有窓および分岐ステントグラフトを使用した TAAA および大動脈弓動脈瘤の血管内治療

TAAAスタディアーム

包含基準:

1. TAAA の存在:

   1. 直径6cm以上のTAAAを持つ男性
   2. 直径5cm以上のTAAAを持つ女性
   3. TAAAの直径が5cmを超え、1年に10mm以上の割合で拡大している男性
   4. TAAA が直径 4.5 cm を超え、1 年に 10 mm を超える速度で拡大している女性、または
   5. TAAAおよび直径4cm以上の腸骨動脈瘤を有する男性または女性
2. 余命2年以上
3. -インフォームドコンセントを提供し、治療前の評価を完了し、プロトコルごとのフォローアップスケジュールを順守する能力

4. 「TAAA デバイス」を使用した血管内 TAAA 修復に適した動脈解剖学:

   1. 近位大動脈ランディング ゾーン:

      • 長さ≧20mm
      • -平行大動脈の直径が≤ 40mmおよび≥ 20mm
      • 周囲の血栓がない
      • ≤ 60 度の角度
   2. -腸間膜/腎大動脈の直径が20mm以上

   3. 腸間膜動脈:

      • 枝の付着のための健康な動脈の 10 mm 以上の長さのセグメント
      • 直径 ≥ 4mm かつ ≤ 12mm
      • 異常または早期分岐、動脈瘤または解離がないこと

   4. 腎動脈:

      • 枝の付着のための健康な動脈の 10 mm 以上の長さのセグメント
      • 直径 ≥ 4mm および ≤ 8mm
      • 異常または早期分岐、動脈瘤または解離がないこと

   5. 腸骨動脈アクセス:

      • 直径が6mm以上で、重度の石灰化やねじれがない
      • または、TAAA デバイス送達用の外科的導管の計画的な作成

   6. 関連する総腸骨動脈瘤 (>20mm 直径)、適切な内外腸骨動脈ランディング ゾーン、および総腸骨動脈管腔直径 (腸骨枝デバイスの使用) を有する患者の場合:

      • 分岐付着のための健康な内腸骨動脈の 10mm 以上のセグメント
      • 腸骨の内径が5mm以上12mm以下
      • 腸骨の外径が6mm以上で、重度の石灰化やねじれがない
      • 最小総腸骨動脈内腔直径 ≥ 14mm
      • または、適切な解剖学的構造を持たない両側総腸骨動脈瘤を有する患者では、少なくとも 1 本の内腸骨動脈の開存性を維持するために計画された外科的バイパス術

5. -オープン修復のリスクが高いと見なされる患者（次の基準の1つ以上を満たす）：

   1. 年齢≧65歳

   2. 心臓病:

      • CAD（心筋梗塞または狭心症の既往があり、ストレステストが陽性で、血行再建が不可能）
      • 左室駆出率 < 40%
      • 症候性CHF（NYHCクラスII、III、またはIV）

   3. 肺疾患:

      • 在宅酸素療法
      • FEV1 < 1.2 リットル/秒
      • 肺活量 < 50% 予測
      • PaCO2 > 45 mm Hg または < 60 mm Hg

   4. 腎疾患:

      • 透析中のESRD
      • eGFR < 60
   5. 以前の大動脈手術
   6. 敵対的な腹部
   7. 門脈圧亢進症（腹水または静脈瘤）
   8. 凝固障害

大動脈弓スタディアーム

包含基準:

1. 弓部大動脈瘤の存在:

   1. 弓部大動脈瘤が直径6cm以上の男性、または
   2. 弓部大動脈瘤が直径5cm以上の女性、または
   3. 弓部大動脈瘤の直径が 5cm を超え、1 年に 10mm を超える速度で拡大している男性、または
   4. 弓部大動脈瘤が直径4.5cmを超え、1年に10mm以上の割合で拡大している女性、または
   5. 弓部大動脈瘤は、医師の解釈に基づいて重大な破裂リスクがあると見なされます
2. 余命2年以上
3. -インフォームドコンセントを提供し、治療前の評価を完了し、プロトコルごとのフォローアップスケジュールを順守する能力。

4. 「大動脈弓デバイス」による血管内大動脈弓修復に適した動脈解剖学:

   1. 本来の冠状動脈または任意の開存性冠状動脈バイパスの遠位で始まる大動脈弓の動脈瘤

   2. 近位大動脈ランディング ゾーン:

      • ネイティブ大動脈または外科的移植片
      • 長さ≧20mm
      • 並列大動脈の直径が ≤ 42 mm かつ ≥ 20 mm
      • 周囲の血栓がない

   3. 遠位大動脈ランディング ゾーン:

      • ネイティブ大動脈または外科的移植片
      • 長さ≧20mm
      • 並列大動脈の直径が ≤ 42 mm かつ ≥ 20 mm
      • 周囲の血栓がない
      • 天然冠動脈または開存冠動脈バイパス移植片から腕頭動脈までの長さが50mm以上

   4. 適切な上大動脈幹枝のランディング ゾーン:

      • 腕頭動脈（該当する場合）：

        • 自然血管または外科的移植片
        • 直径: 8-22mm
        • シーリング ゾーンの長さ ≥10mm
        • 許容可能なねじれ
        • ランディングゾーンでの解剖の欠如

      • 左（または右）総頸動脈（該当する場合）：

        • 自然血管または外科的移植片
        • 直径6～16mm
        • シーリング ゾーンの長さ ≥10mm
        • 許容可能なねじれ
        • ランディングゾーンでの解剖の欠如

      • 左（または右）鎖骨下動脈（該当する場合）：

        • 自然血管または外科的移植片
        • 直径: 5-20mm
        • シーリング ゾーンの長さ ≥10mm
        • 許容可能なねじれ
        • ランディングゾーンでの解剖の欠如

   5. 腸骨動脈アクセス:

      • 直径が6mm以上で、重度の石灰化やねじれがない
      • または、TAAA デバイス送達用の外科的導管の計画的な作成

5. 有資格の心臓外科医と有資格の血管外科医の両方のコンセンサスに基づき、以下の基準の 1 つ以上を満たしていることに基づいて、開放外科的大動脈弓修復のリスクが高いと判断された患者):

   1. 年齢 > 70 歳
   2. 以前の上行または大動脈弓修復
   3. 複数（≧2）の胸骨正中切開
   4. マルチレベルの冠動脈疾患および/またはポジティブストレステストを伴う虚血性心筋症
   5. -FEV1 < 1500mlの慢性肺疾患
   6. -eGFR ≤ 60 ml/kg/hr の慢性腎臓病
   7. 胸骨切開に隣接する大きな動脈瘤
   8. 重度の体調不良または不動
   9. 以前の子宮頸部照射
   10. -学際的なコンセンサス（心臓手術および血管手術）に基づくオープン修復による禁止的な高リスクに関連するその他の病状

両方の研究アームに適用

除外基準:

1. 低血圧を伴う破裂（収縮期bp < 90）。
2. 妊娠中または授乳中。
3. フォローアップスケジュールを順守したくない、または順守できない。
4. 深刻な全身または鼠径部の感染症。
5. 矯正不能な凝固障害。
6. 年齢 < 18 歳。
7. 真菌性または破裂した動脈瘤。
8. -既知の変性性結合組織病、例えば、マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群（近位移植が以前に配置された外科的移植片への場合を除く）。
9. ステンレス鋼、ニチノール、ポリエステル、はんだ (スズ、銀)、ポリプロピレン、ウレタンまたは金に対する既知の過敏症またはアレルギー。
10. -治療から1年以内の別の治験機器または薬物研究への別の参加。
11. 治療日から 30 日以内の関連のない付随する主要な外科的または介入的処置 (治療の一部として計画された段階的処置を除く)
12. 大動脈の X 線可視化を阻害する体型。
13. 急性大動脈解離