Tratamento Antiviral com Esteroides na Reabilitação da Paralisia Facial
12 de setembro de 2020 atualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University
Tratamento Antiviral na Paralisia Facial. Ensaio de controle randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento antiviral (aciclovir) na recuperação da paralisia facial completa.
Cinquenta pacientes (homens e mulheres) com Paralisia Facial aguda nos primeiros 3 dias de início com idade variando de 15 a 60 anos.
Cada paciente foi submetido à seguinte avaliação clínica usando o sistema de pontuação da função facial de House e Brackmann 6 e o sistema de classificação de Synnybrook.
A avaliação neurofisiológica do nervo facial e dos músculos foi realizada antes e após o término do tratamento e, a seguir, após o término do primeiro e segundo mês de tratamento.
EMG foi feito para os músculos faciais de ambos os lados, além de medir a excitabilidade do nervo facial para determinar o limiar de excitação registrando o estímulo elétrico mínimo necessário para produzir a contração muscular visível.
Uma diferença maior que 3,5 mA entre o lado afetado e não afetado é considerada significativa em termos de mau prognóstico.
Estudo da condução nervosa dos nervos faciais de ambos os lados usando eletrodo de agulha concêntrica.
Reflexo do piscamento trigêmeo para ambos os lados da face.
A recuperação funcional facial foi definida como "boa" ou "completa" usando os mesmos critérios usados na diretriz prática de 2001.
Um resultado de grau I ou II foi considerado uma boa recuperação usando o sistema de pontuação da função facial de House e Brackmann 6
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento antiviral (aciclovir) na recuperação da paralisia facial completa.
Cinquenta pacientes (homens e mulheres) com Paralisia Facial aguda nos primeiros 3 dias de início com idade variando de 15 a 60 anos.
Cada paciente foi submetido à seguinte avaliação clínica usando o sistema de pontuação da função facial de House e Brackmann 6 e o sistema de classificação de Synnybrook.
A avaliação neurofisiológica do nervo facial e do músculo foi feita antes e após o término do tratamento e, em seguida, após o término do primeiro e segundo mês de tratamento.
EMG foi feito para os músculos faciais de ambos os lados, além de medir a excitabilidade do nervo facial para determinar o limiar de excitação registrando o estímulo elétrico mínimo necessário para produzir a contração muscular visível.
Uma diferença maior que 3,5 mA entre o lado afetado e não afetado é considerada significativa em termos de mau prognóstico.
Estudo da condução nervosa dos nervos faciais de ambos os lados usando eletrodo de agulha concêntrica.
Reflexo do piscamento trigêmeo para ambos os lados da face.
A recuperação funcional facial foi definida como "boa" ou "completa" usando os mesmos critérios usados na diretriz prática de 2001.
Um resultado de grau I ou II foi considerado uma boa recuperação usando o sistema de pontuação da função facial de House e Brackmann 6
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia facial de início agudo nos primeiros três dias de início. A idade variou de 15 a 60 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus frágil, obesidade mórbida, insuficiência renal ou hepática, osteopenia, história prévia de intolerância a esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de esteroides
prednisolona 60 mg/dia IM/IV durante 6 dias consecutivos, depois reduzida em 10 mg/dia (para um tempo total de tratamento de 12 dias)
|
Alocações de grupo: Grupo esteroide (prednisolona 60 mg/dia IM/IV), grupo esteroide mais antiviral (Prednisolona IM/IV 60 mg/dia + aciclovir IV 500 mg três vezes/dia por 6 dias consecutivos) e depois reduzido em 10 mg/dia (para um tempo total de tratamento de 12 dias) foram colocados em envelopes fechados opacos numerados em série.
Cada paciente foi colocado no grupo apropriado após a abertura do envelope lacrado correspondente.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Esteróide + Antiviral
Prednisolona IM/IV 60 mg/dia + IV aciclovir 500 mg três vezes/dia durante 6 dias consecutivos) depois reduzida em 10 mg/dia (para um tempo total de tratamento de 12 dias)
|
Alocações de grupo: Grupo esteroide (prednisolona 60 mg/dia IM/IV), grupo esteroide mais antiviral (Prednisolona IM/IV 60 mg/dia + aciclovir IV 500 mg três vezes/dia por 6 dias consecutivos) e depois reduzido em 10 mg/dia (para um tempo total de tratamento de 12 dias) foram colocados em envelopes fechados opacos numerados em série.
Cada paciente foi colocado no grupo apropriado após a abertura do envelope lacrado correspondente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função muscular facial usando escala clínica
Prazo: 2 meses
|
As avaliações da função muscular facial usando escala clínica foram realizadas de forma cega por um neurologista que desconhecia o tipo de tratamento que o paciente havia recebido
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo da condução nervosa do nervo facial.
Prazo: 2 meses
|
Medição do facial n. codução
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Faces
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Antivirais
- Aciclovir
Outros números de identificação do estudo
- Antiviral in facial palsy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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