顔面神経麻痺のリハビリテーションにおけるステロイド抗ウイルス治療
2020年9月12日 更新者：Eman M. Khedr、Assiut University
顔面神経麻痺の抗ウイルス治療。無作為対照試験
この研究の目的は、完全顔面神経麻痺の回復における抗ウイルス薬 (アシクロビル) の有効性を評価することです。
発症から最初の 3 日以内に急性顔面神経麻痺を患った 50 人の患者 (男性および女性) で、年齢は 15 歳から 60 歳の範囲でした。
各患者は、House and Brackmann 6 顔面機能スコアリング システムと Synnybrook グレーディング システムを使用して、次の臨床評価を受けました。
顔面神経および筋肉の神経生理学的評価は、治療終了の前後、および治療の 1 か月目と 2 か月目の終了後に行われました。
EMG は、目に見える筋肉収縮を生成するために必要な最小の電気刺激を記録することによって興奮閾値を決定するために、顔面神経興奮性を測定することに加えて、両側の顔面筋肉に対して行われました。
影響を受けた側と影響を受けていない側の間の 3.5 mA を超える差は、予後不良の観点から重要であると見なされます。
同心針電極を用いた両側顔面神経の神経伝導研究。
顔の両側の三叉神経のまばたき反射。
顔面機能の回復は、2001 年の診療ガイドラインで使用されたのと同じ基準を使用して、「良好」または「完全」と定義されました。
House and Brackmann 6顔面機能スコアリングシステムを使用して、グレードIまたはIIの結果は良好な回復と見なされました
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、完全顔面神経麻痺の回復における抗ウイルス薬 (アシクロビル) の有効性を評価することです。
発症から最初の 3 日以内に急性顔面神経麻痺を患った 50 人の患者 (男性および女性) で、年齢は 15 歳から 60 歳の範囲でした。
各患者は、House and Brackmann 6 顔面機能スコアリング システムと Synnybrook グレーディング システムを使用して、次の臨床評価を受けました。
顔面神経および筋肉の神経生理学的評価は、治療終了の前後、および治療の 1 か月目と 2 か月目の終了後に行われました。
EMG は、目に見える筋肉収縮を生成するために必要な最小の電気刺激を記録することによって興奮閾値を決定するために、顔面神経興奮性を測定することに加えて、両側の顔面筋肉に対して行われました。
影響を受けた側と影響を受けていない側の間の 3.5 mA を超える差は、予後不良の観点から重要であると見なされます。
同心針電極を用いた両側顔面神経の神経伝導研究。
顔の両側の三叉神経のまばたき反射。
顔面機能の回復は、2001 年の診療ガイドラインで使用されたのと同じ基準を使用して、「良好」または「完全」と定義されました。
House and Brackmann 6顔面機能スコアリングシステムを使用して、グレードIまたはIIの結果は良好な回復と見なされました
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症から最初の 3 日以内に急性発症の顔面神経麻痺。 年齢は15歳から60歳まで
除外基準:
- 脆弱な真性糖尿病、病的肥満、腎臓または肝臓の障害、骨減少症、ステロイド不耐症の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ステロイドグループ
プレドニゾロン 60 mg /日 IM / IV 連続 6 日間、その後 10 mg /日ずつ減量（合計 12 日間の治療期間）
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グループ割り当て: ステロイド群 (プレドニゾロン 60 mg /日 IM / IV)、ステロイド + 抗ウイルス群 (プレドニゾロン IM/ IV 60 mg /日 + IV アシクロビル 500 mg 3 回 /日、6 日間連続)、その後 10 mg /日減量(12 日間の合計治療時間) は、シリアル番号が付けられた不透明な閉じた封筒に入れられました。
各患者は、対応する密封された封筒を開封した後、適切なグループに配置されました。
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：ステロイド＋抗ウイルス基
プレドニゾロン IM/ IV 60 mg /日 + IV アシクロビル 500 mg 3 回 /日を 6 日間連続）、その後 10 mg /日減量（12 日間の合計治療時間）
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グループ割り当て: ステロイド群 (プレドニゾロン 60 mg /日 IM / IV)、ステロイド + 抗ウイルス群 (プレドニゾロン IM/ IV 60 mg /日 + IV アシクロビル 500 mg 3 回 /日、6 日間連続)、その後 10 mg /日減量(12 日間の合計治療時間) は、シリアル番号が付けられた不透明な閉じた封筒に入れられました。
各患者は、対応する密封された封筒を開封した後、適切なグループに配置されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床スケールを用いた顔面筋機能
時間枠：2ヶ月
|
臨床スケールを使用した顔面筋機能の評価は、患者が受けた治療の種類を知らなかった神経科医によって盲目的に行われました。
|
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔面神経の神経伝導研究。
時間枠：2ヶ月
|
顔の測定n。誘導
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月12日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 神経系疾患
- ウイルス病
- 感染症
- 神経症状
- 疾患の属性
- 顎口腔疾患
- 口の病気
- DNAウイルス感染症
- 脳神経疾患
- ヘルペスウイルス感染症
- 顔面神経疾患
- 麻痺
- ベル麻痺
- 顔面麻痺
- 顔面
- 薬の生理作用
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- 抗ウイルス剤
- アシクロビル
その他の研究ID番号
- Antiviral in facial palsy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔面神経麻痺の臨床試験
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了