- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02328079
Traitement stéroïdien-antiviral dans la réadaptation de la paralysie faciale
12 septembre 2020 mis à jour par: Eman M. Khedr, Assiut University
Traitement antiviral dans la paralysie faciale. Essai de contrôle randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un médicament antiviral (acyclovir) dans la récupération de la paralysie faciale complète.
Cinquante patients (hommes et femmes) atteints de paralysie faciale aiguë dans les 3 premiers jours suivant son apparition, âgés de 15 à 60 ans.
Chaque patient a été soumis à l'évaluation clinique suivante en utilisant le système de notation de la fonction faciale House et Brackmann 6 et le système de notation Synnybrook.
Une évaluation neurophysiologique du nerf facial et des muscles a été faite avant et après la fin du traitement, puis après la fin du premier et du deuxième mois de traitement.
L'EMG a été réalisée pour les muscles faciaux des deux côtés en plus de mesurer l'excitabilité du nerf facial afin de déterminer le seuil d'excitation en enregistrant le stimulus électrique minimum requis pour produire une contraction musculaire visible.
Une différence supérieure à 3,5 mA entre le côté atteint et non atteint est considérée comme significative en termes de mauvais pronostic.
Étude de la conduction nerveuse des nerfs faciaux des deux côtés à l'aide d'une électrode à aiguille concentrique.
Trijumeau Blink reflex pour les deux côtés du visage.
La récupération fonctionnelle faciale a été définie comme « bonne » ou « complète » en utilisant les mêmes critères que ceux utilisés dans le guide de pratique de 2001.
Un résultat de grade I ou II a été considéré comme une bonne récupération en utilisant le système de notation de la fonction faciale House et Brackmann 6
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un médicament antiviral (acyclovir) dans la récupération de la paralysie faciale complète.
Cinquante patients (hommes et femmes) atteints de paralysie faciale aiguë dans les 3 premiers jours suivant son apparition, âgés de 15 à 60 ans.
Chaque patient a été soumis à l'évaluation clinique suivante en utilisant le système de notation de la fonction faciale House et Brackmann 6 et le système de notation Synnybrook.
Une évaluation neurophysiologique du nerf facial et des muscles a été faite avant et après la fin du traitement, puis après la fin du premier et du deuxième mois de traitement.
L'EMG a été réalisée pour les muscles faciaux des deux côtés en plus de mesurer l'excitabilité du nerf facial afin de déterminer le seuil d'excitation en enregistrant le stimulus électrique minimum requis pour produire une contraction musculaire visible.
Une différence supérieure à 3,5 mA entre le côté atteint et non atteint est considérée comme significative en termes de mauvais pronostic.
Étude de la conduction nerveuse des nerfs faciaux des deux côtés à l'aide d'une électrode à aiguille concentrique.
Trijumeau Blink reflex pour les deux côtés du visage.
La récupération fonctionnelle faciale a été définie comme « bonne » ou « complète » en utilisant les mêmes critères que ceux utilisés dans le guide de pratique de 2001.
Un résultat de grade I ou II a été considéré comme une bonne récupération en utilisant le système de notation de la fonction faciale House et Brackmann 6
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Paralysie faciale d'apparition aiguë dans les trois premiers jours suivant son apparition. L'âge variait de 15 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré fragile, d'obésité morbide, d'insuffisance rénale ou hépatique, d'ostéopénie, d'antécédents d'intolérance aux stéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de stéroïdes
prednisolone 60 mg/jour IM/IV pendant 6 jours consécutifs puis réduit de 10 mg/jour (pour une durée totale de traitement de 12 jours)
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Allocations de groupe : groupe de stéroïdes (prednisolone 60 mg/jour IM/IV), groupe de stéroïdes plus antiviraux (prednisolone IM/IV 60 mg/jour + acyclovir IV 500 mg trois fois/jour pendant 6 jours consécutifs) puis réduit de 10 mg/jour (pour une durée totale de traitement de 12 jours) ont été placés dans des enveloppes fermées opaques numérotées en série.
Chaque patient a été placé dans le groupe approprié après ouverture de l'enveloppe scellée correspondante.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe Stéroïde + Antiviral
Prednisolone IM/IV 60 mg/jour + acyclovir IV 500 mg trois fois/jour pendant 6 jours consécutifs) puis réduit de 10 mg/jour (pour une durée totale de traitement de 12 jours)
|
Allocations de groupe : groupe de stéroïdes (prednisolone 60 mg/jour IM/IV), groupe de stéroïdes plus antiviraux (prednisolone IM/IV 60 mg/jour + acyclovir IV 500 mg trois fois/jour pendant 6 jours consécutifs) puis réduit de 10 mg/jour (pour une durée totale de traitement de 12 jours) ont été placés dans des enveloppes fermées opaques numérotées en série.
Chaque patient a été placé dans le groupe approprié après ouverture de l'enveloppe scellée correspondante.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction musculaire faciale à l'aide d'une échelle clinique
Délai: 2 mois
|
Les évaluations de la fonction des muscles faciaux à l'aide d'une échelle clinique ont été effectuées à l'aveugle par un neurologue qui ignorait le type de traitement dont le patient avait reçu
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude de la conduction nerveuse du nerf facial.
Délai: 2 mois
|
Mesure du visage n. coduction
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2014
Première publication (Estimation)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies des nerfs crâniens
- Infections à Herpesviridae
- Maladies du nerf facial
- Paralysie
- Paralysie de Bell
- Paralysie faciale
- Faciès
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Agents antiviraux
- Acyclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- Antiviral in facial palsy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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