激励策略对2型糖尿病患者服药依从性的影响
2014年12月31日 更新者:Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
本研究旨在基于患者的HbA1c改善情况,分别针对家庭医生和患者建立激励策略,以评估其对2型糖尿病患者服药依从性的影响。
研究概览
详细说明
第一步:在这项研究中,研究人员将进行一项开放标签对照随机集群试验,从社区中招募 400 名符合条件且自愿的 2 型糖尿病患者。 16 名医生将参与这项患者管理研究。 每位医师将至少护理20名患者作为一个随机单元,分为4组进行基线评估,包括人口学特征、糖尿病诊断和治疗、并发症、生化指标和自我管理。 参与的患者和医生将接受相关培训。 患者将签署知情同意书。
第二步:本研究旨在基于 HbA1c 改善对医生或患者或医生和患者双方给予激励。 所有患者均签署知情同意书。 对照组则照常进行健康课程及社区管理。 给予激励后,研究者对患者的服药依从性进行评价。
第三步:MEMS 将用于监测患者服药依从性的干预措施。 作为监测仪器,MEMS(Aardex,瑞士苏黎世)是一个塑料容器,盖子上有一个弹簧加载装置。 每次打开瓶子至少 3 秒,打开的时间和日期都会被记录并保存。 基于研究数据和HbA1c的改善,本研究将分析影响患者服药依从性的其他因素。 同时,研究者将收集患者的血压、生化指标、糖尿病相关并发症、生活质量、自我管理、生活方式、健康行为、用药情况、健康费用等信息,以评估激励策略对患者的影响。 2 型糖尿病患者对药物治疗的依从性。
研究终点:
研究将在12个月后结束,终点测量指标如下:
- 该研究将在 12 个月后结束
- 患者退出研究
- 停止服用口服降糖药
- 糖尿病病情恶化,需要手术或住院治疗
- 不能继续研究的严重低血糖或其他并发症的频率
- 病人死亡
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据病历和患者病史确诊的2型糖尿病患者(ICD9)
- 40至74岁
- 诊断 2 型糖尿病超过 6 个月
- 至少服用一种口服降糖药(包括注射胰岛素)
- 在社区医院就诊或随访12个月以上
- 有医疗保险
- 病情稳定无不良指征
- 自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准:
- 绝症
- 严重的听力和视觉障碍
- 拟接受选择性手术,三个月内怀孕哺乳
- 痴呆症或沟通障碍
- 精神错乱
- 瘫痪或残障人士
- 预期生存时间少于一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:对医生的激励
根据患者的 HbA1c 改善情况给予医生奖励
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根据患者的 HbA1c 改善情况给予医生奖励
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实验性的:对患者的激励
根据患者的 HbA1c 改善情况给予患者奖励
|
根据患者自身的 HbA1c 改善情况给予患者奖励
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实验性的:对医生和患者的激励
干预模式:根据患者HbA1c改善情况对医患进行激励
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根据患者的 HbA1c 改善情况给予医生奖励
根据患者自身的 HbA1c 改善情况给予患者奖励
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无干预:没有激励的群体
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用电子监测依从性(MEMS 上限)数据的降糖药物依从率
大体时间:12个月
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MEMS 将用于干预以监测患者的药物依从性。
作为监测仪器,MEMS(Aardex,瑞士苏黎世)是一个塑料容器,盖子上有一个弹簧加载装置。
每次打开瓶子至少 3 秒,打开的时间和日期都会被记录并保存。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告服药依从性
大体时间:12个月
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研究人员评估遵守 MMAS 8 项版本和特定 BMQ。
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12个月
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改善糖化血红蛋白
大体时间:12个月
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12个月
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糖尿病生活质量评分
大体时间:12个月
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12个月
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MEMS 上限数据与 PHQ-9 和 AIS 评估的比较
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Liebin Zhao, MSM、Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月31日
首次发布 (估计)
2015年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月31日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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