Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroid-antiviral behandling vid rehabilitering av ansiktspares

12 september 2020 uppdaterad av: Eman M. Khedr, Assiut University

Antiviral behandling vid ansiktspares. Randomiserad kontrollförsök

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av antiviral medicin (acyklovir) vid återhämtning av fullständig ansiktspares. Femtio patienter (män och kvinnor) med akut ansiktspares inom de första 3 dagarna efter debuten med åldern varierade från 15-60 år. Varje patient underkastades följande kliniska utvärdering med hjälp av House and Brackmann 6 poängsystem för ansiktsfunktioner och Synnybrook betygssystem. Neurofysiologisk bedömning av ansiktsnerver och muskler gjordes före och efter avslutad behandling, sedan efter slutet av första och andra månadens behandling. EMG gjordes för ansiktsmuskler på båda sidor förutom att mäta ansiktsnervens excitabilitet för att bestämma excitationströskeln genom att registrera den minsta elektriska stimulans som krävs för att producera synlig muskelkontraktion. En skillnad större än 3,5 mA mellan den drabbade och opåverkade sidan anses signifikant när det gäller dålig prognos. Nervledningsstudie av ansiktsnerver på båda sidor med hjälp av koncentrisk nålelektrod. Trigeminusblinkreflex för båda sidor av ansiktet. Funktionell återhämtning i ansiktet definierades som "bra" eller "fullständig" med samma kriterier som användes i 2001 års praktikriktlinje. Ett resultat av grad I eller II ansågs vara ett bra tillfrisknande med hjälp av House och Brackmann 6 ansiktsfunktionspoängsystem

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av antiviral medicin (acyklovir) vid återhämtning av fullständig ansiktspares. Femtio patienter (män och kvinnor) med akut ansiktspares inom de första 3 dagarna efter debuten med åldern varierade från 15-60 år. Varje patient underkastades följande kliniska utvärdering med hjälp av House and Brackmann 6 poängsystem för ansiktsfunktioner och Synnybrook betygssystem. Neurofysiologisk bedömning av ansiktsnerv och muskler gjordes före och efter avslutad behandling, sedan efter slutet av första och andra månadens behandling. EMG gjordes för ansiktsmuskler på båda sidor förutom att mäta ansiktsnervens excitabilitet för att bestämma excitationströskeln genom att registrera den minsta elektriska stimulans som krävs för att producera synlig muskelkontraktion. En skillnad större än 3,5 mA mellan den drabbade och opåverkade sidan anses signifikant när det gäller dålig prognos. Nervledningsstudie av ansiktsnerver på båda sidor med hjälp av koncentrisk nålelektrod. Trigeminusblinkreflex för båda sidor av ansiktet. Funktionell återhämtning i ansiktet definierades som "bra" eller "fullständig" med samma kriterier som användes i 2001 års praktikriktlinje. Ett resultat av grad I eller II ansågs vara ett bra tillfrisknande med hjälp av House och Brackmann 6 ansiktsfunktionspoängsystem

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut debut av ansiktspares inom de tre första dagarna efter debut. Åldern varierade från 15-60 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med skör diabetes mellitus, sjuklig fetma, nedsatt njur- eller leverfunktion, osteopeni, tidigare steroidintolerans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroidgrupp
prednisolon 60 mg/dag IM/IV i 6 dagar i följd och sedan reducerat med 10 mg/dag (för en total behandlingstid på 12 dagar)
Gruppindelning: Steroidgrupp (prednisolon 60 mg/dag IM/IV), Steroid plus antiviral grupp (Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyklovir 500 mg tre gånger/dag i 6 dagar i följd) reducerade sedan med 10 mg/dag (för en total behandlingstid under 12 dagar) placerades i serienumrerade opaka slutna kuvert. Varje patient placerades i lämplig grupp efter att ha öppnat motsvarande förseglade kuvert.
Andra namn:
  • Steroidgrupp (Prednisolon), Steroid plus antiviral grupp (Prednisolon + acyklovir)
Aktiv komparator: Steroid + antiviral grupp
Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyklovir 500 mg tre gånger/dag i 6 dagar i följd) sedan reducerat med 10 mg/dag (för en total behandlingstid på 12 dagar)
Gruppindelning: Steroidgrupp (prednisolon 60 mg/dag IM/IV), Steroid plus antiviral grupp (Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyklovir 500 mg tre gånger/dag i 6 dagar i följd) reducerade sedan med 10 mg/dag (för en total behandlingstid under 12 dagar) placerades i serienumrerade opaka slutna kuvert. Varje patient placerades i lämplig grupp efter att ha öppnat motsvarande förseglade kuvert.
Andra namn:
  • Steroidgrupp (Prednisolon), Steroid plus antiviral grupp (Prednisolon + acyklovir)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktsmuskelfunktion med hjälp av klinisk skala
Tidsram: 2 månader
Utvärderingar av ansiktsmuskelfunktionen med hjälp av klinisk skala utfördes blint av en neurolog som inte var medveten om vilken typ av behandling patienten hade fått
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nervledningsstudie av ansiktsnerven.
Tidsram: 2 månader
Mätning av ansiktsbehandling n. koduktion
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Första postat (Uppskatta)

31 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansikts pares

Kliniska prövningar på Steroider (Prednisolon) och steroider plus antivirala (Prednisolon + acyklovir)

3
Prenumerera