- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02329249
양방향 금연을 위한 약리학적 보조제 (NRT_2)
연구 개요
상세 설명
The Smokefree Partners: 21 Days to Freedom은 약리 보조제(PA)(니코틴 대체 제품 및 부프로피온(Zyban®))의 효과적인 사용을 촉진하고 시도한 사용자에게 인지 행동 지원을 제공하기 위해 온라인 비디오, 텍스트 및 대화형 도구를 결합했습니다. 담배를 끊으려면. 금연 콘텐츠는 U.S. Surgeon General's Clinical Guidelines, Treating Tobacco Use and Dependence, 2008 업데이트를 기반으로 합니다. 일부 콘텐츠(예: 내레이터의 성별, PA 권장 사항)의 프레젠테이션은 등록 및 소개 세션 내에서 제공되는 인구 통계 및 흡연 이력 정보에 따라 사용자에게 맞춰졌습니다.
두 가지 중요한 기능은 사회적 지원과 책임을 제공했습니다. 먼저, 각 사용자에게 "라이브" 금연 코치가 할당되어 개별적으로 맞춤화된 전화 또는 이메일 연락처(사용자가 지정한 연락처 기본 설정)를 통해 지원을 제공했습니다. 사용자는 또한 프로그램에서 자동 이메일 알림 및 메시지를 받았습니다. 둘째, 게시판/포럼 기능을 추가하여 이용자간 사회적 지지를 도모하였다.
Smokefree Partners 개입은 사용자가 21개의 개별 웹 사이트 세션에 대한 통제되고 예약된 노출을 경험하는 다중 세션 개입이었습니다. 이 프로그램은 사용자가 세션 사이에 최소 10시간을 기다려야 했습니다(즉, 사용자의 이전 웹 사이트 세션 후 10시간이 지날 때까지 로그인이 "잠김"). 신중하게 시간을 정하고 맞춤화된 코칭 메시지는 금연 요령을 제공하고 사용자가 다음 세션을 보기 위해 웹 사이트로 돌아가도록 유도했습니다.
이 프로그램은 미국 전역의 주요 작업장을 통해 모집된 흡연자를 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 온라인으로 평가되었습니다. 평가의 목적은 코치의 실시간 개인 지원과 결합된 메시지 맞춤화 및 상호 작용을 포함하는 이론적 기반의 온라인 금연 프로그램이 대기자 명단 통제 조건과 비교할 때 개선된 금연율을 가져올 수 있는지를 결정하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인터넷이 연결된 대규모 작업장
- 금연에 대한 생각
- 18세 이상
제외 기준:
- 금연을 생각하지 않는다
- 17세 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금연 파트너: 자유를 향한 21일
라이브 개인 코치와 함께하는 금연 웹 사이트 프로그램
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금연 날짜를 선택한 치료 대상자에게는 한 번에 한 세션(즉, 하루)을 볼 수 있는 21개의 세션이 제공되었으며, 직접 금연 코치가 맞춤형 이메일 또는 전화 코칭 메시지.
치료 사용자는 금연을 시도할 때 약물 보조제를 사용하도록 권장되었지만 금연 보조제는 제공되지 않았습니다.
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단 제어
120일 대기자 명단 후 금연 웹사이트 접속 가능
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제어 조건에 무작위로 배정된 피험자는 대기자 명단에 올랐고 120일 후 120일 추적 평가를 완료한 후 금연 프로그램에 접근할 수 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 120일
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현재 흡연 상태는 (a) 흡연 상태를 나타내는 변화 단계 척도 및 (b) 지난 7일 동안 흡연한 개비의 수를 나타내는 척도의 두 가지 항목으로 결정하였다.
30일 사후검사와 120일 추적조사에서 금욕은 참가자가 (a) "나는 현재 담배를 피우지 않는다. 나는 지난 6개월 동안 담배를 끊었다"의 응답과 (b) 변화 측정 단계를 모두 선택함으로써 확인되었다. ) "지난 7일 동안 매일 담배를 몇 개비 피웠습니까?"라는 질문에 "0" 응답.
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 의향
기간: 베이스라인 후 30일 및 120일
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사용자가 향후 30일 이내에 금연할 가능성을 평가하는 항목 1개; 1-5 응답 척도(1=매우 가능성 있음, 5=전혀 가능성 없음)
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베이스라인 후 30일 및 120일
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담배를 끊고 금연 상태를 유지하려는 의도
기간: 베이스라인 후 30일 및 120일
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금연 및 금연 상태를 유지할 가능성을 평가하는 항목 1개; 1-5 응답 척도(1=매우 가능성 있음, 5=전혀 가능성 없음)
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베이스라인 후 30일 및 120일
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금연에 대한 자기효능감
기간: 베이스라인 후 30일 및 120일
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(a) 금연 및 (b) 금연 및 금연 유지에 대한 사용자의 자신감을 평가하는 항목 2개; 1-5 응답 척도(1=매우 자신 있음, 5=전혀 자신 없음)
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베이스라인 후 30일 및 120일
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약리학적 금연 보조제(PA)를 사용하려는 의도
기간: 베이스라인 후 30일 및 120일
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사용자가 금연을 시도하는 동안 (a) 니코틴 대체 제품 또는 (b) Zyban을 사용하려는 의도를 평가하는 항목 2개; 1-5 응답 척도(1=매우 가능성 있음, 5=전혀 가능성 없음)
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베이스라인 후 30일 및 120일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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