Kannustinstrategian vaikutus lääkityksen noudattamiseen tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen vaihe: Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat avoimen kontrolloidun, satunnaistetun klusteritutkimuksen, jossa otetaan mukaan 400 soveltuvaa ja vapaaehtoista tyypin 2 diabetespotilasta yhteisöstä. 16 lääkäriä osallistuu tähän tutkimukseen potilaiden hoitoa varten. Jokainen lääkäri hoitaa vähintään 20 potilasta satunnaisena yksikkönä, joka jaetaan 4 ryhmään perustason arviointia varten, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, diabeteksen diagnoosi ja hoito, komplikaatiot, biokemialliset indeksit ja itsehoito. Asianomaiset potilaat ja lääkärit saavat asiaan liittyvää koulutusta. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Toinen vaihe: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kannustaa lääkäreitä tai potilaita tai sekä lääkäreitä että potilaita HbA1c:n paranemisen perusteella. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Kontrolliryhmän osalta terveyskursseja ja yhteisöjohtamista järjestetään normaalisti. Kannustimien antamisen jälkeen tutkijat arvioivat potilaiden lääkityshoidon tilan.
Kolmas vaihe: MEMS:ää käytetään interventiossa potilaiden lääkityksen noudattamisen seurantaan. Valvontalaitteena MEMS (Aardex, Zürich, Sveitsi) on muovisäiliö, jonka korkissa on jousikuormitettu laite. Aina kun pulloja avataan vähintään 3 sekuntia, avaamisaika ja -päivämäärä tallennetaan ja tallennetaan. Tutkimusaineiston ja HbA1c-parannuksen perusteella tässä tutkimuksessa analysoidaan muita tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaiden lääkityksen noudattamiseen. Sillä välin tutkijat keräävät potilaiden tietoja, kuten verenpaineen, biokemiallisen indeksin, diabetekseen liittyviä komplikaatioita, elämänlaatua, itsehoitoa, elämäntapaa, terveyskäyttäytymistä, lääkkeitä, terveysmenoja arvioidakseen kannustinstrategian vaikutusta lääkityksen noudattaminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen päätepiste:
Tutkimus päättyy 12 kuukauden kuluttua, päätepisteiden mittausindikaattorit on lueteltu alla:
- Tutkimus päättyy 12 kuukauden kuluttua
- Potilaan keskeyttäminen tutkimuksesta
- Oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden käytön lopettaminen
- Diabeettinen tila pahenee, tarvitsee leikkausta tai sairaalahoitoa
- Vakavan hypoglykemian tai muiden komplikaatioiden esiintymistiheys, jotka eivät voi jatkaa tutkimusta
- Potilaan kuolema
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetut tyypin 2 diabetespotilaat (ICD9) sairauskertomuksen ja potilaan sairaushistorian mukaan
- 40-74 vuotta vanha
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes yli 6 kuukautta
- Ota vähintään yksi suun kautta otettava hypoglykeeminen lääke (mukaan lukien insuliinipistos)
- Sai hoitoa paikallisissa sairaaloissa tai seurannassa yli 12 kuukautta
- On sairausvakuutus
- Vakaa kunto ilman haitallisia merkkejä
- Osallistu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumaton sairaus
- Vakava kuulo- ja näköhäiriö
- Aikomuksena on valikoiva leikkaus, raskaus ja imetys kolmen kuukauden kuluttua
- Demnentia tai kommunikaatiohäiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- halvaantunut tai vammainen
- Odotettu selviytymisaika alle vuoden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kannustimia lääkäreille
Kannustaa lääkäreitä potilaiden HbA1c:n paranemisen mukaan
|
Antakaa lääkärille kannustimia potilaan HbA1c:n paranemisen perusteella
|
|
Kokeellinen: kannustimia potilaille
Tarjoa potilaille kannustimia HbA1c:n paranemisen mukaan
|
Anna potilaille kannustimia heidän oman HbA1c-parannuksensa perusteella
|
|
Kokeellinen: kannustimia sekä lääkäreille että potilaille
interventiomuoto: Kannustaa lääkäreitä ja potilaita potilaiden HbA1c:n paranemisen mukaan
|
Antakaa lääkärille kannustimia potilaan HbA1c:n paranemisen perusteella
Anna potilaille kannustimia heidän oman HbA1c-parannuksensa perusteella
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä ilman kannustimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemisen lääkityksen sitoutumisasteet käyttämällä sähköisesti seurattua hoitoon sitoutumista (MEMS cap)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MEMS:ää käytetään interventiossa potilaiden lääkityksen noudattamisen seurantaan.
Valvontalaitteena MEMS (Aardex, Zürich, Sveitsi) on muovisäiliö, jonka korkissa on jousikuormitettu laite.
Aina kun pulloja avataan vähintään 3 sekuntia, avaamisaika ja -päivämäärä tallennetaan ja tallennetaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoita itse lääkkeiden noudattamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat noudattamista MMAS 8-osaisen version ja BMQ-kohtaisen version kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c:n paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Pisteet diabeteksen elämänlaadusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
MEMS-kattotiedot verrattuna PHQ-9- ja AIS-arviointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEMD-026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .