Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероидно-противовирусное лечение при реабилитации паралича лицевого нерва

12 сентября 2020 г. обновлено: Eman M. Khedr, Assiut University

Противовирусное лечение паралича лицевого нерва. Рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности противовирусного препарата (ацикловир) при лечении полного паралича лицевого нерва. Пятьдесят пациентов (мужчины и женщины) с острым параличом лицевого нерва в течение первых 3 дней от начала заболевания в возрасте от 15 до 60 лет. Каждому пациенту была проведена следующая клиническая оценка с использованием системы оценки функции лица House and Brackmann 6 и системы оценки Synnybrook. Нейрофизиологическую оценку состояния лицевого нерва и мышц проводили до и после окончания лечения, затем по окончании первого и второго месяца лечения. Для лицевых мышц обеих сторон помимо измерения возбудимости лицевого нерва проводилась ЭМГ для определения порога возбуждения путем регистрации минимального электрического стимула, необходимого для возникновения видимого сокращения мышц. Разница более 3,5 мА между пораженной и здоровой стороной считается значимой с точки зрения плохого прогноза. Исследование нервной проводимости лицевых нервов обеих сторон с помощью концентрического игольчатого электрода. Тригеминальный мигательный рефлекс с обеих сторон лица. Функциональное восстановление лица было определено как «хорошее» или «полное» с использованием тех же критериев, что и в практическом руководстве 2001 года. Исход степени I или II считался хорошим выздоровлением с использованием системы оценки функции лица Хауса и Бракмана 6.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности противовирусного препарата (ацикловир) при лечении полного паралича лицевого нерва. Пятьдесят пациентов (мужчины и женщины) с острым параличом лицевого нерва в течение первых 3 дней от начала заболевания в возрасте от 15 до 60 лет. Каждому пациенту была проведена следующая клиническая оценка с использованием системы оценки функции лица House and Brackmann 6 и системы оценки Synnybrook. Нейрофизиологическую оценку состояния лицевого нерва и мышц проводили до и после окончания лечения, затем по окончании первого и второго месяца лечения. Для лицевых мышц обеих сторон помимо измерения возбудимости лицевого нерва проводилась ЭМГ для определения порога возбуждения путем регистрации минимального электрического стимула, необходимого для возникновения видимого сокращения мышц. Разница более 3,5 мА между пораженной и здоровой стороной считается значимой с точки зрения плохого прогноза. Исследование нервной проводимости лицевых нервов обеих сторон с помощью концентрического игольчатого электрода. Тригеминальный мигательный рефлекс с обеих сторон лица. Функциональное восстановление лица было определено как «хорошее» или «полное» с использованием тех же критериев, что и в практическом руководстве 2001 года. Исход степени I или II считался хорошим выздоровлением с использованием системы оценки функции лица Хауса и Бракмана 6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острое начало паралича лицевого нерва в течение первых трех дней после начала заболевания. Возраст от 15 до 60 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым сахарным диабетом, морбидным ожирением, почечной или печеночной недостаточностью, остеопенией, непереносимостью стероидов в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стероидная группа
преднизолон 60 мг/сут в/м/в/в в течение 6 дней подряд, затем дозу снижают на 10 мг/сут (при общей продолжительности лечения 12 дней)
Распределение по группам: группа стероидов (преднизолон 60 мг/день в/м/в/в), группа стероидов плюс антивирус (преднизолон в/м/в/в 60 мг/день + ацикловир в/в 500 мг 3 раза/день в течение 6 дней подряд), затем дозу снижают на 10 мг/день. (на общее время лечения 12 дней) помещали в пронумерованные непрозрачные закрытые конверты. Каждый пациент был помещен в соответствующую группу после вскрытия соответствующего запечатанного конверта.
Другие имена:
  • Группа стероидов (преднизолон), группа стероидов плюс противовирусная (преднизолон + ацикловир)
Активный компаратор: Стероидная + противовирусная группа
Преднизолон в/м/в/в 60 мг/сут + ацикловир в/в 500 мг 3 раза/сут 6 дней подряд), затем дозу снижают на 10 мг/сут (при общей продолжительности лечения 12 дней)
Распределение по группам: группа стероидов (преднизолон 60 мг/день в/м/в/в), группа стероидов плюс антивирус (преднизолон в/м/в/в 60 мг/день + ацикловир в/в 500 мг 3 раза/день в течение 6 дней подряд), затем дозу снижают на 10 мг/день. (на общее время лечения 12 дней) помещали в пронумерованные непрозрачные закрытые конверты. Каждый пациент был помещен в соответствующую группу после вскрытия соответствующего запечатанного конверта.
Другие имена:
  • Группа стероидов (преднизолон), группа стероидов плюс противовирусная (преднизолон + ацикловир)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция лицевых мышц по клинической шкале
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка функции лицевых мышц по клинической шкале проводилась вслепую неврологом, который не знал о типе лечения, которое получал пациент.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование нервной проводимости лицевого нерва.
Временное ограничение: 2 месяца
Измерение лица n. содукция
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Antiviral in facial palsy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться