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Tratamiento esteroide-antiviral en la rehabilitación de la parálisis facial

12 de septiembre de 2020 actualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University

Tratamiento Antiviral en Parálisis Facial. Ensayo de control aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del medicamento antiviral (aciclovir) en la recuperación de la parálisis facial completa. Cincuenta pacientes (hombres y mujeres) con parálisis facial aguda dentro de los primeros 3 días de inicio con edades comprendidas entre 15 y 60 años. Cada paciente se sometió a la siguiente evaluación clínica utilizando el sistema de puntuación de función facial House and Brackmann 6 y el sistema de clasificación Synnybrook. La evaluación neurofisiológica del nervio facial y los músculos se realizó antes y después del final del tratamiento, luego después del final del primer y segundo mes de tratamiento. Se realizó EMG para los músculos faciales de ambos lados además de medir la excitabilidad del nervio facial para determinar el umbral de excitación mediante el registro del estímulo eléctrico mínimo requerido para producir una contracción muscular visible. Una diferencia superior a 3,5 mA entre el lado afectado y el no afectado se considera significativa en términos de mal pronóstico. Estudio de conducción nerviosa de los nervios faciales de ambos lados mediante electrodo de aguja concéntrico. Reflejo de parpadeo del trigémino para ambos lados de la cara. La recuperación funcional facial se definió como "buena" o "completa" utilizando los mismos criterios utilizados en la guía práctica de 2001. Un resultado de grado I o II se consideró una buena recuperación utilizando el sistema de puntuación de función facial House and Brackmann 6

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del medicamento antiviral (aciclovir) en la recuperación de la parálisis facial completa. Cincuenta pacientes (hombres y mujeres) con parálisis facial aguda dentro de los primeros 3 días de inicio con edades comprendidas entre 15 y 60 años. Cada paciente se sometió a la siguiente evaluación clínica utilizando el sistema de puntuación de función facial House and Brackmann 6 y el sistema de clasificación Synnybrook. La evaluación neurofisiológica del nervio y músculo facial se realizó antes y después del final del tratamiento, luego después del final del primer y segundo mes de tratamiento. Se realizó EMG para los músculos faciales de ambos lados además de medir la excitabilidad del nervio facial para determinar el umbral de excitación mediante el registro del estímulo eléctrico mínimo requerido para producir una contracción muscular visible. Una diferencia superior a 3,5 mA entre el lado afectado y el no afectado se considera significativa en términos de mal pronóstico. Estudio de conducción nerviosa de los nervios faciales de ambos lados mediante electrodo de aguja concéntrico. Reflejo de parpadeo del trigémino para ambos lados de la cara. La recuperación funcional facial se definió como "buena" o "completa" utilizando los mismos criterios utilizados en la guía práctica de 2001. Un resultado de grado I o II se consideró una buena recuperación utilizando el sistema de puntuación de función facial House and Brackmann 6

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis facial de inicio agudo dentro de los primeros tres días de inicio. La edad osciló entre 15 y 60 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus frágil, obesidad mórbida, insuficiencia renal o hepática, osteopenia, antecedentes de intolerancia a los esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de esteroides
prednisolona 60 mg/día IM/IV durante 6 días consecutivos luego reducidos a 10 mg/día (para un tiempo de tratamiento total de 12 días)
Asignaciones de grupos: grupo de esteroides (prednisolona 60 mg/día IM/IV), grupo de esteroides más antiviral (prednisolona IM/IV 60 mg/día + aciclovir IV 500 mg tres veces/día durante 6 días consecutivos) luego reducido en 10 mg/día (para un tiempo de tratamiento total de 12 días) se colocaron en sobres cerrados opacos numerados en serie. Cada paciente fue ubicado en el grupo correspondiente después de abrir el sobre cerrado correspondiente.
Otros nombres:
  • Grupo de esteroides (prednisolona), grupo de esteroides más antivirales (prednisolona + aciclovir)
Comparador activo: Grupo de esteroides + antivirales
Prednisolona IM/ IV 60 mg /día + IV aciclovir 500 mg tres veces al día durante 6 días consecutivos) luego reducido en 10 mg /día (para un tiempo total de tratamiento de 12 días)
Asignaciones de grupos: grupo de esteroides (prednisolona 60 mg/día IM/IV), grupo de esteroides más antiviral (prednisolona IM/IV 60 mg/día + aciclovir IV 500 mg tres veces/día durante 6 días consecutivos) luego reducido en 10 mg/día (para un tiempo de tratamiento total de 12 días) se colocaron en sobres cerrados opacos numerados en serie. Cada paciente fue ubicado en el grupo correspondiente después de abrir el sobre cerrado correspondiente.
Otros nombres:
  • Grupo de esteroides (prednisolona), grupo de esteroides más antivirales (prednisolona + aciclovir)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de los músculos faciales mediante escala clínica
Periodo de tiempo: 2 meses
Las evaluaciones de la función de los músculos faciales mediante escala clínica fueron realizadas a ciegas por un neurólogo que desconocía el tipo de tratamiento que había recibido el paciente.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de conducción nerviosa del nervio facial.
Periodo de tiempo: 2 meses
Medida de facial n. coducción
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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