- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02328079
Steroid-antiviral behandling vid rehabilitering av ansiktspares
12 september 2020 uppdaterad av: Eman M. Khedr, Assiut University
Antiviral behandling vid ansiktspares. Randomiserad kontrollförsök
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av antiviral medicin (acyklovir) vid återhämtning av fullständig ansiktspares.
Femtio patienter (män och kvinnor) med akut ansiktspares inom de första 3 dagarna efter debuten med åldern varierade från 15-60 år.
Varje patient underkastades följande kliniska utvärdering med hjälp av House and Brackmann 6 poängsystem för ansiktsfunktioner och Synnybrook betygssystem.
Neurofysiologisk bedömning av ansiktsnerver och muskler gjordes före och efter avslutad behandling, sedan efter slutet av första och andra månadens behandling.
EMG gjordes för ansiktsmuskler på båda sidor förutom att mäta ansiktsnervens excitabilitet för att bestämma excitationströskeln genom att registrera den minsta elektriska stimulans som krävs för att producera synlig muskelkontraktion.
En skillnad större än 3,5 mA mellan den drabbade och opåverkade sidan anses signifikant när det gäller dålig prognos.
Nervledningsstudie av ansiktsnerver på båda sidor med hjälp av koncentrisk nålelektrod.
Trigeminusblinkreflex för båda sidor av ansiktet.
Funktionell återhämtning i ansiktet definierades som "bra" eller "fullständig" med samma kriterier som användes i 2001 års praktikriktlinje.
Ett resultat av grad I eller II ansågs vara ett bra tillfrisknande med hjälp av House och Brackmann 6 ansiktsfunktionspoängsystem
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av antiviral medicin (acyklovir) vid återhämtning av fullständig ansiktspares.
Femtio patienter (män och kvinnor) med akut ansiktspares inom de första 3 dagarna efter debuten med åldern varierade från 15-60 år.
Varje patient underkastades följande kliniska utvärdering med hjälp av House and Brackmann 6 poängsystem för ansiktsfunktioner och Synnybrook betygssystem.
Neurofysiologisk bedömning av ansiktsnerv och muskler gjordes före och efter avslutad behandling, sedan efter slutet av första och andra månadens behandling.
EMG gjordes för ansiktsmuskler på båda sidor förutom att mäta ansiktsnervens excitabilitet för att bestämma excitationströskeln genom att registrera den minsta elektriska stimulans som krävs för att producera synlig muskelkontraktion.
En skillnad större än 3,5 mA mellan den drabbade och opåverkade sidan anses signifikant när det gäller dålig prognos.
Nervledningsstudie av ansiktsnerver på båda sidor med hjälp av koncentrisk nålelektrod.
Trigeminusblinkreflex för båda sidor av ansiktet.
Funktionell återhämtning i ansiktet definierades som "bra" eller "fullständig" med samma kriterier som användes i 2001 års praktikriktlinje.
Ett resultat av grad I eller II ansågs vara ett bra tillfrisknande med hjälp av House och Brackmann 6 ansiktsfunktionspoängsystem
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut debut av ansiktspares inom de tre första dagarna efter debut. Åldern varierade från 15-60 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med skör diabetes mellitus, sjuklig fetma, nedsatt njur- eller leverfunktion, osteopeni, tidigare steroidintolerans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Steroidgrupp
prednisolon 60 mg/dag IM/IV i 6 dagar i följd och sedan reducerat med 10 mg/dag (för en total behandlingstid på 12 dagar)
|
Gruppindelning: Steroidgrupp (prednisolon 60 mg/dag IM/IV), Steroid plus antiviral grupp (Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyklovir 500 mg tre gånger/dag i 6 dagar i följd) reducerade sedan med 10 mg/dag (för en total behandlingstid under 12 dagar) placerades i serienumrerade opaka slutna kuvert.
Varje patient placerades i lämplig grupp efter att ha öppnat motsvarande förseglade kuvert.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Steroid + antiviral grupp
Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyklovir 500 mg tre gånger/dag i 6 dagar i följd) sedan reducerat med 10 mg/dag (för en total behandlingstid på 12 dagar)
|
Gruppindelning: Steroidgrupp (prednisolon 60 mg/dag IM/IV), Steroid plus antiviral grupp (Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyklovir 500 mg tre gånger/dag i 6 dagar i följd) reducerade sedan med 10 mg/dag (för en total behandlingstid under 12 dagar) placerades i serienumrerade opaka slutna kuvert.
Varje patient placerades i lämplig grupp efter att ha öppnat motsvarande förseglade kuvert.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ansiktsmuskelfunktion med hjälp av klinisk skala
Tidsram: 2 månader
|
Utvärderingar av ansiktsmuskelfunktionen med hjälp av klinisk skala utfördes blint av en neurolog som inte var medveten om vilken typ av behandling patienten hade fått
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nervledningsstudie av ansiktsnerven.
Tidsram: 2 månader
|
Mätning av ansiktsbehandling n. koduktion
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2014
Första postat (Uppskatta)
31 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Kranial nervsjukdomar
- Herpesviridae-infektioner
- Ansiktsnervssjukdomar
- Förlamning
- Bell Pares
- Ansiktsförlamning
- Facies
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Antivirala medel
- Acyclovir
Andra studie-ID-nummer
- Antiviral in facial palsy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansikts pares
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCity, University of London; Merz PharmaceuticalsAvslutadBlefarospasm | Hemi Facial SpasmStorbritannien
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadBells pares | Facial nerv paresEgypten
-
Kantonsspital AarauETH ZurichAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Steroider (Prednisolon) och steroider plus antivirala (Prednisolon + acyklovir)
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAvslutadBihåleinflammation, kronisk
-
E-DA HospitalRekryteringEsofagusneoplasmer | Matstrupe stenosTaiwan
-
Cooperative Study Group A for HematologyOkändTrombocytopeniKorea, Republiken av
-
Medical College of WisconsinAvslutad
-
Francis SchneckAvslutadHypospadiFörenta staterna
-
Iran University of Medical SciencesTehran University of Medical Sciences; Shahid Beheshti University of Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringOrbital PseudotumorIran, Islamiska republiken
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalAvslutadAlkoholisk hepatitKorea, Republiken av
-
Baskent UniversityRekrytering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Okänd
-
Ain Shams UniversityRekrytering