Incitamentsstrategins inverkan på efterlevnaden av medicinering bland patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Första steget: I denna studie kommer utredarna att genomföra en öppen kontrollerad randomiserad klusterstudie för att registrera 400 berättigade och frivilliga patienter med typ 2-diabetes från samhället. 16 läkare kommer att vara involverade i denna studie för patienthantering. Varje läkare kommer att ta hand om minst 20 patienter som en slumpmässig enhet som kommer att delas in i 4 grupper för baslinjebedömning inklusive demografiska egenskaper, diabetesdiagnos och behandling, komplikationer, biokemiska index och självhantering. De inblandade patienterna och läkarna kommer att få relaterad utbildning. Patienterna kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Andra steget: Denna studie syftar till att ge incitament till läkare eller patienter eller både läkare och patienter baserat på HbA1c-förbättring. Alla patienter kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke. Avseende kontrollgruppen kommer hälsokurser och samhällsledning ges som vanligt. utredarna kommer att utvärdera tillståndet för patienternas medicinering efter att ha gett incitamenten.
Tredje steget: MEMS kommer att användas i interventionen för att övervaka patienternas efterlevnad av läkemedel. Som övervakningsinstrument är MEMS (Aardex, Zürich, Schweiz) en plastbehållare med en fjäderbelastad anordning i locket. Varje gång flaskorna öppnas i minst 3 sekunder, registreras och sparas tid och datum för öppnandet. Baserat på forskningsdata och HbA1c-förbättringen kommer denna studie att analysera andra faktorer som påverkar patienternas följsamhet till medicinering. Under tiden kommer utredarna att samla in patientinformation som blodtryck, biokemiskt index, komplikationer relaterade till diabetes, livskvalitet, självförvaltning, livsstil, hälsobeteende, mediciner, hälsoutgifter för att utvärdera effekten av incitamentstrategin på följsamhet till medicinering bland patienter med typ 2-diabetes.
Slutpunkt för studien:
Studien kommer att avslutas om 12 månader, endpoint-mätningsindikatorer listas nedan:
- Studien kommer att avslutas om 12 månader
- Patientens avhopp från studien
- Sluta ta orala hypoglykemiska läkemedel
- Diabetestillståndet förvärras, behöver operation eller sjukhusvård
- Frekvens av svår hypoglykemi eller andra komplikationer som inte kan fortsätta studien
- Patientens död
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konfirmerade diabetespatienter typ 2 (ICD9) enligt journal och patientens sjukdomshistoria
- 40 till 74 år
- Diagnos typ 2 diabetes mer än 6 månader
- Ta minst en typ av oralt hypoglykemiskt läkemedel (inklusive insulininjektion)
- Fick behandling på kommunala sjukhus eller uppföljning i mer än 12 månader
- Har sjukförsäkring
- Stabilt tillstånd utan negativ indikation
- Delta frivilligt i denna studie och underteckna samtycke från
Exklusions kriterier:
- Dödlig sjukdom
- Allvarlig hörsel- och synstörning
- Avser att få selektiv kirurgi, för att bli gravid och amma om tre månader
- Demnenti eller kommunikationsstörningar
- Mentala störningar
- Den förlamade eller handikappade
- Förväntad överlevnadstid mindre än ett år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: incitament till läkare
Ge incitament till läkare i enlighet med patienternas HbA1c-förbättring
|
Ge incitament till läkare baserat på patientens HbA1c-förbättring
|
|
Experimentell: incitament till patienter
Ge incitament till patienter i enlighet med deras HbA1c-förbättring
|
Ge incitament till patienter baserat på deras egen HbA1c-förbättring
|
|
Experimentell: incitament till både läkare och patienter
interventionsläge: Ge incitament till läkare och patienter i enlighet med patienternas HbA1c-förbättring
|
Ge incitament till läkare baserat på patientens HbA1c-förbättring
Ge incitament till patienter baserat på deras egen HbA1c-förbättring
|
|
Inget ingripande: Grupp utan incitament
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiska följsamhetsfrekvenser för medicinering med hjälp av elektroniskt övervakade följsamhetsdata (MEMS cap).
Tidsram: 12 månader
|
MEMS kommer att användas i interventionen för att övervaka patienternas efterlevnad av läkemedel.
Som övervakningsinstrument är MEMS (Aardex, Zürich, Schweiz) en plastbehållare med en fjäderbelastad anordning i locket.
Varje gång flaskorna öppnas i minst 3 sekunder, registreras och sparas tid och datum för öppnandet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapportering av medicinering
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna bedömer efterlevnaden med MMAS 8-item version och BMQ-specifik.
|
12 månader
|
|
Förbättring av HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Betyg på Diabetes Livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
MEMS cap-data jämfört med PHQ-9 och AIS-bedömning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCEMD-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .