面瘫康复中的类固醇抗病毒治疗
2020年9月12日 更新者：Eman M. Khedr、Assiut University
面瘫的抗病毒治疗。随机对照试验
本研究的目的是评估抗病毒药物（阿昔洛韦）在完全性面瘫恢复中的疗效。
50 名发病前 3 天内患有急性面神经麻痹的患者（男性和女性），年龄在 15-60 岁之间。
使用 House 和 Brackmann 6 面部功能评分系统和 Synnybrook 分级系统对每位患者进行以下临床评估。
面神经和肌肉的神经生理学评估在治疗结束前后进行，然后在治疗第一个月和第二个月结束后进行。
除了测量面部神经兴奋性之外，还对两侧面部肌肉进行肌电图检查，通过记录产生可见肌肉收缩所需的最小电刺激来确定激发阈值。
受影响和未受影响的一侧之间大于 3.5 mA 的差异被认为在预后不良方面具有显着意义。
使用同心针电极对两侧面神经进行神经传导研究。
面部两侧的三叉神经眨眼反射。
使用 2001 年实践指南中使用的相同标准，面部功能恢复被定义为“良好”或“完全”。
使用 House 和 Brackmann 6 面部功能评分系统，I 级或 II 级的结果被认为是良好的恢复
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估抗病毒药物（阿昔洛韦）在完全性面瘫恢复中的疗效。
50 名发病前 3 天内患有急性面神经麻痹的患者（男性和女性），年龄在 15-60 岁之间。
使用 House 和 Brackmann 6 面部功能评分系统和 Synnybrook 分级系统对每位患者进行以下临床评估。
面神经和肌肉的神经生理学评估在治疗结束前后进行，然后在治疗第一个月和第二个月结束后进行。
除了测量面部神经兴奋性之外，还对两侧面部肌肉进行肌电图检查，通过记录产生可见肌肉收缩所需的最小电刺激来确定激发阈值。
受影响和未受影响的一侧之间大于 3.5 mA 的差异被认为在预后不良方面具有显着意义。
使用同心针电极对两侧面神经进行神经传导研究。
面部两侧的三叉神经眨眼反射。
使用 2001 年实践指南中使用的相同标准，面部功能恢复被定义为“良好”或“完全”。
使用 House 和 Brackmann 6 面部功能评分系统，I 级或 II 级的结果被认为是良好的恢复
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发病前三天内出现急性面瘫。 年龄介于15-60岁
排除标准：
- 患有脆性糖尿病、病态肥胖、肾脏或肝脏损害、骨质减少、既往有类固醇不耐受史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：类固醇组
泼尼松龙 60 毫克/天 IM /IV 连续 6 天，然后减少 10 毫克/天（总治疗时间为 12 天）
|
组分配：类固醇组（泼尼松龙 60 毫克/天肌注/静脉注射），类固醇加抗病毒组（泼尼松龙肌注/静脉注射 60 毫克/天 + 静脉注射阿昔洛韦 500 毫克，三次/天，连续 6 天）然后减量 10 毫克/天（总治疗时间为 12 天）被放置在带有序列号的不透明封闭信封中。
打开相应的密封信封后，每个患者都被分配到相应的组中。
其他名称：
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有源比较器：类固醇+抗病毒组
泼尼松龙肌注/静脉注射 60 毫克/天 + 静脉注射阿昔洛韦 500 毫克，三次/天，连续 6 天）然后减量 10 毫克/天（总治疗时间为 12 天）
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组分配：类固醇组（泼尼松龙 60 毫克/天肌注/静脉注射），类固醇加抗病毒组（泼尼松龙肌注/静脉注射 60 毫克/天 + 静脉注射阿昔洛韦 500 毫克，三次/天，连续 6 天）然后减量 10 毫克/天（总治疗时间为 12 天）被放置在带有序列号的不透明封闭信封中。
打开相应的密封信封后，每个患者都被分配到相应的组中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用临床量表的面部肌肉功能
大体时间：2个月
|
使用临床量表评估面部肌肉功能是由神经科医生盲目进行的，他不知道患者接受的治疗类型
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面神经的神经传导研究。
大体时间：2个月
|
面部 n 的测量制作
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月26日
首次发布 (估计)
2014年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月12日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Antiviral in facial palsy
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
面瘫的临床试验
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Bausch Health Americas, Inc.终止
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