Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroid-antiviral behandling ved rehabilitering af facialisparese

12. september 2020 opdateret af: Eman M. Khedr, Assiut University

Antiviral behandling ved facialisparese. Randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​antiviral medicin (acyclovir) til genopretning af fuldstændig facialisparese. Halvtreds patienter (mænd og kvinder) med akut facialisparese inden for de første 3 dage efter debut med alder varierede fra 15-60 år. Hver patient blev underkastet følgende kliniske evaluering ved hjælp af House and Brackmann 6-ansigtsfunktionsscoringssystem og Synnybrook-graderingssystem. Neurofysiologisk vurdering af ansigtsnerve og muskler blev foretaget før og efter afslutningen af ​​behandlingen, derefter efter afslutningen af ​​første og anden måneds behandling. EMG blev udført for ansigtsmuskler på begge sider ved siden af ​​at måle ansigtsnervens excitabilitet for at bestemme excitationstærsklen ved at registrere den minimale elektriske stimulus, der kræves for at producere synlig muskelkontraktion. En forskel større end 3,5 mA mellem den berørte og upåvirkede side anses for at være signifikant med hensyn til dårlig prognose. Nerveledningsundersøgelse af ansigtsnerver på begge sider ved hjælp af koncentrisk nåleelektrode. Trigeminus Blink-refleks til begge sider af ansigtet. Funktionel genopretning af ansigtet blev defineret som "god" eller "fuldstændig" ved at bruge de samme kriterier, som blev brugt i praksisvejledningen fra 2001. Et resultat af grad I eller II blev betragtet som en god bedring ved brug af House og Brackmann 6-ansigtsfunktionsscoringssystemet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​antiviral medicin (acyclovir) til genopretning af fuldstændig facialisparese. Halvtreds patienter (mænd og kvinder) med akut facialisparese inden for de første 3 dage efter debut med alder varierede fra 15-60 år. Hver patient blev underkastet følgende kliniske evaluering ved hjælp af House and Brackmann 6-ansigtsfunktionsscoringssystem og Synnybrook-graderingssystem. Neurofysiologisk vurdering af ansigtsnerve og muskler blev foretaget før og efter afslutningen af ​​behandlingen, derefter efter afslutningen af ​​første og anden måneds behandling. EMG blev udført for ansigtsmuskler på begge sider ved siden af ​​at måle ansigtsnervens excitabilitet for at bestemme excitationstærsklen ved at registrere den minimale elektriske stimulus, der kræves for at producere synlig muskelkontraktion. En forskel større end 3,5 mA mellem den berørte og upåvirkede side anses for at være signifikant med hensyn til dårlig prognose. Nerveledningsundersøgelse af ansigtsnerver på begge sider ved hjælp af koncentrisk nåleelektrode. Trigeminus Blink-refleks til begge sider af ansigtet. Funktionel genopretning af ansigtet blev defineret som "god" eller "fuldstændig" ved at bruge de samme kriterier, som blev brugt i praksisvejledningen fra 2001. Et resultat af grad I eller II blev betragtet som en god bedring ved brug af House og Brackmann 6-ansigtsfunktionsscoringssystemet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut opstået facialisparese inden for de første tre dage efter debut. Alder varierede fra 15-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med skør diabetes mellitus, sygelig fedme, nedsat nyre- eller leverfunktion, osteopeni, tidligere steroidintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid gruppe
prednisolon 60 mg/dag IM/IV i 6 på hinanden følgende dage og derefter reduceret med 10 mg/dag (for en samlet behandlingstid på 12 dage)
Medicin: Steroider (Prednisolon) og steroider plus antivirale (Prednisolon + acyclovir)
Gruppetildelinger: Steroidgruppe (prednisolon 60 mg/dag IM/IV), Steroid plus antiviral gruppe (Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyclovir 500 mg tre gange/dag i 6 på hinanden følgende dage) derefter reduceret med 10 mg/dag (for en samlet behandlingstid på 12 dage) blev anbragt i serienummererede uigennemsigtige lukkede kuverter. Hver patient blev placeret i den passende gruppe efter åbning af den tilsvarende forseglede kuvert.
Andre navne:
  • Steroidgruppe (Prednisolon), Steroid plus antiviral gruppe (Prednisolon + acyclovir)
Aktiv komparator: Steroid + antiviral gruppe
Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyclovir 500 mg tre gange/dag i 6 på hinanden følgende dage) derefter reduceret med 10 mg/dag (for en samlet behandlingstid i 12 dage)
Medicin: Steroider (Prednisolon) og steroider plus antivirale (Prednisolon + acyclovir)
Gruppetildelinger: Steroidgruppe (prednisolon 60 mg/dag IM/IV), Steroid plus antiviral gruppe (Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyclovir 500 mg tre gange/dag i 6 på hinanden følgende dage) derefter reduceret med 10 mg/dag (for en samlet behandlingstid på 12 dage) blev anbragt i serienummererede uigennemsigtige lukkede kuverter. Hver patient blev placeret i den passende gruppe efter åbning af den tilsvarende forseglede kuvert.
Andre navne:
  • Steroidgruppe (Prednisolon), Steroid plus antiviral gruppe (Prednisolon + acyclovir)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsmuskelfunktion ved hjælp af klinisk skala
Tidsramme: 2 måneder
Evalueringer af ansigtsmuskelfunktion ved hjælp af klinisk skala blev udført blindt af en neurolog, som ikke var klar over, hvilken type behandling patienten havde modtaget.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af nerveledning af ansigtsnerve.
Tidsramme: 2 måneder
Måling af ansigtsbehandling n. koduktion
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Antiviral in facial palsy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facial parese

Kliniske forsøg med Steroider (Prednisolon) og steroider plus antivirale (Prednisolon + acyclovir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner