Wewnątrznaczyniowe leczenie TAAA i tętniaków łuku aorty przy użyciu stent-graftów fenestrowanych i rozgałęzionych

RAMIĘ BADAWCZE TAAA

Kryteria przyjęcia:

1. Obecność TAAA w:

   1. Mężczyźni z TAAA o średnicy większej lub równej 6 cm
   2. Kobiety z TAAA o średnicy większej lub równej 5 cm
   3. Mężczyźni z TAAA o średnicy większej niż 5 cm i powiększającej się w tempie większym niż 10 mm/rok
   4. Kobiety z TAAA o średnicy większej niż 4,5 cm i powiększającej się w tempie większym niż 10 mm/rok lub
   5. Mężczyźni lub kobiety z TAAA i tętniakiem tętnicy biodrowej o średnicy większej lub równej 4 cm
2. Oczekiwana długość życia ponad 2 lata
3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, ukończenia oceny przed leczeniem i przestrzegania harmonogramu obserwacji zgodnie z protokołem

4. Odpowiednia anatomia tętnicy do wewnątrznaczyniowej naprawy TAAA za pomocą „urządzenia TAAA”:

   1. Proksymalna strefa lądowania aorty:

      • ≥ 20 mm długości
      • Średnica ≤ 40 mm i ≥ 20 mm w równoległej aorcie
      • wolny od obwodowej skrzepliny
      • Kąt ≤ 60 stopni
   2. Średnica aorty krezkowej/nerkowej ≥ 20 mm

   3. Tętnice krezkowe:

      • Odcinek zdrowej tętnicy o długości ≥ 10 mm do przyczepu gałęzi
      • Średnica ≥ 4 mm i ≤ 12 mm
      • Brak nieprawidłowych lub wczesnych rozgałęzień, tętniaka lub rozwarstwienia

   4. Tętnice nerkowe:

      • Odcinek zdrowej tętnicy o długości ≥ 10 mm do przyczepu gałęzi
      • Średnica ≥ 4 mm i ≤ 8 mm
      • Brak nieprawidłowych lub wczesnych rozgałęzień, tętniaka lub rozwarstwienia

   5. Dostęp do tętnicy biodrowej:

      • Średnica ≥ 6 mm i brak silnego zwapnienia i krętości
      • Lub planowane utworzenie przewodu chirurgicznego do podawania urządzenia TAAA

   6. W przypadku pacjentów ze współistniejącymi tętniakami tętnicy biodrowej wspólnej (o średnicy >20 mm), odpowiednimi strefami lądowania tętnicy biodrowej wewnętrznej i zewnętrznej oraz średnicą światła tętnicy biodrowej wspólnej (do użytku z urządzeniem rozgałęziającym biodro):

      • ≥ 10 mm odcinek zdrowej tętnicy biodrowej wewnętrznej do przyczepu gałęzi
      • Wewnętrzna średnica biodrowa ≥ 5 mm i ≤ 12 mm
      • Zewnętrzna średnica kości biodrowej ≥ 6 mm oraz brak silnego zwapnienia i krętości
      • Minimalna średnica światła tętnicy biodrowej wspólnej ≥ 14 mm
      • Lub, u pacjentów z obustronnymi tętniakami tętnicy biodrowej wspólnej bez odpowiedniej anatomii, planowane pomostowanie chirurgiczne w celu utrzymania drożności co najmniej jednej tętnicy biodrowej wewnętrznej

5. Pacjenci uznani za pacjentów wysokiego ryzyka do otwartej naprawy (spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów):

   1. Wiek ≥ 65 lat

   2. Choroba serca:

      • CAD (zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa w wywiadzie z dodatnim wynikiem testu wysiłkowego i brak możliwości rewaskularyzacji)
      • Frakcja wyrzutowa LV < 40%
      • Objawowa CHF (klasa II, III lub IV wg NYHC)

   3. Choroba płuc:

      • Domowa tlenoterapia
      • FEV1 < 1,2 l/s
      • Pojemność życiowa < 50% wartości przewidywanej
      • PaCO2 > 45 mm Hg lub < 60 mm Hg

   4. Choroba nerek:

      • ESRD na dializie
      • eGFR < 60
   5. Przebyta operacja aorty
   6. Wrogi brzuch
   7. Nadciśnienie wrotne (wodobrzusze lub żylaki)
   8. Koagulopatia

RAMIĘ DO BADANIA ŁUKA AORTY

Kryteria przyjęcia:

1. Obecność tętniaka łuku aorty w:

   1. Mężczyźni z tętniakiem łuku aorty o średnicy większej lub równej 6 cm lub
   2. Kobiety z tętniakiem łuku aorty o średnicy większej lub równej 5 cm lub
   3. Mężczyźni z tętniakiem łuku aorty o średnicy większej niż 5 cm i powiększającym się w tempie większym niż 10 mm/rok lub
   4. Kobiety z tętniakiem łuku aorty o średnicy większej niż 4,5 cm i powiększającym się w tempie większym niż 10 mm/rok lub
   5. Tętniaki workowate łuku aorty uznane za obarczone znacznym ryzykiem pęknięcia na podstawie interpretacji lekarza
2. Oczekiwana długość życia ponad 2 lata
3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, ukończenia oceny przed leczeniem i przestrzegania harmonogramu obserwacji zgodnie z protokołem.

4. Odpowiednia anatomia tętnic do wewnątrznaczyniowej naprawy łuku aorty za pomocą „Aortic Arch Device”:

   1. Tętniak łuku aorty rozpoczynający się dystalnie od natywnych tętnic wieńcowych lub jakiekolwiek drożne pomostowanie tętnicy wieńcowej

   2. Proksymalna strefa lądowania aorty:

      • Natywna aorta lub przeszczep chirurgiczny
      • ≥ 20 mm długości
      • Średnica ≤ 42 mm i ≥ 20 mm w równoległej aorcie
      • wolny od obwodowej skrzepliny

   3. Dystalna strefa lądowania aorty:

      • Natywna aorta lub przeszczep chirurgiczny
      • ≥ 20 mm długości
      • Średnica ≤ 42 mm i ≥ 20 mm w równoległej aorcie
      • wolny od obwodowej skrzepliny
      • ≥ 50 mm długości od natywnych tętnic wieńcowych lub drożnego pomostowania wieńcowego do tętnicy bezimiennej

   4. Odpowiednie strefy lądowania odgałęzień pnia nadaortalnego:

      • Tętnica bezimienna (jeśli dotyczy):

        • Naczynie natywne lub przeszczep chirurgiczny
        • Średnica: 8-22mm
        • Długość strefy uszczelnienia ≥10mm
        • Dopuszczalna krętość
        • Brak sekcji w strefie lądowania

      • Lewa (lub prawa) tętnica szyjna wspólna (jeśli dotyczy):

        • Naczynie natywne lub przeszczep chirurgiczny
        • Średnica 6-16mm
        • Długość strefy uszczelnienia ≥10mm
        • Dopuszczalna krętość
        • Brak sekcji w strefie lądowania

      • Lewa (lub prawa) tętnica podobojczykowa (jeśli dotyczy):

        • Naczynie natywne lub przeszczep chirurgiczny
        • Średnica: 5-20mm
        • Długość strefy uszczelnienia ≥10mm
        • Dopuszczalna krętość
        • Brak sekcji w strefie lądowania

   5. Dostęp do tętnicy biodrowej:

      • Średnica ≥ 6 mm i brak silnego zwapnienia i krętości
      • Lub planowane utworzenie przewodu chirurgicznego do podawania urządzenia TAAA

5. Pacjenci uznani za pacjentów wysokiego ryzyka w przypadku otwartej chirurgicznej naprawy łuku aorty na podstawie konsensusu zarówno wykwalifikowanego kardiochirurga, jak i wykwalifikowanego chirurga naczyniowego oraz spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów):

   1. Wiek > 70 lat
   2. Wcześniejsza naprawa łuku wstępującego lub aorty
   3. Wiele (≥2) środkowych sternotomii
   4. Kardiomiopatia niedokrwienna z wielopoziomową chorobą wieńcową i/lub dodatnim wynikiem próby wysiłkowej
   5. Przewlekła choroba płuc z FEV1 < 1500 ml
   6. Przewlekła choroba nerek z eGFR ≤ 60 ml/kg/godz
   7. Duży tętniak przylegający do sternotomii
   8. Ciężkie osłabienie lub unieruchomienie
   9. Wcześniejsze napromienianie szyjki macicy
   10. Inny stan chorobowy związany z wygórowanym wysokim ryzykiem z otwartą naprawą opartą na konsensusie multidyscyplinarnym (kardiochirurgia i chirurgia naczyniowa)

DOTYCZY OBU RAMION BADANIA

Kryteria wyłączenia:

1. Pęknięcie z niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe < 90).
2. Ciąża lub karmienie piersią.
3. Niechęć lub niemożność przestrzegania harmonogramu działań następczych.
4. Poważne zakażenie ogólnoustrojowe lub pachwiny.
5. Nieuleczalna koagulopatia.
6. Wiek < 18 lat.
7. Tętniak grzybiczy lub pęknięty.
8. Znana choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa (chyba że proksymalna implantacja dotyczy wcześniej umieszczonego przeszczepu chirurgicznego).
9. Znana wrażliwość lub alergie na stal nierdzewną, nitinol, poliester, lutowie (cyna, srebro), polipropylen, uretan lub złoto.
10. Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym innego urządzenia badawczego lub leku w ciągu 1 roku leczenia.
11. Niepowiązanych współistniejących dużych zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych w ciągu 30 dni od daty leczenia (z wyjątkiem etapowych zabiegów zaplanowanych w ramach leczenia)
12. Budowa ciała, która utrudniałaby rentgenowską wizualizację aorty.
13. Ostre rozwarstwienie aorty