Påvirkning av insentivstrategi på overholdelse av medisiner blant pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Første trinn: I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en åpen kontrollert, randomisert klyngeforsøk for å registrere 400 kvalifiserte og frivillige pasienter med type 2-diabetes fra samfunnet. 16 leger vil være involvert i denne studien for pasientbehandling. Hver lege vil ta vare på minst 20 pasienter som en tilfeldig enhet som vil bli delt inn i 4 grupper for baselinevurdering inkludert demografiske egenskaper, diabetesdiagnose og behandling, komplikasjoner, biokjemiske indekser og selvbehandling. De involverte pasientene og leger vil få relatert opplæring. Pasientene vil signere skjemaet for informert samtykke.
Andre trinn: Denne studien tar sikte på å gi insentiver til leger eller pasienter eller både leger og pasienter basert på HbA1c-forbedring. Alle pasientene vil signere skjemaet for informert samtykke. Når det gjelder kontrollgruppen vil det bli gitt helsekurs og samfunnsledelse som vanlig. etterforskerne vil evaluere tilstanden til pasientens medisinoverholdelse etter å ha gitt insentiver.
Tredje trinn: MEMS vil bli brukt i intervensjonen for å overvåke pasienters medisinoverholdelse. Som et overvåkingsinstrument er MEMS (Aardex, Zürich, Sveits) en plastbeholder med en fjærbelastet enhet i hetten. Hver gang flaskene åpnes i minst 3 sekunder, registreres og lagres klokkeslett og dato for åpning. Basert på forskningsdata og HbA1c-forbedringen, vil denne studien analysere de andre faktorene som påvirker pasientenes overholdelse av medisiner. I mellomtiden vil etterforskerne samle pasientinformasjon som blodtrykk, biokjemisk indeks, komplikasjoner relatert til diabetes, livskvalitet, selvledelse, livsstil, helseatferd, medisiner, helseutgifter for å evaluere effekten av insentivstrategi på etterlevelse av medisiner blant pasienter med type 2 diabetes.
Sluttpunkt for studien:
Studien vil bli avsluttet om 12 måneder, endepunktsmålingsindikatorer er oppført nedenfor:
- Studiet avsluttes om 12 måneder
- Pasientens fall ut av studien
- Slutt å ta orale hypoglykemiske legemidler
- Diabetestilstanden forverres, trenger kirurgi eller sykehusbehandling
- Hyppighet av alvorlig hypoglykemi eller andre komplikasjoner som ikke kan fortsette studien
- Pasientens død
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftede type 2 diabetespasienter (ICD9) i henhold til journal og pasientens sykdomshistorie
- 40 til 74 år
- Diagnose type 2 diabetes mer enn 6 måneder
- Ta minst én type orale hypoglykemiske medisiner (inkludert insulininjeksjon)
- Fikk behandling på fellessykehus eller oppfølging i mer enn 12 måneder
- Har sykeforsikring
- Stabil tilstand uten uønskede indikasjoner
- Delta frivillig i denne studien og signer samtykket fra
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig sykdom
- Alvorlig hørsels- og synsforstyrrelse
- Har tenkt å motta selektiv kirurgi, for å få graviditet og amming om tre måneder
- Demnenti eller kommunikasjonsforstyrrelser
- Psykiske lidelser
- Lammede eller handikappede
- Forventet overlevelsestid mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: insentiver til leger
Gi insentiver til leger i henhold til pasientenes HbA1c-forbedring
|
Gi insentiver til legen basert på pasientens HbA1c-forbedring
|
|
Eksperimentell: insentiver til pasienter
Gi insentiver til pasienter i henhold til deres HbA1c-forbedring
|
Gi insentiver til pasienter basert på deres egen HbA1c-forbedring
|
|
Eksperimentell: insentiver til både leger og pasienter
intervensjonsmodus: Gi insentiver til leger og pasienter i henhold til pasientenes HbA1c-forbedring
|
Gi insentiver til legen basert på pasientens HbA1c-forbedring
Gi insentiver til pasienter basert på deres egen HbA1c-forbedring
|
|
Ingen inngripen: Gruppe uten insentiver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiske medisinoverholdelsesrater ved bruk av elektronisk overvåket overholdelsesdata (MEMS cap).
Tidsramme: 12 måneder
|
MEMS vil bli brukt i intervensjonen for å overvåke pasienters medisinoverholdelse.
Som et overvåkingsinstrument er MEMS (Aardex, Zürich, Sveits) en plastbeholder med en fjærbelastet enhet i hetten.
Hver gang flaskene åpnes i minst 3 sekunder, registreres og lagres klokkeslett og dato for åpning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering av medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vurderer etterlevelse med MMAS 8-element versjon og BMQ-spesifikk.
|
12 måneder
|
|
Forbedring av HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Score på Diabetes Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
MEMS cap data sammenlignet med PHQ-9 og AIS vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCEMD-026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .