- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02328079
Steroid-antiviral behandling ved rehabilitering av ansiktsparese
12. september 2020 oppdatert av: Eman M. Khedr, Assiut University
Antiviral behandling ved ansiktsparese. Randomisert kontrollforsøk
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av antiviral medisin (acyklovir) ved utvinning av fullstendig ansiktsparese.
Femti pasienter (menn og kvinner) med akutt ansiktsparese innen de første 3 dagene etter debut med alder varierte fra 15-60 år.
Hver pasient ble underkastet følgende kliniske evaluering ved bruk av House and Brackmann 6-ansiktsfunksjonsskåringssystem og Synnybrook-graderingssystem.
Nevrofysiologisk vurdering av ansiktsnerve og muskler ble gjort før og etter avsluttet behandling, deretter etter slutten av første og andre behandlingsmåned.
EMG ble utført for ansiktsmuskler på begge sider ved siden av å måle ansiktsnervens eksitabilitet for å bestemme eksitasjonsterskelen ved å registrere minimum elektrisk stimulus som kreves for å produsere synlig muskelkontraksjon.
En forskjell større enn 3,5 mA mellom den affiserte og upåvirkede siden anses som signifikant når det gjelder dårlig prognose.
Nerveledningsstudie av ansiktsnerver på begge sider ved bruk av konsentrisk nåleelektrode.
Trigeminusblinkrefleks for begge sider av ansiktet.
Funksjonell gjenoppretting av ansiktet ble definert som "god" eller "fullstendig" ved å bruke de samme kriteriene som ble brukt i praksisretningslinjen fra 2001.
Et utfall av grad I eller II ble ansett som en god bedring ved bruk av House og Brackmann 6 ansiktsfunksjonsscoringssystem
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av antiviral medisin (acyklovir) ved utvinning av fullstendig ansiktsparese.
Femti pasienter (menn og kvinner) med akutt ansiktsparese innen de første 3 dagene etter debut med alder varierte fra 15-60 år.
Hver pasient ble underkastet følgende kliniske evaluering ved bruk av House and Brackmann 6-ansiktsfunksjonsskåringssystem og Synnybrook-graderingssystem.
Nevrofysiologisk vurdering av ansiktsnerve og muskel ble gjort før og etter avsluttet behandling, deretter etter slutten av første og andre behandlingsmåned.
EMG ble utført for ansiktsmuskler på begge sider ved siden av å måle ansiktsnervens eksitabilitet for å bestemme eksitasjonsterskelen ved å registrere minimum elektrisk stimulus som kreves for å produsere synlig muskelkontraksjon.
En forskjell større enn 3,5 mA mellom den affiserte og upåvirkede siden anses som signifikant når det gjelder dårlig prognose.
Nerveledningsstudie av ansiktsnerver på begge sider ved bruk av konsentrisk nåleelektrode.
Trigeminusblinkrefleks for begge sider av ansiktet.
Funksjonell gjenoppretting av ansiktet ble definert som "god" eller "fullstendig" ved å bruke de samme kriteriene som ble brukt i praksisretningslinjen fra 2001.
Et utfall av grad I eller II ble ansett som en god bedring ved bruk av House og Brackmann 6 ansiktsfunksjonsscoringssystem
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt debut i ansiktsparese innen de tre første dagene etter debut. Alder varierte fra 15-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sprø diabetes mellitus, sykelig overvekt, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, osteopeni, tidligere steroidintoleranse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Steroidgruppe
prednisolon 60 mg/dag IM/IV i 6 påfølgende dager og deretter redusert med 10 mg/dag (for en total behandlingstid på 12 dager)
|
Gruppetildelinger: Steroidgruppe (prednisolon 60 mg/dag IM/IV), Steroid pluss antiviral gruppe (Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyclovir 500 mg tre ganger/dag i 6 påfølgende dager) deretter redusert med 10 mg/dag (for en total behandlingstid på 12 dager) ble plassert i serienummererte ugjennomsiktige lukkede konvolutter.
Hver pasient ble plassert i den aktuelle gruppen etter å ha åpnet den tilsvarende forseglede konvolutten.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Steroid + antiviral gruppe
Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyclovir 500 mg tre ganger/dag i 6 påfølgende dager) deretter redusert med 10 mg/dag (for en total behandlingstid på 12 dager)
|
Gruppetildelinger: Steroidgruppe (prednisolon 60 mg/dag IM/IV), Steroid pluss antiviral gruppe (Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyclovir 500 mg tre ganger/dag i 6 påfølgende dager) deretter redusert med 10 mg/dag (for en total behandlingstid på 12 dager) ble plassert i serienummererte ugjennomsiktige lukkede konvolutter.
Hver pasient ble plassert i den aktuelle gruppen etter å ha åpnet den tilsvarende forseglede konvolutten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansiktsmuskelfunksjon ved bruk av klinisk skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Evalueringer av ansiktsmuskelfunksjon ved bruk av klinisk skala ble utført blindt av en nevrolog som ikke var klar over hvilken type behandling pasienten hadde fått.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nerveledningsstudie av ansiktsnerven.
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling av ansikts-n. koduksjon
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Sykdommer i kranienerve
- Herpesviridae-infeksjoner
- Ansiktsnervesykdommer
- Lammelse
- Bell Parese
- Ansiktslammelse
- Facies
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Antivirale midler
- Acyclovir
Andre studie-ID-numre
- Antiviral in facial palsy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Facial Parese
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
Assiut UniversityFullført
-
University of UtahFullførtSynkinesis | Asymmetri i ansiktet | Ansiktsnerveskader | Facial Parese assosiert med Facial Nerve Dysfunction
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Kirsten Elwischger, MDFullførtFølelse | IntelligensØsterrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringLivskvalitet | Facial Parese | Motorgjenoppretting | SelvrehabiliteringFrankrike
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullført
Kliniske studier på Steroider (prednisolon) og steroider pluss antivirale (prednisolon + acyclovir)
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergFullførtBihulebetennelse, kronisk
-
E-DA HospitalRekrutteringOral prednisolon for å forhindre esophageal striktur etter RFA for lang-segment esophageal neoplasiaNeoplasmer i spiserøret | Esofagus stenoseTaiwan
-
Cooperative Study Group A for HematologyUkjentTrombocytopeniKorea, Republikken
-
Medical College of WisconsinFullført
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Baskent UniversityRekruttering
-
Iran University of Medical SciencesTehran University of Medical Sciences; Shahid Beheshti University of Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringOrbital pseudotumorIran, den islamske republikken
-
Samsung Medical CenterUkjent
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukjent
-
Francis SchneckAvsluttetHypospadierForente stater