- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02328079
Tratamiento esteroide-antiviral en la rehabilitación de la parálisis facial
12 de septiembre de 2020 actualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University
Tratamiento Antiviral en Parálisis Facial. Ensayo de control aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del medicamento antiviral (aciclovir) en la recuperación de la parálisis facial completa.
Cincuenta pacientes (hombres y mujeres) con parálisis facial aguda dentro de los primeros 3 días de inicio con edades comprendidas entre 15 y 60 años.
Cada paciente se sometió a la siguiente evaluación clínica utilizando el sistema de puntuación de función facial House and Brackmann 6 y el sistema de clasificación Synnybrook.
La evaluación neurofisiológica del nervio facial y los músculos se realizó antes y después del final del tratamiento, luego después del final del primer y segundo mes de tratamiento.
Se realizó EMG para los músculos faciales de ambos lados además de medir la excitabilidad del nervio facial para determinar el umbral de excitación mediante el registro del estímulo eléctrico mínimo requerido para producir una contracción muscular visible.
Una diferencia superior a 3,5 mA entre el lado afectado y el no afectado se considera significativa en términos de mal pronóstico.
Estudio de conducción nerviosa de los nervios faciales de ambos lados mediante electrodo de aguja concéntrico.
Reflejo de parpadeo del trigémino para ambos lados de la cara.
La recuperación funcional facial se definió como "buena" o "completa" utilizando los mismos criterios utilizados en la guía práctica de 2001.
Un resultado de grado I o II se consideró una buena recuperación utilizando el sistema de puntuación de función facial House and Brackmann 6
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del medicamento antiviral (aciclovir) en la recuperación de la parálisis facial completa.
Cincuenta pacientes (hombres y mujeres) con parálisis facial aguda dentro de los primeros 3 días de inicio con edades comprendidas entre 15 y 60 años.
Cada paciente se sometió a la siguiente evaluación clínica utilizando el sistema de puntuación de función facial House and Brackmann 6 y el sistema de clasificación Synnybrook.
La evaluación neurofisiológica del nervio y músculo facial se realizó antes y después del final del tratamiento, luego después del final del primer y segundo mes de tratamiento.
Se realizó EMG para los músculos faciales de ambos lados además de medir la excitabilidad del nervio facial para determinar el umbral de excitación mediante el registro del estímulo eléctrico mínimo requerido para producir una contracción muscular visible.
Una diferencia superior a 3,5 mA entre el lado afectado y el no afectado se considera significativa en términos de mal pronóstico.
Estudio de conducción nerviosa de los nervios faciales de ambos lados mediante electrodo de aguja concéntrico.
Reflejo de parpadeo del trigémino para ambos lados de la cara.
La recuperación funcional facial se definió como "buena" o "completa" utilizando los mismos criterios utilizados en la guía práctica de 2001.
Un resultado de grado I o II se consideró una buena recuperación utilizando el sistema de puntuación de función facial House and Brackmann 6
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis facial de inicio agudo dentro de los primeros tres días de inicio. La edad osciló entre 15 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus frágil, obesidad mórbida, insuficiencia renal o hepática, osteopenia, antecedentes de intolerancia a los esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de esteroides
prednisolona 60 mg/día IM/IV durante 6 días consecutivos luego reducidos a 10 mg/día (para un tiempo de tratamiento total de 12 días)
|
Asignaciones de grupos: grupo de esteroides (prednisolona 60 mg/día IM/IV), grupo de esteroides más antiviral (prednisolona IM/IV 60 mg/día + aciclovir IV 500 mg tres veces/día durante 6 días consecutivos) luego reducido en 10 mg/día (para un tiempo de tratamiento total de 12 días) se colocaron en sobres cerrados opacos numerados en serie.
Cada paciente fue ubicado en el grupo correspondiente después de abrir el sobre cerrado correspondiente.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de esteroides + antivirales
Prednisolona IM/ IV 60 mg /día + IV aciclovir 500 mg tres veces al día durante 6 días consecutivos) luego reducido en 10 mg /día (para un tiempo total de tratamiento de 12 días)
|
Asignaciones de grupos: grupo de esteroides (prednisolona 60 mg/día IM/IV), grupo de esteroides más antiviral (prednisolona IM/IV 60 mg/día + aciclovir IV 500 mg tres veces/día durante 6 días consecutivos) luego reducido en 10 mg/día (para un tiempo de tratamiento total de 12 días) se colocaron en sobres cerrados opacos numerados en serie.
Cada paciente fue ubicado en el grupo correspondiente después de abrir el sobre cerrado correspondiente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de los músculos faciales mediante escala clínica
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Las evaluaciones de la función de los músculos faciales mediante escala clínica fueron realizadas a ciegas por un neurólogo que desconocía el tipo de tratamiento que había recibido el paciente.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estudio de conducción nerviosa del nervio facial.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Medida de facial n. coducción
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Facies
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Agentes Antivirales
- Aciclovir
Otros números de identificación del estudio
- Antiviral in facial palsy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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