Endovaskuläre Behandlung von TAAA und Aortenbogenaneurysmen mit gefensterten und verzweigten Stentgrafts

TAAA-STUDIENARM

Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein von TAAA in:

   1. Männer mit TAAA größer oder gleich 6 cm Durchmesser
   2. Frauen mit TAAA größer oder gleich 5 cm im Durchmesser
   3. Männer mit TAAA mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm und einer Vergrößerung von mehr als 10 mm/Jahr
   4. Frauen mit einem TAAA mit einem Durchmesser von mehr als 4,5 cm und einer Vergrößerung um mehr als 10 mm/Jahr oder
   5. Männer oder Frauen mit TAAA und einem Beckenarterienaneurysma mit einem Durchmesser von mindestens 4 cm
2. Lebenserwartung mehr als 2 Jahre
3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Vorbehandlungsbewertungen durchzuführen und den Nachsorgeplan gemäß Protokoll einzuhalten

4. Geeignete arterielle Anatomie für die endovaskuläre TAAA-Reparatur mit "TAAA-Gerät":

   1. Proximale Landezone der Aorta:

      • ≥ 20 mm lang
      • ≤ 40 mm und ≥ 20 mm Durchmesser in paralleler Aorta
      • frei von umlaufendem Thrombus
      • ≤ 60 Grad Winkelung
   2. Mesenterial-/Nierenaortendurchmesser ≥ 20 mm

   3. Mesenterialarterien:

      • ≥ 10 mm langes Segment einer gesunden Arterie für die Verzweigung
      • Durchmesser ≥ 4 mm und ≤ 12 mm
      • Fehlen von abweichender oder früher Verzweigung, Aneurysma oder Dissektion

   4. Nierenarterien:

      • ≥ 10 mm langes Segment einer gesunden Arterie für die Verzweigung
      • Durchmesser ≥ 4 mm und ≤ 8 mm
      • Fehlen von abweichender oder früher Verzweigung, Aneurysma oder Dissektion

   5. Iliakalarterienzugang:

      • ≥ 6 mm Durchmesser und keine starke Verkalkung und Schlängelung
      • Oder geplante Schaffung eines chirurgischen Conduits für die Einführung des TAAA-Geräts

   6. Für Patienten mit assoziierten Aneurysmen der Arteria iliaca communis (>20 mm Durchmesser), angemessenen internen und externen Landezonen der Arteria iliaca communis und Lumendurchmesser der Arteria iliaca communis (für die Verwendung des Iliakalast-Geräts):

      • ≥ 10 mm langes Segment einer gesunden A. iliaca interna zur Verzweigung
      • Iliakal-Innendurchmesser ≥ 5 mm und ≤ 12 mm
      • Äußerer Darmbeindurchmesser ≥ 6 mm Durchmesser und keine starke Verkalkung und Schlängelung
      • Minimaler Lumendurchmesser der A. iliaca communis ≥ 14 mm
      • Oder, bei Patienten mit bilateralen Aneurysmen der A. iliaca communis ohne geeignete Anatomie, geplanter chirurgischer Bypass, um die Durchgängigkeit mindestens einer Arteria iliaca interna aufrechtzuerhalten

5. Patienten mit hohem Risiko für eine offene Reparatur (die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen):

   1. Alter ≥ 65 Jahre

   2. Herzerkrankung:

      • CAD (Geschichte von MI oder Angina mit positivem Belastungstest und nicht revaskularisierbar)
      • LV-Ejektionsfraktion < 40 %
      • Symptomatischer CHF (NYHC-Klasse II, III oder IV)

   3. Lungenerkrankung:

      • Sauerstofftherapie zu Hause
      • FEV1 < 1,2 l/s
      • Vitalkapazität < 50 % vorhergesagt
      • PaCO2 > 45 mm Hg oder < 60 mm Hg

   4. Nierenkrankheit:

      • ESRD bei Dialyse
      • eGFR < 60
   5. Vorherige Aortenoperation
   6. Feindlicher Bauch
   7. Portale Hypertonie (Aszites oder Varizen)
   8. Koagulopathie

AORTENBOGEN-STUDIENARM

Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines Aortenbogenaneurysmas bei:

   1. Männer mit einem Aortenbogenaneurysma mit einem Durchmesser von mindestens 6 cm oder
   2. Frauen mit einem Aortenbogenaneurysma mit einem Durchmesser von mindestens 5 cm oder
   3. Männer mit einem Aortenbogenaneurysma mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm und einer Vergrößerung um mehr als 10 mm/Jahr oder
   4. Frauen mit einem Aortenbogenaneurysma mit einem Durchmesser von mehr als 4,5 cm und einer Vergrößerung um mehr als 10 mm/Jahr oder
   5. Aneurysmen des sackförmigen Aortenbogens, bei denen ein erhebliches Rupturrisiko besteht, basierend auf der Interpretation des Arztes
2. Lebenserwartung mehr als 2 Jahre
3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Vorbehandlungsbewertungen durchzuführen und den Nachsorgeplan gemäß Protokoll einzuhalten.

4. Geeignete arterielle Anatomie für die endovaskuläre Aortenbogenreparatur mit „Aortic Arch Device“:

   1. Aneurysma des Aortenbogens, das distal der nativen Koronararterien oder eines beliebigen offenen Koronararterienbypasses beginnt

   2. Proximale Landezone der Aorta:

      • Native Aorta oder chirurgisches Transplantat
      • ≥ 20 mm lang
      • ≤ 42 mm und ≥ 20 mm Durchmesser in paralleler Aorta
      • frei von umlaufendem Thrombus

   3. Distale Aortenlandezone:

      • Native Aorta oder chirurgisches Transplantat
      • ≥ 20 mm lang
      • ≤ 42 mm und ≥ 20 mm Durchmesser in paralleler Aorta
      • frei von umlaufendem Thrombus
      • ≥ 50 mm Länge von nativen Koronararterien oder patentiertem Koronar-Bypass-Transplantat zur innominierten Arterie

   4. Angemessene Landezone(n) für den supraaortalen Stammast:

      • Arteria innomina (falls zutreffend):

        • Natives Gefäß oder chirurgisches Transplantat
        • Durchmesser: 8-22 mm
        • Länge der Siegelzone ≥10mm
        • Akzeptable Tortuosität
        • Keine Dissektion in der Landezone

      • Linke (oder rechte) Arteria carotis communis (falls zutreffend):

        • Natives Gefäß oder chirurgisches Transplantat
        • Durchmesser 6-16 mm
        • Länge der Siegelzone ≥10mm
        • Akzeptable Tortuosität
        • Keine Dissektion in der Landezone

      • Linke (oder rechte) A. subclavia (falls zutreffend):

        • Natives Gefäß oder chirurgisches Transplantat
        • Durchmesser: 5-20 mm
        • Länge der Siegelzone ≥10mm
        • Akzeptable Tortuosität
        • Keine Dissektion in der Landezone

   5. Iliakalarterienzugang:

      • ≥ 6 mm Durchmesser und keine starke Verkalkung und Schlängelung
      • Oder geplante Schaffung eines chirurgischen Conduits für die Einführung des TAAA-Geräts

5. Patienten mit hohem Risiko für eine offene chirurgische Aortenbogenrekonstruktion, basierend auf dem Konsens eines qualifizierten Herzchirurgen und eines qualifizierten Gefäßchirurgen und die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Alter > 70 Jahre
   2. Vorherige Reparatur des aufsteigenden oder Aortenbogens
   3. Mehrere (≥2) mittlere Sternotomien
   4. Ischämische Kardiomyopathie mit mehrstufiger koronarer Herzkrankheit und/oder positivem Belastungstest
   5. Chronische Lungenerkrankung mit FEV1 < 1500 ml
   6. Chronische Nierenerkrankung mit eGFR ≤ 60 ml/kg/h
   7. Großes Aneurysma, das an die Sternotomie angrenzt
   8. Schwere Dekonditionierung oder Immobilität
   9. Vorherige zervikale Bestrahlung
   10. Andere Erkrankungen, die mit einem unerschwinglich hohen Risiko bei offener Reparatur verbunden sind, basierend auf multidisziplinärem Konsens (Herzchirurgie und Gefäßchirurgie)

GILT FÜR BEIDE STUDIENARME

Ausschlusskriterien:

1. Ruptur mit Hypotonie (systolischer bp < 90).
2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
3. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten.
4. Schwere systemische oder Leisteninfektion.
5. Nicht korrigierbare Koagulopathie.
6. Alter < 18 Jahre.
7. Mykotisches oder rupturiertes Aneurysma.
8. Bekannte degenerative Bindegewebserkrankung, z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom (es sei denn, die proximale Implantation erfolgt in ein zuvor platziertes chirurgisches Transplantat).
9. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Edelstahl, Nitinol, Polyester, Lot (Zinn, Silber), Polypropylen, Urethan oder Gold.
10. Teilnahme an einer anderen in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung.
11. Unabhängige begleitende größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach dem Behandlungsdatum (mit Ausnahme von stufenweisen Eingriffen, die als Teil der Behandlung geplant sind)
12. Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde.
13. Akute Aortendissektion