Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sterydowo-przeciwwirusowe w rehabilitacji porażenia twarzy

12 września 2020 zaktualizowane przez: Eman M. Khedr, Assiut University

Leczenie przeciwwirusowe w porażeniu twarzy. Randomizowana próba kontrolna

Celem pracy jest ocena skuteczności leku przeciwwirusowego (acyklowiru) w leczeniu całkowitego porażenia nerwu twarzowego. Pięćdziesięciu pacjentów (mężczyzn i kobiet) z ostrym porażeniem twarzy w ciągu pierwszych 3 dni od wystąpienia w wieku od 15 do 60 lat. Każdy pacjent został poddany następującej ocenie klinicznej przy użyciu systemu oceny funkcji twarzy House i Brackmann 6 oraz systemu oceny Synnybrook. Oceny neurofizjologicznej nerwu twarzowego i mięśni twarzy dokonano przed i po zakończeniu leczenia, a następnie po zakończeniu pierwszego i drugiego miesiąca leczenia. EMG wykonano dla mięśni twarzy po obu stronach, oprócz pomiaru pobudliwości nerwu twarzowego w celu określenia progu pobudzenia poprzez rejestrację minimalnego bodźca elektrycznego wymaganego do wywołania widocznego skurczu mięśni. Różnica większa niż 3,5 mA między stroną dotkniętą i zdrową uważana jest za istotną z punktu widzenia złego rokowania. Badanie przewodnictwa nerwowego obustronnych nerwów twarzowych za pomocą koncentrycznej elektrody igłowej. Odruch mrugania trójdzielnego po obu stronach twarzy. Przywrócenie funkcji twarzy zostało określone jako „dobre” lub „całkowite” przy użyciu tych samych kryteriów, które zastosowano w wytycznych praktycznych z 2001 roku. Wynik stopnia I lub II uznano za dobry powrót do zdrowia przy użyciu systemu punktacji funkcji twarzy House'a i Brackmanna 6

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności leku przeciwwirusowego (acyklowiru) w leczeniu całkowitego porażenia nerwu twarzowego. Pięćdziesięciu pacjentów (mężczyzn i kobiet) z ostrym porażeniem twarzy w ciągu pierwszych 3 dni od wystąpienia w wieku od 15 do 60 lat. Każdy pacjent został poddany następującej ocenie klinicznej przy użyciu systemu oceny funkcji twarzy House i Brackmann 6 oraz systemu oceny Synnybrook. Ocenę neurofizjologiczną nerwu i mięśni twarzy wykonano przed i po zakończeniu leczenia, a następnie po zakończeniu pierwszego i drugiego miesiąca leczenia. EMG wykonano dla mięśni twarzy po obu stronach, oprócz pomiaru pobudliwości nerwu twarzowego w celu określenia progu pobudzenia poprzez rejestrację minimalnego bodźca elektrycznego wymaganego do wywołania widocznego skurczu mięśni. Różnica większa niż 3,5 mA między stroną dotkniętą i zdrową uważana jest za istotną z punktu widzenia złego rokowania. Badanie przewodnictwa nerwowego obustronnych nerwów twarzowych za pomocą koncentrycznej elektrody igłowej. Odruch mrugania trójdzielnego po obu stronach twarzy. Przywrócenie funkcji twarzy zostało określone jako „dobre” lub „całkowite” przy użyciu tych samych kryteriów, które zastosowano w wytycznych praktycznych z 2001 roku. Wynik stopnia I lub II uznano za dobry powrót do zdrowia przy użyciu systemu punktacji funkcji twarzy House'a i Brackmanna 6

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre porażenie nerwu twarzowego w ciągu pierwszych trzech dni od wystąpienia. Wiek wahał się od 15-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą kruchą, olbrzymią otyłością, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, osteopenią, wcześniejszą nietolerancją steroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sterydowa
prednizolon 60 mg/dobę domięśniowo/dożylnie przez 6 kolejnych dni, następnie zmniejszono o 10 mg/dobę (całkowity czas leczenia 12 dni)
Lek: Sterydy (prednizolon) i sterydy plus lek przeciwwirusowy (prednizolon + acyklowir)
Przydział do grup: grupa sterydowa (prednizolon 60 mg/dobę domięśniowo/iv), grupa sterydowa plus lek przeciwwirusowy (prednizolon domięśniowo/dożylnie 60 mg/dobę + acyklowir dożylny 500 mg trzy razy/dobę przez 6 kolejnych dni), a następnie zmniejszona o 10 mg/dobę (na całkowity czas leczenia 12 dni) umieszczono w nieprzezroczystych zamkniętych kopertach z numerami seryjnymi. Każdy pacjent został umieszczony w odpowiedniej grupie po otwarciu odpowiedniej zaklejonej koperty.
Inne nazwy:
  • Grupa sterydów (prednizolon), grupa sterydów i leków przeciwwirusowych (prednizolon + acyklowir)
Aktywny komparator: Grupa sterydowa + przeciwwirusowa
Prednizolon domięśniowo/żylnie 60 mg/dobę + acyklowir dożylnie 500 mg trzy razy/dobę przez 6 kolejnych dni), następnie zmniejszono o 10 mg/dobę (całkowity czas leczenia przez 12 dni)
Lek: Sterydy (prednizolon) i sterydy plus lek przeciwwirusowy (prednizolon + acyklowir)
Przydział do grup: grupa sterydowa (prednizolon 60 mg/dobę domięśniowo/iv), grupa sterydowa plus lek przeciwwirusowy (prednizolon domięśniowo/dożylnie 60 mg/dobę + acyklowir dożylny 500 mg trzy razy/dobę przez 6 kolejnych dni), a następnie zmniejszona o 10 mg/dobę (na całkowity czas leczenia 12 dni) umieszczono w nieprzezroczystych zamkniętych kopertach z numerami seryjnymi. Każdy pacjent został umieszczony w odpowiedniej grupie po otwarciu odpowiedniej zaklejonej koperty.
Inne nazwy:
  • Grupa sterydów (prednizolon), grupa sterydów i leków przeciwwirusowych (prednizolon + acyklowir)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mięśni twarzy przy użyciu skali klinicznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceny funkcji mięśni twarzy za pomocą skali klinicznej dokonał na ślepo neurolog, który nie był świadomy rodzaju leczenia, jakie otrzymał pacjent
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przewodnictwa nerwowego nerwu twarzowego.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar twarzy n. produkcja
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Antiviral in facial palsy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie twarzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj