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안면신경마비 재활에서의 스테로이드-항바이러스 치료

2020년 9월 12일 업데이트: Eman M. Khedr, Assiut University

안면마비의 항바이러스 치료. 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 완전 안면 마비의 회복에 대한 항바이러스제(acyclovir)의 효능을 평가하는 것입니다. 발병 후 3일 이내에 급성 안면마비 환자 50명(남성 및 여성)이 15세에서 60세 사이였습니다. 각 환자는 House and Brackmann 6 안면 기능 점수 시스템과 Synnybrook 등급 시스템을 사용하여 다음과 같은 임상 평가를 받았습니다. 안면 신경 및 근육의 신경생리학적 평가는 치료 종료 전후, 치료 1개월 및 2개월 종료 후에 실시하였다. 안면 신경의 흥분도를 측정하는 것 외에 양측 안면 근육에 EMG를 시행하여 가시적인 근육 수축을 일으키기 위해 필요한 최소한의 전기적 자극을 기록하여 흥분 역치를 결정하였다. 영향을 받은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽 사이의 차이가 3.5mA보다 크면 나쁜 예후 측면에서 중요한 것으로 간주됩니다. 동심침전극을 이용한 양측 안면신경의 신경전도 연구. 얼굴 양쪽의 삼차신경 깜박임 반사. 안면 기능 회복은 2001 진료 지침에서 사용된 것과 동일한 기준을 사용하여 "양호" 또는 "완전"으로 정의되었습니다. 등급 I 또는 II의 결과는 House 및 Brackmann 6 안면 기능 점수 시스템을 사용하여 양호한 회복으로 간주되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 완전 안면 마비의 회복에 대한 항바이러스제(acyclovir)의 효능을 평가하는 것입니다. 발병 후 3일 이내에 급성 안면마비 환자 50명(남성 및 여성)이 15세에서 60세 사이였습니다. 각 환자는 House and Brackmann 6 안면 기능 점수 시스템과 Synnybrook 등급 시스템을 사용하여 다음과 같은 임상 평가를 받았습니다. 안면 신경 및 근육의 신경생리학적 평가는 치료 종료 전후, 치료 1개월 및 2개월 종료 후에 실시하였다. 안면 신경의 흥분도를 측정하는 것 외에 양측 안면 근육에 EMG를 시행하여 가시적인 근육 수축을 일으키기 위해 필요한 최소한의 전기적 자극을 기록하여 흥분 역치를 결정하였다. 영향을 받은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽 사이의 차이가 3.5mA보다 크면 나쁜 예후 측면에서 중요한 것으로 간주됩니다. 동심침전극을 이용한 양측 안면신경의 신경전도 연구. 얼굴 양쪽의 삼차신경 깜박임 반사. 안면 기능 회복은 2001 진료 지침에서 사용된 것과 동일한 기준을 사용하여 "양호" 또는 "완전"으로 정의되었습니다. 등급 I 또는 II의 결과는 House 및 Brackmann 6 안면 기능 점수 시스템을 사용하여 양호한 회복으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발병 후 3일 이내의 급성 안면마비. 연령은 15세~60세

제외 기준:

  • 취성 당뇨병, 병적 비만, 신장 또는 간 장애, 골감소증, 스테로이드 불내증의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스테로이드 그룹
연속 6일 동안 프레드니솔론 60mg/일 IM/IV 투여 후 10mg/일 감량(총 치료 시간 12일 동안)
의약품: 스테로이드(프레드니솔론) 및 스테로이드 + 항바이러스제(프레드니솔론 + 아시클로버)
그룹 할당: 스테로이드 그룹(프레드니솔론 60mg/일 IM/IV), 스테로이드 + 항바이러스 그룹(프레드니솔론 IM/IV 60mg/일 + IV 아시클로버 500mg 3회/일, 연속 6일) 이후 10mg/일 감소 (총 치료 시간 12일 동안)을 일련 번호가 매겨진 불투명 밀폐 봉투에 넣었습니다. 각각의 환자는 봉인된 해당 봉투를 개봉한 후 적절한 그룹에 배치되었습니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드군(프레드니솔론), 스테로이드 + 항바이러스제군(프레드니솔론 + 아시클로버)
활성 비교기: 스테로이드 + 항바이러스제
프레드니솔론 IM/IV 60mg/일 + IV 아시클로비르 500mg 3회/일 연속 6일) 이후 10mg/일 감량(총 치료 시간 12일 동안)
의약품: 스테로이드(프레드니솔론) 및 스테로이드 + 항바이러스제(프레드니솔론 + 아시클로버)
그룹 할당: 스테로이드 그룹(프레드니솔론 60mg/일 IM/IV), 스테로이드 + 항바이러스 그룹(프레드니솔론 IM/IV 60mg/일 + IV 아시클로버 500mg 3회/일, 연속 6일) 이후 10mg/일 감소 (총 치료 시간 12일 동안)을 일련 번호가 매겨진 불투명 밀폐 봉투에 넣었습니다. 각각의 환자는 봉인된 해당 봉투를 개봉한 후 적절한 그룹에 배치되었습니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드군(프레드니솔론), 스테로이드 + 항바이러스제군(프레드니솔론 + 아시클로버)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 척도를 이용한 안면 근육 기능
기간: 2 개월
임상 척도를 사용한 안면 근육 기능 평가는 환자가 받은 치료 유형을 알지 못하는 신경과 전문의가 맹목적으로 수행했습니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면신경의 신경전도 연구.
기간: 2 개월
안면 측정 n. 유도
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Antiviral in facial palsy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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