Tratamiento endovascular de TAAA y aneurismas del arco aórtico mediante endoprótesis fenestradas y ramificadas

BRAZO DE ESTUDIO TAAA

Criterios de inclusión:

1. Presencia de TAAA en:

   1. Hombres con TAAA mayor o igual a 6 cm de diámetro
   2. Mujeres con TAAA mayor o igual a 5 cm de diámetro
   3. Hombres con TAAA de más de 5 cm de diámetro y creciendo a un ritmo de más de 10 mm/año
   4. Mujeres con TAAA de más de 4,5 cm de diámetro y creciendo a un ritmo de más de 10 mm/año o
   5. Hombres o mujeres con TAAA y un aneurisma de la arteria ilíaca mayor o igual a 4 cm de diámetro
2. Esperanza de vida más de 2 años.
3. Capacidad para dar consentimiento informado, completar evaluaciones previas al tratamiento y cumplir con el programa de seguimiento por protocolo

4. Anatomía arterial adecuada para la reparación endovascular de TAAA con "dispositivo TAAA":

   1. Zona de aterrizaje aórtica proximal:

      • ≥ 20 mm de largo
      • ≤ 40 mm y ≥ 20 mm de diámetro en aorta paralela
      • libre de trombo circunferencial
      • ≤ 60 grados de angulación
   2. Diámetro aórtico mesentérico/renal ≥ 20 mm

   3. Arterias mesentéricas:

      • Segmento de arteria sana de ≥ 10 mm de largo para unión a rama
      • Diámetro ≥ 4 mm y ≤ 12 mm
      • Ausencia de ramificación aberrante o temprana, aneurisma o disección

   4. Arterias renales:

      • Segmento de arteria sana de ≥ 10 mm de largo para unión a rama
      • Diámetro ≥ 4 mm y ≤ 8 mm
      • Ausencia de ramificación aberrante o temprana, aneurisma o disección

   5. Acceso a la arteria ilíaca:

      • ≥ 6 mm de diámetro y ausencia de calcificación severa y tortuosidad
      • O, creación planificada de conducto quirúrgico para la entrega del dispositivo TAAA

   6. Para pacientes con aneurismas de la arteria ilíaca común asociados (> 20 mm de diámetro), zonas de apoyo de la arteria ilíaca interna y externa adecuadas y diámetro luminal de la arteria ilíaca común (para uso de dispositivos de rama ilíaca):

      • Segmento de ≥ 10 mm de largo de arteria ilíaca interna sana para unión a rama
      • Diámetro ilíaco interno ≥ 5 mm y ≤ 12 mm
      • Diámetro ilíaco externo ≥ 6 mm de diámetro y ausencia de calcificación severa y tortuosidad
      • Diámetro luminal mínimo de la arteria ilíaca común ≥ 14 mm
      • O, en pacientes con aneurismas bilaterales de la arteria ilíaca común sin anatomía adecuada, derivación quirúrgica planificada para mantener la permeabilidad de al menos una arteria ilíaca interna

5. Pacientes considerados de alto riesgo para reparación abierta (que cumplen uno o más de los siguientes criterios):

   1. Edad ≥ 65 años

   2. Enfermedad cardiaca:

      • CAD (antecedentes de infarto de miocardio o angina con prueba de esfuerzo positiva y no revascularizable)
      • Fracción de eyección del VI < 40 %
      • ICC sintomática (clase II, III o IV de la NYHC)

   3. Enfermedad pulmonar:

      • Oxigenoterapia domiciliaria
      • FEV1 < 1,2 l/s
      • Capacidad vital < 50% previsto
      • PaCO2 > 45 mm Hg o < 60 mm Hg

   4. Enfermedad renal:

      • ESRD en diálisis
      • FGe < 60
   5. Cirugía aórtica previa
   6. Abdomen hostil
   7. Hipertensión portal (ascitis o várices)
   8. coagulopatía

BRAZO DE ESTUDIO DEL ARCO AÓRTICO

Criterios de inclusión:

1. Presencia de aneurisma del arco aórtico en:

   1. Hombres con aneurisma del arco aórtico mayor o igual a 6 cm de diámetro, o
   2. Mujeres con aneurisma del arco aórtico mayor o igual a 5 cm de diámetro, o
   3. Hombres con aneurisma del arco aórtico de más de 5 cm de diámetro y que crece a un ritmo de más de 10 mm/año, o
   4. Mujeres con aneurisma del arco aórtico de más de 4,5 cm de diámetro y que crece a un ritmo de más de 10 mm/año, o
   5. Aneurismas saculares del arco aórtico considerados en riesgo significativo de ruptura según la interpretación del médico
2. Esperanza de vida más de 2 años.
3. Capacidad para dar consentimiento informado, completar evaluaciones previas al tratamiento y cumplir con el calendario de seguimiento por protocolo.

4. Anatomía arterial adecuada para la reparación endovascular del arco aórtico con "Aortic Arch Device":

   1. Aneurisma del arco aórtico que comienza distal a las arterias coronarias nativas o cualquier derivación arterial coronaria permeable

   2. Zona de aterrizaje aórtica proximal:

      • Aorta nativa o injerto quirúrgico
      • ≥ 20 mm de largo
      • ≤ 42 mm y ≥ 20 mm de diámetro en aorta paralela
      • libre de trombo circunferencial

   3. Zona de aterrizaje aórtica distal:

      • Aorta nativa o injerto quirúrgico
      • ≥ 20 mm de largo
      • ≤ 42 mm y ≥ 20 mm de diámetro en aorta paralela
      • libre de trombo circunferencial
      • ≥ 50 mm de longitud desde arterias coronarias nativas o injerto de derivación coronario permeable hasta arteria innominada

   4. Zona(s) de apoyo de la rama del tronco supraaórtico adecuada(s):

      • Arteria innominada (si corresponde):

        • Vaso nativo o injerto quirúrgico
        • Diámetro: 8-22 mm
        • Longitud de la zona de sellado ≥10 mm
        • Tortuosidad aceptable
        • Ausencia de disección en la zona de aterrizaje

      • Arteria carótida común izquierda (o derecha) (si corresponde):

        • Vaso nativo o injerto quirúrgico
        • Diámetro 6-16 mm
        • Longitud de la zona de sellado ≥10 mm
        • Tortuosidad aceptable
        • Ausencia de disección en la zona de aterrizaje

      • Arteria subclavia izquierda (o derecha) (si corresponde):

        • Vaso nativo o injerto quirúrgico
        • Diámetro: 5-20 mm
        • Longitud de la zona de sellado ≥10 mm
        • Tortuosidad aceptable
        • Ausencia de disección en la zona de aterrizaje

   5. Acceso a la arteria ilíaca:

      • ≥ 6 mm de diámetro y ausencia de calcificación severa y tortuosidad
      • O, creación planificada de conducto quirúrgico para la entrega del dispositivo TAAA

5. Pacientes considerados de alto riesgo para la reparación quirúrgica abierta del arco aórtico según el consenso de un cirujano cardíaco calificado y un cirujano vascular calificado y que cumplan uno o más de los siguientes criterios):

   1. Edad > 70 años
   2. Reparación previa de arco ascendente o aórtico
   3. Múltiples (≥2) esternotomías medianas
   4. Miocardiopatía isquémica con enfermedad arterial coronaria multinivel y/o prueba de esfuerzo positiva
   5. Enfermedad pulmonar crónica con FEV1 < 1500ml
   6. Enfermedad renal crónica con eGFR ≤ 60 ml/kg/hr
   7. Gran aneurisma que linda con la esternotomía
   8. Desacondicionamiento severo o inmovilidad
   9. Irradiación cervical previa
   10. Otra condición médica asociada con alto riesgo prohibitivo con reparación abierta basada en consenso multidisciplinario (cirugía cardíaca y cirugía vascular)

APLICA A AMBOS BRAZOS DE ESTUDIO

Criterio de exclusión:

1. Rotura, con hipotensión (pb sistólica < 90).
2. Embarazo o lactancia.
3. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento.
4. Infección sistémica o inguinal grave.
5. Coagulopatía no corregible.
6. Edad < 18 años.
7. Aneurisma micótico o roto.
8. Enfermedad degenerativa conocida del tejido conjuntivo, por ejemplo, síndrome de Marfan o Ehler-Danlos (a menos que la implantación proximal sea en un injerto quirúrgico previamente colocado).
9. Sensibilidades conocidas o alergias al acero inoxidable, nitinol, poliéster, soldadura (estaño, plata), polipropileno, uretano u oro.
10. Participación en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas dentro de 1 año de tratamiento.
11. Procedimiento(s) quirúrgico(s) importante(s) concomitante(s) o intervencionista(s) dentro de los 30 días de la fecha del tratamiento (con la excepción de los procedimientos por etapas planificados como parte del tratamiento)
12. Hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta.
13. Disección aórtica aguda