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Steroid-antivirale Behandlung in der Rehabilitation der Gesichtslähmung

12. September 2020 aktualisiert von: Eman M. Khedr, Assiut University

Antivirale Behandlung bei Gesichtslähmung. Randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit antiviraler Medikamente (Aciclovir) bei der Genesung einer vollständigen Gesichtslähmung zu bewerten. Fünfzig Patienten (Männer und Frauen) mit akuter Fazialisparese innerhalb der ersten 3 Tage nach Beginn im Alter zwischen 15 und 60 Jahren. Jeder Patient wurde der folgenden klinischen Bewertung unter Verwendung des House- und Brackmann-6-Gesichtsfunktionsbewertungssystems und des Synnybrook-Bewertungssystems unterzogen. Die neurophysiologische Beurteilung des Gesichtsnervs und der Gesichtsmuskeln wurde vor und nach dem Ende der Behandlung durchgeführt, dann nach dem Ende des ersten und zweiten Behandlungsmonats. EMG wurde für die Gesichtsmuskeln beider Seiten durchgeführt, neben der Messung der Erregbarkeit des Gesichtsnervs, um die Erregungsschwelle zu bestimmen, indem der minimale elektrische Stimulus aufgezeichnet wurde, der erforderlich ist, um eine sichtbare Muskelkontraktion zu erzeugen. Ein Unterschied von mehr als 3,5 mA zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Seite wird im Hinblick auf eine schlechte Prognose als signifikant angesehen. Untersuchung der Nervenleitung von Gesichtsnerven beider Seiten unter Verwendung einer konzentrischen Nadelelektrode. Trigeminusblinzelreflex für beide Gesichtshälften. Die Wiederherstellung der Gesichtsfunktion wurde anhand der gleichen Kriterien wie in der Praxisleitlinie von 2001 als „gut“ oder „vollständig“ definiert. Ein Ergebnis von Grad I oder II wurde unter Verwendung des House- und Brackmann-6-Gesichtsfunktionsbewertungssystems als gute Genesung angesehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit antiviraler Medikamente (Aciclovir) bei der Genesung einer vollständigen Gesichtslähmung zu bewerten. Fünfzig Patienten (Männer und Frauen) mit akuter Fazialisparese innerhalb der ersten 3 Tage nach Beginn im Alter zwischen 15 und 60 Jahren. Jeder Patient wurde der folgenden klinischen Bewertung unter Verwendung des House- und Brackmann-6-Gesichtsfunktionsbewertungssystems und des Synnybrook-Bewertungssystems unterzogen. Die neurophysiologische Beurteilung des Gesichtsnervs und -muskels wurde vor und nach dem Ende der Behandlung durchgeführt, dann nach dem Ende des ersten und zweiten Behandlungsmonats. EMG wurde für die Gesichtsmuskeln beider Seiten durchgeführt, neben der Messung der Erregbarkeit des Gesichtsnervs, um die Erregungsschwelle zu bestimmen, indem der minimale elektrische Stimulus aufgezeichnet wurde, der erforderlich ist, um eine sichtbare Muskelkontraktion zu erzeugen. Ein Unterschied von mehr als 3,5 mA zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Seite wird im Hinblick auf eine schlechte Prognose als signifikant angesehen. Untersuchung der Nervenleitung von Gesichtsnerven beider Seiten unter Verwendung einer konzentrischen Nadelelektrode. Trigeminusblinzelreflex für beide Gesichtshälften. Die Wiederherstellung der Gesichtsfunktion wurde anhand der gleichen Kriterien wie in der Praxisleitlinie von 2001 als „gut“ oder „vollständig“ definiert. Ein Ergebnis von Grad I oder II wurde unter Verwendung des House- und Brackmann-6-Gesichtsfunktionsbewertungssystems als gute Genesung angesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akut einsetzende Fazialisparese innerhalb der ersten drei Tage nach Beginn. Das Alter lag zwischen 15 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sprödem Diabetes mellitus, krankhafter Fettleibigkeit, eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Osteopenie, Steroidintoleranz in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroid-Gruppe
Prednisolon 60 mg/Tag IM/IV für 6 aufeinanderfolgende Tage, dann um 10 mg/Tag reduziert (für eine Gesamtbehandlungszeit von 12 Tagen)
Arzneimittel: Steroide (Prednisolon) und Steroide plus Antivirale (Prednisolon + Aciclovir)
Gruppenzuteilung: Steroid-Gruppe (Prednisolon 60 mg/Tag IM/IV), Steroid-plus-Antivirus-Gruppe (Prednisolon IM/IV 60 mg/Tag + IV Aciclovir 500 mg dreimal/Tag für 6 aufeinanderfolgende Tage), dann um 10 mg/Tag reduziert (für eine Gesamtbehandlungszeit von 12 Tagen) wurden in fortlaufend nummerierte undurchsichtige geschlossene Umschläge gelegt. Jeder Patient wurde nach Öffnen des entsprechenden versiegelten Umschlags in die entsprechende Gruppe eingeteilt.
Andere Namen:
  • Steroidgruppe (Prednisolon), Steroid plus antivirale Gruppe (Prednisolon + Aciclovir)
Aktiver Komparator: Steroid + antivirale Gruppe
Prednisolon i.m./i.v. 60 mg/Tag + i.v. Aciclovir 500 mg dreimal/Tag an 6 aufeinanderfolgenden Tagen), dann reduziert um 10 mg/Tag (für eine Gesamtbehandlungszeit von 12 Tagen)
Arzneimittel: Steroide (Prednisolon) und Steroide plus Antivirale (Prednisolon + Aciclovir)
Gruppenzuteilung: Steroid-Gruppe (Prednisolon 60 mg/Tag IM/IV), Steroid-plus-Antivirus-Gruppe (Prednisolon IM/IV 60 mg/Tag + IV Aciclovir 500 mg dreimal/Tag für 6 aufeinanderfolgende Tage), dann um 10 mg/Tag reduziert (für eine Gesamtbehandlungszeit von 12 Tagen) wurden in fortlaufend nummerierte undurchsichtige geschlossene Umschläge gelegt. Jeder Patient wurde nach Öffnen des entsprechenden versiegelten Umschlags in die entsprechende Gruppe eingeteilt.
Andere Namen:
  • Steroidgruppe (Prednisolon), Steroid plus antivirale Gruppe (Prednisolon + Aciclovir)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsmuskelfunktion anhand klinischer Skala
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertungen der Gesichtsmuskelfunktion unter Verwendung einer klinischen Skala wurden blind von einem Neurologen durchgeführt, der die Art der Behandlung, die der Patient erhalten hatte, nicht kannte
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Nervenleitung des Gesichtsnervs.
Zeitfenster: 2 Monate
Gesichtsmessung n. Koduktion
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Antiviral in facial palsy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Steroide (Prednisolon) und Steroide plus Antivirale (Prednisolon + Aciclovir)

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