Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroid-antiviral behandling ved rehabilitering av ansiktsparese

12. september 2020 oppdatert av: Eman M. Khedr, Assiut University

Antiviral behandling ved ansiktsparese. Randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av antiviral medisin (acyklovir) ved utvinning av fullstendig ansiktsparese. Femti pasienter (menn og kvinner) med akutt ansiktsparese innen de første 3 dagene etter debut med alder varierte fra 15-60 år. Hver pasient ble underkastet følgende kliniske evaluering ved bruk av House and Brackmann 6-ansiktsfunksjonsskåringssystem og Synnybrook-graderingssystem. Nevrofysiologisk vurdering av ansiktsnerve og muskler ble gjort før og etter avsluttet behandling, deretter etter slutten av første og andre behandlingsmåned. EMG ble utført for ansiktsmuskler på begge sider ved siden av å måle ansiktsnervens eksitabilitet for å bestemme eksitasjonsterskelen ved å registrere minimum elektrisk stimulus som kreves for å produsere synlig muskelkontraksjon. En forskjell større enn 3,5 mA mellom den affiserte og upåvirkede siden anses som signifikant når det gjelder dårlig prognose. Nerveledningsstudie av ansiktsnerver på begge sider ved bruk av konsentrisk nåleelektrode. Trigeminusblinkrefleks for begge sider av ansiktet. Funksjonell gjenoppretting av ansiktet ble definert som "god" eller "fullstendig" ved å bruke de samme kriteriene som ble brukt i praksisretningslinjen fra 2001. Et utfall av grad I eller II ble ansett som en god bedring ved bruk av House og Brackmann 6 ansiktsfunksjonsscoringssystem

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av antiviral medisin (acyklovir) ved utvinning av fullstendig ansiktsparese. Femti pasienter (menn og kvinner) med akutt ansiktsparese innen de første 3 dagene etter debut med alder varierte fra 15-60 år. Hver pasient ble underkastet følgende kliniske evaluering ved bruk av House and Brackmann 6-ansiktsfunksjonsskåringssystem og Synnybrook-graderingssystem. Nevrofysiologisk vurdering av ansiktsnerve og muskel ble gjort før og etter avsluttet behandling, deretter etter slutten av første og andre behandlingsmåned. EMG ble utført for ansiktsmuskler på begge sider ved siden av å måle ansiktsnervens eksitabilitet for å bestemme eksitasjonsterskelen ved å registrere minimum elektrisk stimulus som kreves for å produsere synlig muskelkontraksjon. En forskjell større enn 3,5 mA mellom den affiserte og upåvirkede siden anses som signifikant når det gjelder dårlig prognose. Nerveledningsstudie av ansiktsnerver på begge sider ved bruk av konsentrisk nåleelektrode. Trigeminusblinkrefleks for begge sider av ansiktet. Funksjonell gjenoppretting av ansiktet ble definert som "god" eller "fullstendig" ved å bruke de samme kriteriene som ble brukt i praksisretningslinjen fra 2001. Et utfall av grad I eller II ble ansett som en god bedring ved bruk av House og Brackmann 6 ansiktsfunksjonsscoringssystem

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt debut i ansiktsparese innen de tre første dagene etter debut. Alder varierte fra 15-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sprø diabetes mellitus, sykelig overvekt, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, osteopeni, tidligere steroidintoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Steroidgruppe
prednisolon 60 mg/dag IM/IV i 6 påfølgende dager og deretter redusert med 10 mg/dag (for en total behandlingstid på 12 dager)
Gruppetildelinger: Steroidgruppe (prednisolon 60 mg/dag IM/IV), Steroid pluss antiviral gruppe (Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyclovir 500 mg tre ganger/dag i 6 påfølgende dager) deretter redusert med 10 mg/dag (for en total behandlingstid på 12 dager) ble plassert i serienummererte ugjennomsiktige lukkede konvolutter. Hver pasient ble plassert i den aktuelle gruppen etter å ha åpnet den tilsvarende forseglede konvolutten.
Andre navn:
  • Steroidgruppe (Prednisolon), Steroid pluss antiviral gruppe (Prednisolon + acyclovir)
Aktiv komparator: Steroid + antiviral gruppe
Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyclovir 500 mg tre ganger/dag i 6 påfølgende dager) deretter redusert med 10 mg/dag (for en total behandlingstid på 12 dager)
Gruppetildelinger: Steroidgruppe (prednisolon 60 mg/dag IM/IV), Steroid pluss antiviral gruppe (Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV acyclovir 500 mg tre ganger/dag i 6 påfølgende dager) deretter redusert med 10 mg/dag (for en total behandlingstid på 12 dager) ble plassert i serienummererte ugjennomsiktige lukkede konvolutter. Hver pasient ble plassert i den aktuelle gruppen etter å ha åpnet den tilsvarende forseglede konvolutten.
Andre navn:
  • Steroidgruppe (Prednisolon), Steroid pluss antiviral gruppe (Prednisolon + acyclovir)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsmuskelfunksjon ved bruk av klinisk skala
Tidsramme: 2 måneder
Evalueringer av ansiktsmuskelfunksjon ved bruk av klinisk skala ble utført blindt av en nevrolog som ikke var klar over hvilken type behandling pasienten hadde fått.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nerveledningsstudie av ansiktsnerven.
Tidsramme: 2 måneder
Måling av ansikts-n. koduksjon
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Facial Parese

Kliniske studier på Steroider (prednisolon) og steroider pluss antivirale (prednisolon + acyclovir)

3
Abonnere