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제2형 당뇨병 환자의 복약 순응도에 대한 인센티브 전략의 영향

2014년 12월 31일 업데이트: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
본 연구는 환자의 당화혈색소 개선을 바탕으로 제2형 당뇨병 환자의 복약 순응도에 미치는 영향을 가정의와 환자에게 각각 인센티브 전략을 수립하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

첫 번째 단계: 이 연구에서 조사관은 지역사회에서 400명의 적격하고 자발적인 제2형 당뇨병 환자를 등록하기 위해 공개 라벨 제어 무작위 클러스터 시험을 수행할 것입니다. 16명의 의사가 환자 관리를 위해 이 연구에 참여할 것입니다. 각 의사는 최소 20명의 환자를 인구통계학적 특성, 당뇨병 진단 및 치료, 합병증, 생화학적 지표 및 자가 관리를 포함하는 기본 평가를 위해 4개 그룹으로 나누어 무작위 단위로 치료합니다. 관련된 환자와 의사는 관련 교육을 받게 됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

두 번째 단계: 이 연구는 HbA1c 개선을 기반으로 의사 또는 환자 또는 의사와 환자 모두에게 인센티브를 제공하는 것을 목표로 합니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 대조군에 대해서는 건강 강좌 및 커뮤니티 관리가 평소와 같이 제공됩니다. 조사관은 인센티브를 제공한 후 환자의 복약 순응 상태를 평가합니다.

세 번째 단계: MEMS는 환자의 약물 순응도를 모니터링하는 개입에 사용됩니다. 모니터링 기기인 MEMS(Aardex, Zurich, Switzerland)는 캡에 스프링 장치가 있는 플라스틱 용기입니다. 병을 3초 이상 열 때마다 개봉 시간과 날짜가 기록되어 저장됩니다. 연구 데이터와 HbA1c 개선을 기반으로 본 연구는 환자의 복약 순응도에 영향을 미치는 다른 요인을 분석할 것입니다. 한편, 연구자들은 혈압, 생화학적 지수, 당뇨병과 관련된 합병증, 삶의 질, 자기 관리, 라이프 스타일, 건강 행동, 약물, 건강 지출과 같은 환자 정보를 수집하여 인센티브 전략이 제2형 당뇨병 환자의 약물 순응도.

연구 종점:

이 연구는 12개월 후에 종료될 예정이며 종점 측정 지표는 다음과 같습니다.

  1. 연구는 12개월 후에 종료됩니다.
  2. 연구에서 환자의 탈락
  3. 경구 혈당 강하제 복용 중단
  4. 당뇨병 상태가 악화되어 수술이나 입원 치료가 필요한 경우
  5. 연구를 계속할 수 없는 중증 저혈당 또는 기타 합병증의 빈도
  6. 환자의 죽음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진료기록 및 병력에 따라 제2형 당뇨병 환자(ICD9) 확진자
  2. 40~74세
  3. 제2형 당뇨병 진단 6개월 이상
  4. 최소 1종의 경구용 혈당강하제(인슐린주사 포함)를 복용한다.
  5. 지역사회 병원에서 치료를 받거나 12개월 이상 추적 관찰
  6. 의료 보험에 가입
  7. 이상 징후가 없는 안정적인 상태
  8. 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보 제공 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 불치병
  2. 심각한 청각 및 시각 장애
  3. 선택적 수술을 받을 의사가 있고, 3개월 안에 임신과 모유 수유를 할 예정입니다.
  4. 치매 또는 의사소통 장애
  5. 정신 질환
  6. 중풍병자 또는 장애자
  7. 1년 미만의 예상 생존 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의사에 대한 인센티브
환자의 HbA1c 개선 정도에 따라 의사에게 인센티브 제공
환자의 HbA1c 개선에 따라 의사에게 인센티브 제공
실험적: 환자에 대한 인센티브
HbA1c 개선 정도에 따라 환자에게 인센티브 제공
환자 자신의 HbA1c 개선 정도에 따라 인센티브 제공
실험적: 의사와 환자 모두에게 인센티브 제공
개입 모드: 환자의 HbA1c 개선에 따라 의사와 환자에게 인센티브 제공
환자의 HbA1c 개선에 따라 의사에게 인센티브 제공
환자 자신의 HbA1c 개선 정도에 따라 인센티브 제공
간섭 없음: 인센티브가 없는 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자적으로 모니터링되는 준수(MEMS cap) 데이터를 사용한 혈당 강하 약물 준수율
기간: 12 개월
MEMS는 환자의 복약 순응도를 모니터링하는 중재에 사용될 것입니다. 모니터링 기기인 MEMS(Aardex, Zurich, Switzerland)는 캡에 스프링 장치가 있는 플라스틱 용기입니다. 병을 3초 이상 열 때마다 개봉 시간과 날짜가 기록되어 저장됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 복약 순응도
기간: 12 개월
조사관은 MMAS 8 항목 버전 및 BMQ 특정 준수 여부를 평가합니다.
12 개월
HbA1c 개선
기간: 12 개월
12 개월
당뇨병 삶의 질 점수
기간: 12 개월
12 개월
PHQ-9 및 AIS 평가와 비교한 MEMS 캡 데이터
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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