAAA groter dan of gelijk aan 5 cm in diameter
   3. Mannen met TAAA met een diameter van meer dan 5 cm en een vergroting van meer dan 10 mm/jaar
   4. Vrouwen met TAAA groter dan 4,5 cm in diameter en groter dan 10 mm/jaar of
   5. Mannen of vrouwen met TAAA en een aneurysma van de iliacale slagader met een diameter groter dan of gelijk aan 4 cm
2. Levensverwachting meer dan 2 jaar
3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, beoordelingen voorafgaand aan de behandeling uit te voeren en het follow-upschema per protocol na te leven

4. Geschikte arteriële anatomie voor endovasculaire TAAA-reparatie met "TAAA-apparaat":

   1. Proximale landingszone van de aorta:

      • ≥ 20 mm lang
      • ≤ 40 mm en ≥ 20 mm diameter in parallelle aorta
      • vrij van circumferentiële trombus
      • ≤ hoek van 60 graden
   2. Diameter mesenteriale/renale aorta ≥ 20 mm

   3. Mesenteriale slagaders:

      • ≥ 10 mm lang segment van gezonde slagader voor vertakkingsaanhechting
      • Diameter ≥ 4 mm en ≤ 12 mm
      • Afwezigheid van afwijkende of vroege vertakking, aneurysma of dissectie

   4. Nierslagaders:

      • ≥ 10 mm lang segment van gezonde slagader voor vertakkingsaanhechting
      • Diameter ≥ 4 mm en ≤ 8 mm
      • Afwezigheid van afwijkende of vroege vertakking, aneurysma of dissectie

   5. Toegang tot de iliacale slagader:

      • ≥ 6 mm diameter en afwezigheid van ernstige verkalking en kronkeligheid
      • Of geplande creatie van een chirurgische leiding voor de levering van TAAA-apparaten

   6. Voor patiënten met geassocieerde aneurysma's van de arteria iliaca communis (>20 mm diameter), adequate landingszones van de interne en externe arteria iliaca en luminale diameter van de arteria iliaca communis (voor gebruik van het iliacale vertakkingsapparaat):

      • ≥ 10 mm lang segment van gezonde interne iliacale slagader voor vertakkingsaanhechting
      • Interne iliacale diameter ≥ 5 mm en ≤ 12 mm
      • Externe iliacale diameter ≥ 6 mm diameter en afwezigheid van ernstige verkalking en kronkeligheid
      • Minimale luminale diameter van de arteria iliaca communis ≥ 14 mm
      • Of, bij patiënten met bilaterale aneurysma's van de arteria iliaca communis zonder geschikte anatomie, geplande chirurgische bypass om de doorgankelijkheid van ten minste één arteria iliaca interna te behouden

5. Patiënten geacht een hoog risico te lopen op open herstel (voldoen aan een of meer van de volgende criteria):

   1. Leeftijd ≥ 65 jaar

   2. Hartziekte:

      • CAD (geschiedenis van MI of angina pectoris met positieve stresstest en niet revasculariseerbaar)
      • LV Ejectiefractie < 40%
      • Symptomatische CHF (NYHC klasse II, III of IV)

   3. Longziekte:

      • Zuurstoftherapie voor thuis
      • FEV1 < 1,2 l/sec
      • Vitale capaciteit < 50% voorspeld
      • PaCO2 > 45 mm Hg of < 60 mm Hg

   4. Nierziekte:

      • ESRD bij dialyse
      • eGFR < 60
   5. Eerdere aorta-operatie
   6. Vijandige buik
   7. Portale hypertensie (ascites of varices)
   8. Coagulopathie

AORTABOOG STUDIEARM

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van aortabooganeurysma in:

   1. Mannen met een aortabooganeurysma groter dan of gelijk aan 6 cm in diameter, of
   2. Vrouwen met een aortabooganeurysma groter dan of gelijk aan 5 cm in diameter, of
   3. Mannen met een aortabooganeurysma met een diameter groter dan 5 cm en een vergroting van meer dan 10 mm/jaar, of
   4. Vrouwen met een aneurysma van de aortaboog met een diameter groter dan 4,5 cm en een vergroting van meer dan 10 mm/jaar, of
   5. Aneurysma's van de sacculaire aortaboog worden geacht een aanzienlijk risico op ruptuur te vormen op basis van de interpretatie van de arts
2. Levensverwachting meer dan 2 jaar
3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, beoordelingen voorafgaand aan de behandeling uit te voeren en het follow-upschema per protocol na te leven.

4. Geschikte arteriële anatomie voor endovasculaire aortaboogreparatie met "Aortic Arch Device":

   1. Aneurysma van de aortaboog dat begint distaal van de eigen kransslagaders of een open kransslagaderbypass

   2. Proximale landingszone van de aorta:

      • Inheemse aorta of chirurgisch transplantaat
      • ≥ 20 mm lang
      • ≤ 42 mm en ≥ 20 mm diameter in parallelle aorta
      • vrij van circumferentiële trombus

   3. Distale landingszone van de aorta:

      • Inheemse aorta of chirurgisch transplantaat
      • ≥ 20 mm lang
      • ≤ 42 mm en ≥ 20 mm diameter in parallelle aorta
      • vrij van circumferentiële trombus
      • ≥ 50 mm lengte van inheemse kransslagaders of gepatenteerde coronaire bypass-transplantaat tot aangeboren slagader

   4. Adequate landingszone(s) voor de supra-aorta romptak:

      • Inominate slagader (indien van toepassing):

        • Inheems vat of chirurgisch transplantaat
        • Diameter: 8-22 mm
        • Lengte afdichtingszone ≥10 mm
        • Aanvaardbare kronkeligheid
        • Afwezigheid van dissectie in de landingszone

      • Linker (of rechter) gemeenschappelijke halsslagader (indien van toepassing):

        • Inheems vat of chirurgisch transplantaat
        • Diameter 6-16 mm
        • Lengte afdichtingszone ≥10 mm
        • Aanvaardbare kronkeligheid
        • Afwezigheid van dissectie in de landingszone

      • Linker (of rechter) arteria subclavia (indien van toepassing):

        • Inheems vat of chirurgisch transplantaat
        • Diameter: 5-20 mm
        • Lengte afdichtingszone ≥10 mm
        • Aanvaardbare kronkeligheid
        • Afwezigheid van dissectie in de landingszone

   5. Toegang tot de iliacale slagader:

      • ≥ 6 mm diameter en afwezigheid van ernstige verkalking en kronkeligheid
      • Of geplande creatie van een chirurgische leiding voor de levering van TAAA-apparaten

5. Patiënten beschouwden een hoog risico op open chirurgische aortaboogreparatie op basis van consensus van zowel een gekwalificeerde hartchirurg als een gekwalificeerde vaatchirurg en die voldoen aan een of meer van de volgende criteria:

   1. Leeftijd > 70 jaar
   2. Eerdere opgaande of aortaboogreparatie
   3. Meerdere (≥2) mediane sternotomieën
   4. Ischemische cardiomyopathie met coronaire hartziekte op meerdere niveaus en/of positieve stresstest
   5. Chronische longziekte met FEV1 < 1500ml
   6. Chronische nierziekte met eGFR ≤ 60 ml/kg/uur
   7. Groot aneurysma tegen de sternotomie
   8. Ernstige deconditionering of immobiliteit
   9. Voorafgaande cervicale bestraling
   10. Andere medische aandoening geassocieerd met onbetaalbaar hoog risico met open reparatie op basis van multidisciplinaire consensus (hartchirurgie en vaatchirurgie)

GELDT VOOR BEIDE STUDIE-ARMEN

Uitsluitingscriteria:

1. Ruptuur, met hypotensie (systolische bp < 90).
2. Zwangerschap of borstvoeding.
3. Onwil of onvermogen om het opvolgingsschema na te leven.
4. Ernstige systemische of liesinfectie.
5. Oncorrigeerbare coagulopathie.
6. Leeftijd < 18 jaar.
7. Mycotisch of gescheurd aneurysma.
8. Bekende degeneratieve bindweefselziekte, bijv. Marfan- of Ehler-Danlos-syndroom (tenzij proximale implantatie in een eerder geplaatst chirurgisch transplantaat).
9. Bekende gevoeligheden of allergieën voor roestvrij staal, nitinol, polyester, soldeer (tin, zilver), polypropyleen, urethaan of goud.
10. Deelname aan een ander onderzoek naar een ander hulpmiddel of geneesmiddel binnen 1 jaar na de behandeling.
11. Ongerelateerde gelijktijdige grote chirurgische of interventionele ingreep(pen) binnen 30 dagen na de behandeldatum (met uitzondering van gefaseerde ingrepen die gepland zijn als onderdeel van de behandeling)
12. Lichaamshabitus die röntgenvisualisatie van de aorta zou belemmeren.
13. Acute aortadissectie