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Trattamento steroide-antivirale nella riabilitazione della paralisi facciale

12 settembre 2020 aggiornato da: Eman M. Khedr, Assiut University

Trattamento antivirale nella paralisi facciale. Studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della medicina antivirale (aciclovir) nel recupero della paralisi facciale completa. Cinquanta pazienti (maschi e femmine) con paralisi facciale acuta entro i primi 3 giorni dall'esordio con età compresa tra 15 e 60 anni. Ogni paziente è stato sottoposto alla seguente valutazione clinica utilizzando il sistema di punteggio della funzione facciale House e Brackmann 6 e il sistema di classificazione Synnybrook. La valutazione neurofisiologica del nervo facciale e dei muscoli è stata effettuata prima e dopo la fine del trattamento, quindi dopo la fine del primo e del secondo mese di trattamento. L'EMG è stato eseguito per i muscoli facciali di entrambi i lati oltre a misurare l'eccitabilità del nervo facciale per determinare la soglia di eccitazione registrando lo stimolo elettrico minimo richiesto per produrre una contrazione muscolare visibile. Una differenza superiore a 3,5 mA tra il lato affetto e quello sano è considerata significativa in termini di prognosi infausta. Studio della conduzione nervosa dei nervi facciali di entrambi i lati mediante elettrodo ad ago concentrico. Riflesso di ammiccamento del trigemino per entrambi i lati del viso. Il recupero funzionale facciale è stato definito "buono" o "completo" utilizzando gli stessi criteri utilizzati nelle linee guida pratiche del 2001. Un risultato di grado I o II è stato considerato un buon recupero utilizzando il sistema di punteggio della funzione facciale House e Brackmann 6

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della medicina antivirale (aciclovir) nel recupero della paralisi facciale completa. Cinquanta pazienti (maschi e femmine) con paralisi facciale acuta entro i primi 3 giorni dall'esordio con età compresa tra 15 e 60 anni. Ogni paziente è stato sottoposto alla seguente valutazione clinica utilizzando il sistema di punteggio della funzione facciale House e Brackmann 6 e il sistema di classificazione Synnybrook. La valutazione neurofisiologica del nervo facciale e del muscolo è stata effettuata prima e dopo la fine del trattamento, quindi dopo la fine del primo e del secondo mese di trattamento. L'EMG è stato eseguito per i muscoli facciali di entrambi i lati oltre a misurare l'eccitabilità del nervo facciale per determinare la soglia di eccitazione registrando lo stimolo elettrico minimo richiesto per produrre una contrazione muscolare visibile. Una differenza superiore a 3,5 mA tra il lato affetto e quello sano è considerata significativa in termini di prognosi infausta. Studio della conduzione nervosa dei nervi facciali di entrambi i lati mediante elettrodo ad ago concentrico. Riflesso di ammiccamento del trigemino per entrambi i lati del viso. Il recupero funzionale facciale è stato definito "buono" o "completo" utilizzando gli stessi criteri utilizzati nelle linee guida pratiche del 2001. Un risultato di grado I o II è stato considerato un buon recupero utilizzando il sistema di punteggio della funzione facciale House e Brackmann 6

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi facciale ad esordio acuto entro i primi tre giorni dall'esordio. L'età variava dai 15 ai 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito fragile, obesità patologica, insufficienza renale o epatica, osteopenia, precedente storia di intolleranza agli steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di steroidi
prednisolone 60 mg/die IM/IV per 6 giorni consecutivi poi ridotto di 10 mg/die (per un tempo di trattamento totale di 12 giorni)
Droga: Steroidi (prednisolone) e steroidi più antivirali (prednisolone + aciclovir)
Assegnazioni di gruppo: gruppo steroidi (prednisolone 60 mg/giorno IM/IV), gruppo steroidi più antivirale (Prednisolone IM/IV 60 mg/giorno + aciclovir EV 500 mg tre volte/giorno per 6 giorni consecutivi) quindi ridotto di 10 mg/giorno (per un tempo di trattamento totale di 12 giorni) sono stati collocati in buste chiuse opache numerate in serie. Ogni paziente è stato inserito nel gruppo appropriato dopo aver aperto la corrispondente busta sigillata.
Altri nomi:
  • Gruppo steroidi (prednisolone), gruppo steroidi più antivirali (prednisolone + aciclovir)
Comparatore attivo: Steroide + gruppo antivirale
Prednisolone IM/ EV 60 mg/die + aciclovir EV 500 mg tre volte/die per 6 giorni consecutivi) poi ridotto di 10 mg/die (per un tempo di trattamento totale di 12 giorni)
Droga: Steroidi (prednisolone) e steroidi più antivirali (prednisolone + aciclovir)
Assegnazioni di gruppo: gruppo steroidi (prednisolone 60 mg/giorno IM/IV), gruppo steroidi più antivirale (Prednisolone IM/IV 60 mg/giorno + aciclovir EV 500 mg tre volte/giorno per 6 giorni consecutivi) quindi ridotto di 10 mg/giorno (per un tempo di trattamento totale di 12 giorni) sono stati collocati in buste chiuse opache numerate in serie. Ogni paziente è stato inserito nel gruppo appropriato dopo aver aperto la corrispondente busta sigillata.
Altri nomi:
  • Gruppo steroidi (prednisolone), gruppo steroidi più antivirali (prednisolone + aciclovir)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dei muscoli facciali utilizzando la scala clinica
Lasso di tempo: Due mesi
Le valutazioni della funzione dei muscoli facciali utilizzando la scala clinica sono state eseguite alla cieca da un neurologo che non era a conoscenza del tipo di trattamento di cui il paziente aveva ricevuto
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della conduzione nervosa del nervo facciale.
Lasso di tempo: Due mesi
Misurazione del viso n. coduzione
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Antiviral in facial palsy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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