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Traitement stéroïdien-antiviral dans la réadaptation de la paralysie faciale

12 septembre 2020 mis à jour par: Eman M. Khedr, Assiut University

Traitement antiviral dans la paralysie faciale. Essai de contrôle randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un médicament antiviral (acyclovir) dans la récupération de la paralysie faciale complète. Cinquante patients (hommes et femmes) atteints de paralysie faciale aiguë dans les 3 premiers jours suivant son apparition, âgés de 15 à 60 ans. Chaque patient a été soumis à l'évaluation clinique suivante en utilisant le système de notation de la fonction faciale House et Brackmann 6 et le système de notation Synnybrook. Une évaluation neurophysiologique du nerf facial et des muscles a été faite avant et après la fin du traitement, puis après la fin du premier et du deuxième mois de traitement. L'EMG a été réalisée pour les muscles faciaux des deux côtés en plus de mesurer l'excitabilité du nerf facial afin de déterminer le seuil d'excitation en enregistrant le stimulus électrique minimum requis pour produire une contraction musculaire visible. Une différence supérieure à 3,5 mA entre le côté atteint et non atteint est considérée comme significative en termes de mauvais pronostic. Étude de la conduction nerveuse des nerfs faciaux des deux côtés à l'aide d'une électrode à aiguille concentrique. Trijumeau Blink reflex pour les deux côtés du visage. La récupération fonctionnelle faciale a été définie comme « bonne » ou « complète » en utilisant les mêmes critères que ceux utilisés dans le guide de pratique de 2001. Un résultat de grade I ou II a été considéré comme une bonne récupération en utilisant le système de notation de la fonction faciale House et Brackmann 6

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un médicament antiviral (acyclovir) dans la récupération de la paralysie faciale complète. Cinquante patients (hommes et femmes) atteints de paralysie faciale aiguë dans les 3 premiers jours suivant son apparition, âgés de 15 à 60 ans. Chaque patient a été soumis à l'évaluation clinique suivante en utilisant le système de notation de la fonction faciale House et Brackmann 6 et le système de notation Synnybrook. Une évaluation neurophysiologique du nerf facial et des muscles a été faite avant et après la fin du traitement, puis après la fin du premier et du deuxième mois de traitement. L'EMG a été réalisée pour les muscles faciaux des deux côtés en plus de mesurer l'excitabilité du nerf facial afin de déterminer le seuil d'excitation en enregistrant le stimulus électrique minimum requis pour produire une contraction musculaire visible. Une différence supérieure à 3,5 mA entre le côté atteint et non atteint est considérée comme significative en termes de mauvais pronostic. Étude de la conduction nerveuse des nerfs faciaux des deux côtés à l'aide d'une électrode à aiguille concentrique. Trijumeau Blink reflex pour les deux côtés du visage. La récupération fonctionnelle faciale a été définie comme « bonne » ou « complète » en utilisant les mêmes critères que ceux utilisés dans le guide de pratique de 2001. Un résultat de grade I ou II a été considéré comme une bonne récupération en utilisant le système de notation de la fonction faciale House et Brackmann 6

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paralysie faciale d'apparition aiguë dans les trois premiers jours suivant son apparition. L'âge variait de 15 à 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré fragile, d'obésité morbide, d'insuffisance rénale ou hépatique, d'ostéopénie, d'antécédents d'intolérance aux stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de stéroïdes
prednisolone 60 mg/jour IM/IV pendant 6 jours consécutifs puis réduit de 10 mg/jour (pour une durée totale de traitement de 12 jours)
Allocations de groupe : groupe de stéroïdes (prednisolone 60 mg/jour IM/IV), groupe de stéroïdes plus antiviraux (prednisolone IM/IV 60 mg/jour + acyclovir IV 500 mg trois fois/jour pendant 6 jours consécutifs) puis réduit de 10 mg/jour (pour une durée totale de traitement de 12 jours) ont été placés dans des enveloppes fermées opaques numérotées en série. Chaque patient a été placé dans le groupe approprié après ouverture de l'enveloppe scellée correspondante.
Autres noms:
  • Groupe stéroïde (prednisolone), groupe stéroïde plus antiviral (prednisolone + acyclovir)
Comparateur actif: Groupe Stéroïde + Antiviral
Prednisolone IM/IV 60 mg/jour + acyclovir IV 500 mg trois fois/jour pendant 6 jours consécutifs) puis réduit de 10 mg/jour (pour une durée totale de traitement de 12 jours)
Allocations de groupe : groupe de stéroïdes (prednisolone 60 mg/jour IM/IV), groupe de stéroïdes plus antiviraux (prednisolone IM/IV 60 mg/jour + acyclovir IV 500 mg trois fois/jour pendant 6 jours consécutifs) puis réduit de 10 mg/jour (pour une durée totale de traitement de 12 jours) ont été placés dans des enveloppes fermées opaques numérotées en série. Chaque patient a été placé dans le groupe approprié après ouverture de l'enveloppe scellée correspondante.
Autres noms:
  • Groupe stéroïde (prednisolone), groupe stéroïde plus antiviral (prednisolone + acyclovir)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction musculaire faciale à l'aide d'une échelle clinique
Délai: 2 mois
Les évaluations de la fonction des muscles faciaux à l'aide d'une échelle clinique ont été effectuées à l'aveugle par un neurologue qui ignorait le type de traitement dont le patient avait reçu
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de la conduction nerveuse du nerf facial.
Délai: 2 mois
Mesure du visage n. coduction
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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