TAAA:n ja aortan kaaren aneurysmien endovaskulaarinen hoito käyttämällä haaroittuneita ja haarautuneita stenttigrafteja

TAAA TUTKIMUSARM

Sisällyttämiskriteerit:

1. TAAA:n läsnäolo:

   1. Miehet, joiden TAAA on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 cm
   2. Naiset, joiden TAAA on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm
   3. Miehet, joiden TAAA on halkaisijaltaan yli 5 cm ja jotka suurenevat yli 10 mm/vuosi
   4. Naiset, joiden TAAA on halkaisijaltaan yli 4,5 cm ja jotka kasvavat yli 10 mm vuodessa tai
   5. Miehet tai naiset, joilla on TAAA ja lonkkavaltimon aneurysma, jonka halkaisija on vähintään 4 cm
2. Odotettavissa oleva elinikä yli 2 vuotta
3. Kyky antaa tietoinen suostumus, suorittaa hoitoa edeltävät arvioinnit ja noudattaa protokollakohtaista seurantaaikataulua

4. Sopiva valtimoiden anatomia endovaskulaariseen TAAA-korjaukseen "TAAA-laitteella":

   1. Proksimaalinen aortan laskeutumisvyöhyke:

      • ≥ 20 mm pitkä
      • ≤ 40 mm ja ≥ 20 mm halkaisija yhdensuuntaisessa aortassa
      • vapaa kehän trombista
      • ≤ 60 asteen kulma
   2. Suoliliepeen/munuaisaortan halkaisija ≥ 20 mm

   3. Mesenteriaaliset valtimot:

      • ≥ 10 mm pitkä terveen valtimon segmentti haaran kiinnitystä varten
      • Halkaisija ≥ 4 mm ja ≤ 12 mm
      • Poikkeava tai varhainen haarautuminen, aneurysma tai dissektio puuttuu

   4. Munuaisvaltimot:

      • ≥ 10 mm pitkä terveen valtimon segmentti haaran kiinnitystä varten
      • Halkaisija ≥ 4 mm ja ≤ 8 mm
      • Poikkeava tai varhainen haarautuminen, aneurysma tai dissektio puuttuu

   5. Pääsy suolivaltimoon:

      • ≥ 6 mm halkaisija, eikä vakavaa kalkkeutumista eikä mutkaisuutta
      • Tai suunniteltu kirurgisen kanavan luominen TAAA-laitteen toimittamista varten

   6. Potilaille, joihin liittyy yhteisen suoliluun valtimon aneurysma (halkaisija > 20 mm), riittävät sisäiset ja ulkoiset lonkkavaltimon laskeutumisvyöhykkeet ja yhteisen suoliluun valtimon luminaalihalkaisija (suoliluun haaralaitteen käyttöä varten):

      • ≥ 10 mm pitkä osa terveestä sisäisestä suolivaltimosta haaran kiinnitystä varten
      • Suoliluun sisähalkaisija ≥ 5 mm ja ≤ 12 mm
      • Suoliluun ulkohalkaisija ≥ 6 mm, eikä vakavaa kalkkeutumista eikä mutkaisuutta
      • Yhteisen lonkkavaltimon valon halkaisija ≥ 14 mm
      • Tai potilaille, joilla on molemminpuolinen yhteisen suoliluun valtimon aneurysma ilman sopivaa anatomiaa, suunniteltu kirurginen ohitus vähintään yhden sisäisen suoliluun valtimon aukon säilyttämiseksi

5. Potilaat, joiden katsottiin olevan suuri riski avoimeen korjaukseen (jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä):

   1. Ikä ≥ 65 vuotta

   2. Sydänsairaus:

      • CAD (historian sydäninfarkti tai angina pectoris, positiivinen stressitesti ja ei revaskularisoitavissa)
      • LV poistofraktio < 40 %
      • Oireinen CHF (NYHC Class II, III tai IV)

   3. Keuhkosairaus:

      • Happihoitoa kotona
      • FEV1 < 1,2 l/s
      • Elinkykyinen kapasiteetti < 50 % ennustettu
      • PaCO2 > 45 mm Hg tai < 60 mm Hg

   4. Munuaissairaus:

      • ESRD dialyysissä
      • eGFR < 60
   5. Aikaisempi aorttaleikkaus
   6. Vihamielinen vatsa
   7. Portaalihypertensio (askites tai suonikohjut)
   8. Koagulopatia

AORTTAKÄRI TUTKIMUSVARSI

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aortan kaaren aneurysman esiintyminen:

   1. Miehet, joilla on aortan kaaren aneurysma, jonka halkaisija on vähintään 6 cm, tai
   2. Naiset, joilla on aortan kaaren aneurysma, jonka halkaisija on vähintään 5 cm, tai
   3. Miehet, joilla on halkaisijaltaan yli 5 cm aortan kaaren aneurysma, joka laajenee yli 10 mm vuodessa, tai
   4. naiset, joilla on halkaisijaltaan suurempi kuin 4,5 cm aortan kaareen aneurysma, joka laajenee yli 10 mm/vuosi, tai
   5. Sakulaariset aortan kaaren aneurysmat, joiden katsotaan olevan merkittävä repeämisriski lääkärin tulkinnan perusteella
2. Odotettavissa oleva elinikä yli 2 vuotta
3. Kyky antaa tietoinen suostumus, suorittaa hoitoa edeltävät arvioinnit ja noudattaa protokollakohtaista seuranta-aikataulua.

4. Sopiva valtimoiden anatomia endovaskulaariseen aorttakaaren korjaukseen "Aorttakaaren laitteella":

   1. Aorttakaaren aneurysma, joka alkaa distaalisesti alkuperäisistä sepelvaltimoista tai mistä tahansa avoimesta sepelvaltimon ohitusleikkauksesta

   2. Proksimaalinen aortan laskeutumisvyöhyke:

      • Natiivi aortta tai kirurginen siirrännäinen
      • ≥ 20 mm pitkä
      • ≤ 42 mm ja ≥ 20 mm halkaisija yhdensuuntaisessa aortassa
      • vapaa kehän trombista

   3. Distaalinen aortan laskeutumisvyöhyke:

      • Natiivi aortta tai kirurginen siirrännäinen
      • ≥ 20 mm pitkä
      • ≤ 42 mm ja ≥ 20 mm halkaisija yhdensuuntaisessa aortassa
      • vapaa kehän trombista
      • ≥ 50 mm pituus alkuperäisistä sepelvaltimoista tai avoimesta sepelvaltimon ohitussiirrosta nimettömään valtimoon

   4. Riittävä supraaortan rungon haaran laskeutumisvyöhyke(t):

      • Nimetön valtimo (jos sovellettavissa):

        • Alkuperäinen suoni tai kirurginen siirrännäinen
        • Halkaisija: 8-22 mm
        • Tiivistysalueen pituus ≥10mm
        • Hyväksyttävä mutkaisuus
        • Dissektion puuttuminen laskeutumisvyöhykkeellä

      • Vasen (tai oikea) yhteinen kaulavaltimo (jos sovellettavissa):

        • Alkuperäinen suoni tai kirurginen siirrännäinen
        • Halkaisija 6-16mm
        • Tiivistysalueen pituus ≥10mm
        • Hyväksyttävä mutkaisuus
        • Dissektion puuttuminen laskeutumisvyöhykkeellä

      • Vasen (tai oikea) subklaviaalinen valtimo (tarvittaessa):

        • Alkuperäinen suoni tai kirurginen siirrännäinen
        • Halkaisija: 5-20 mm
        • Tiivistysalueen pituus ≥10mm
        • Hyväksyttävä mutkaisuus
        • Dissektion puuttuminen laskeutumisvyöhykkeellä

   5. Pääsy suolivaltimoon:

      • ≥ 6 mm halkaisija, eikä vakavaa kalkkeutumista eikä mutkaisuutta
      • Tai suunniteltu kirurgisen kanavan luominen TAAA-laitteen toimittamista varten

5. Potilaat, joilla pidettiin suurena avoimen kirurgisen aorttakaaren korjauksen riskiä pätevän sydänkirurgin ja pätevän verisuonikirurgin konsensuksen perusteella ja jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

   1. Ikä > 70 vuotta
   2. Aiempi nousevan tai aorttakaaren korjaus
   3. Useita (≥2) mediaanisternotomiaa
   4. Iskeeminen kardiomyopatia, jossa on monitasoinen sepelvaltimotauti ja/tai positiivinen stressitesti
   5. Krooninen keuhkosairaus, jonka FEV1 < 1500 ml
   6. Krooninen munuaissairaus, jossa eGFR ≤ 60 ml/kg/h
   7. Suuri aneurysma rintakehän reunassa
   8. Vaikea kuntoutus tai liikkumattomuus
   9. Aikaisempi kohdunkaulan säteilytys
   10. Muu lääketieteellinen tila, johon liittyy kohtuuttoman suuri riski avoimella korjauksella, joka perustuu monitieteiseen konsensukseen (sydänkirurgia ja verisuonikirurgia)

KÄSITTELY MOLEMAAN TUTKIMUSHAARIIN

Poissulkemiskriteerit:

1. Repeämä, johon liittyy hypotensio (systolinen bp < 90).
2. Raskaus tai imetys.
3. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa seurantaaikataulua.
4. Vakava systeeminen tai nivustulehdus.
5. Korjaamaton koagulopatia.
6. Ikä < 18 vuotta.
7. Mykoottinen tai repeänyt aneurysma.
8. Tunnettu rappeuttava sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä (ellei proksimaalinen implantaatio tapahdu aiemmin sijoitettuun kirurgiseen siirteeseen).
9. Tunnetut herkkyydet tai allergiat ruostumattomalle teräkselle, nitinolille, polyesterille, juoteelle (tina, hopea), polypropeenille, uretaanille tai kullalle.
10. Osallistuminen toiseen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen yhden vuoden sisällä hoidosta.
11. Liittymätön samanaikainen suuri kirurginen tai interventiotoimenpiteet 30 päivän kuluessa hoitopäivästä (lukuun ottamatta vaiheittaisia ​​toimenpiteitä, jotka on suunniteltu osaksi hoitoa)
12. Kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamista.
13. Akuutti aortan dissektio