- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02330484
제2형 당뇨병 환자의 복약 순응도에 대한 인센티브 전략의 영향
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계: 이 연구에서 조사관은 지역사회에서 400명의 적격하고 자발적인 제2형 당뇨병 환자를 등록하기 위해 공개 라벨 제어 무작위 클러스터 시험을 수행할 것입니다. 16명의 의사가 환자 관리를 위해 이 연구에 참여할 것입니다. 각 의사는 최소 20명의 환자를 인구통계학적 특성, 당뇨병 진단 및 치료, 합병증, 생화학적 지표 및 자가 관리를 포함하는 기본 평가를 위해 4개 그룹으로 나누어 무작위 단위로 치료합니다. 관련된 환자와 의사는 관련 교육을 받게 됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
두 번째 단계: 이 연구는 HbA1c 개선을 기반으로 의사 또는 환자 또는 의사와 환자 모두에게 인센티브를 제공하는 것을 목표로 합니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 대조군에 대해서는 건강 강좌 및 커뮤니티 관리가 평소와 같이 제공됩니다. 조사관은 인센티브를 제공한 후 환자의 복약 순응 상태를 평가합니다.
세 번째 단계: MEMS는 환자의 약물 순응도를 모니터링하는 개입에 사용됩니다. 모니터링 기기인 MEMS(Aardex, Zurich, Switzerland)는 캡에 스프링 장치가 있는 플라스틱 용기입니다. 병을 3초 이상 열 때마다 개봉 시간과 날짜가 기록되어 저장됩니다. 연구 데이터와 HbA1c 개선을 기반으로 본 연구는 환자의 복약 순응도에 영향을 미치는 다른 요인을 분석할 것입니다. 한편, 연구자들은 혈압, 생화학적 지수, 당뇨병과 관련된 합병증, 삶의 질, 자기 관리, 라이프 스타일, 건강 행동, 약물, 건강 지출과 같은 환자 정보를 수집하여 인센티브 전략이 제2형 당뇨병 환자의 약물 순응도.
연구 종점:
이 연구는 12개월 후에 종료될 예정이며 종점 측정 지표는 다음과 같습니다.
- 연구는 12개월 후에 종료됩니다.
- 연구에서 환자의 탈락
- 경구 혈당 강하제 복용 중단
- 당뇨병 상태가 악화되어 수술이나 입원 치료가 필요한 경우
- 연구를 계속할 수 없는 중증 저혈당 또는 기타 합병증의 빈도
- 환자의 죽음
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진료기록 및 병력에 따라 제2형 당뇨병 환자(ICD9) 확진자
- 40~74세
- 제2형 당뇨병 진단 6개월 이상
- 최소 1종의 경구용 혈당강하제(인슐린주사 포함)를 복용한다.
- 지역사회 병원에서 치료를 받거나 12개월 이상 추적 관찰
- 의료 보험에 가입
- 이상 징후가 없는 안정적인 상태
- 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보 제공 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 불치병
- 심각한 청각 및 시각 장애
- 선택적 수술을 받을 의사가 있고, 3개월 안에 임신과 모유 수유를 할 예정입니다.
- 치매 또는 의사소통 장애
- 정신 질환
- 중풍병자 또는 장애자
- 1년 미만의 예상 생존 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사에 대한 인센티브
환자의 HbA1c 개선 정도에 따라 의사에게 인센티브 제공
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환자의 HbA1c 개선에 따라 의사에게 인센티브 제공
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실험적: 환자에 대한 인센티브
HbA1c 개선 정도에 따라 환자에게 인센티브 제공
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환자 자신의 HbA1c 개선 정도에 따라 인센티브 제공
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실험적: 의사와 환자 모두에게 인센티브 제공
개입 모드: 환자의 HbA1c 개선에 따라 의사와 환자에게 인센티브 제공
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환자의 HbA1c 개선에 따라 의사에게 인센티브 제공
환자 자신의 HbA1c 개선 정도에 따라 인센티브 제공
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간섭 없음: 인센티브가 없는 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자적으로 모니터링되는 준수(MEMS cap) 데이터를 사용한 혈당 강하 약물 준수율
기간: 12 개월
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MEMS는 환자의 복약 순응도를 모니터링하는 중재에 사용될 것입니다.
모니터링 기기인 MEMS(Aardex, Zurich, Switzerland)는 캡에 스프링 장치가 있는 플라스틱 용기입니다.
병을 3초 이상 열 때마다 개봉 시간과 날짜가 기록되어 저장됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 복약 순응도
기간: 12 개월
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조사관은 MMAS 8 항목 버전 및 BMQ 특정 준수 여부를 평가합니다.
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12 개월
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HbA1c 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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당뇨병 삶의 질 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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PHQ-9 및 AIS 평가와 비교한 MEMS 캡 데이터
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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