Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïde-antivirale behandeling bij revalidatie van gezichtsverlamming

12 september 2020 bijgewerkt door: Eman M. Khedr, Assiut University

Antivirale behandeling bij gezichtsverlamming. Gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van antivirale geneesmiddelen (aciclovir) bij het herstel van volledige gezichtsverlamming te beoordelen. Vijftig patiënten (mannen en vrouwen) met acute gezichtsverlamming binnen de eerste 3 dagen na aanvang met een leeftijd variërend van 15-60 jaar oud. Elke patiënt werd onderworpen aan de volgende klinische evaluatie met behulp van het House en Brackmann 6-scoresysteem voor gezichtsfuncties en het Synnybrook-beoordelingssysteem. Neurofysiologische beoordeling van de aangezichtszenuw en -spieren werd uitgevoerd voor en na het einde van de behandeling, daarna na het einde van de eerste en tweede maand van de behandeling. EMG werd gedaan voor de gezichtsspieren van beide kanten naast het meten van de prikkelbaarheid van de gezichtszenuw om de excitatiedrempel te bepalen door de minimale elektrische stimulus vast te leggen die nodig is om zichtbare spiercontractie te produceren. Een verschil van meer dan 3,5 mA tussen de aangedane en niet-aangedane zijde wordt als significant beschouwd in termen van een slechte prognose. Zenuwgeleidingsonderzoek van aangezichtszenuwen van beide zijden met behulp van concentrische naaldelektrode. Trigeminus Knipperreflex voor beide zijden van het gezicht. Gezichtsfunctioneel herstel werd gedefinieerd als "goed" of "volledig" met dezelfde criteria die werden gebruikt in de praktijkrichtlijn van 2001. Een resultaat van graad I of II werd beschouwd als een goed herstel met behulp van het House and Brackmann 6 gezichtsfunctiescoresysteem

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van antivirale geneesmiddelen (aciclovir) bij het herstel van volledige gezichtsverlamming te beoordelen. Vijftig patiënten (mannen en vrouwen) met acute gezichtsverlamming binnen de eerste 3 dagen na aanvang met een leeftijd variërend van 15-60 jaar oud. Elke patiënt werd onderworpen aan de volgende klinische evaluatie met behulp van het House en Brackmann 6-scoresysteem voor gezichtsfuncties en het Synnybrook-beoordelingssysteem. Neurofysiologische beoordeling van de aangezichtszenuw en -spier werd uitgevoerd voor en na het einde van de behandeling, daarna na het einde van de eerste en tweede maand van de behandeling. EMG werd gedaan voor de gezichtsspieren van beide kanten naast het meten van de prikkelbaarheid van de gezichtszenuw om de excitatiedrempel te bepalen door de minimale elektrische stimulus vast te leggen die nodig is om zichtbare spiercontractie te produceren. Een verschil van meer dan 3,5 mA tussen de aangedane en niet-aangedane zijde wordt als significant beschouwd in termen van een slechte prognose. Zenuwgeleidingsonderzoek van aangezichtszenuwen van beide zijden met behulp van concentrische naaldelektrode. Trigeminus Knipperreflex voor beide zijden van het gezicht. Gezichtsfunctioneel herstel werd gedefinieerd als "goed" of "volledig" met dezelfde criteria die werden gebruikt in de praktijkrichtlijn van 2001. Een resultaat van graad I of II werd beschouwd als een goed herstel met behulp van het House and Brackmann 6 gezichtsfunctiescoresysteem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut optredende aangezichtsverlamming binnen de eerste drie dagen na aanvang. De leeftijd varieerde van 15 tot 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met broze diabetes mellitus, morbide obesitas, nier- of leverfunctiestoornis, osteopenie, voorgeschiedenis van steroïde-intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steroïde groep
prednisolon 60 mg/dag IM/IV gedurende 6 opeenvolgende dagen, daarna verlaagd met 10 mg/dag (voor een totale behandeltijd van 12 dagen)
Geneesmiddel: Steroïden (prednisolon) en steroïden plus antivirale middelen (prednisolon + aciclovir)
Groepstoewijzingen: steroïde groep (prednisolon 60 mg/dag IM/IV), steroïde plus antivirale groep (Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV aciclovir 500 mg driemaal/dag gedurende 6 opeenvolgende dagen) daarna verlaagd met 10 mg/dag (voor een totale behandeltijd van 12 dagen) werden in ondoorzichtige, gesloten enveloppen met een serienummer geplaatst. Elke patiënt werd in de juiste groep geplaatst na het openen van de overeenkomstige verzegelde envelop.
Andere namen:
  • Steroïde groep (prednisolon), steroïde plus antivirale groep (prednisolon + aciclovir)
Actieve vergelijker: Steroïde + antivirale groep
Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV aciclovir 500 mg driemaal/dag gedurende 6 opeenvolgende dagen) daarna verlaagd met 10 mg/dag (voor een totale behandeltijd van 12 dagen)
Geneesmiddel: Steroïden (prednisolon) en steroïden plus antivirale middelen (prednisolon + aciclovir)
Groepstoewijzingen: steroïde groep (prednisolon 60 mg/dag IM/IV), steroïde plus antivirale groep (Prednisolon IM/IV 60 mg/dag + IV aciclovir 500 mg driemaal/dag gedurende 6 opeenvolgende dagen) daarna verlaagd met 10 mg/dag (voor een totale behandeltijd van 12 dagen) werden in ondoorzichtige, gesloten enveloppen met een serienummer geplaatst. Elke patiënt werd in de juiste groep geplaatst na het openen van de overeenkomstige verzegelde envelop.
Andere namen:
  • Steroïde groep (prednisolon), steroïde plus antivirale groep (prednisolon + aciclovir)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsspierfunctie met behulp van klinische schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluaties van de gezichtsspierfunctie met behulp van klinische schaal werden blind uitgevoerd door een neuroloog die niet op de hoogte was van het type behandeling dat de patiënt had ondergaan
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuwgeleidingsstudie van de aangezichtszenuw.
Tijdsspanne: 2 maanden
Meting van gezichts n. geleiding
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Antiviral in facial palsy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren