Effet de la stratégie incitative sur l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Première étape : dans cette étude, les chercheurs mèneront un essai en grappes randomisé contrôlé en ouvert pour recruter 400 patients éligibles et volontaires atteints de diabète de type 2 dans la communauté. 16 médecins seront impliqués dans cette étude pour la prise en charge des patients. Chaque médecin soignera au moins 20 patients en tant qu'unité aléatoire qui sera divisée en 4 groupes pour l'évaluation de base, y compris les caractéristiques démographiques, le diagnostic et le traitement du diabète, les complications, les indices biochimiques et l'autogestion. Les patients et les médecins impliqués recevront une formation connexe. Les patients signeront le formulaire de consentement éclairé.
Deuxième étape : Cette étude vise à donner des incitations aux médecins ou aux patients ou à la fois aux médecins et aux patients en fonction de l'amélioration de l'HbA1c. Tous les patients signeront le formulaire de consentement éclairé. En ce qui concerne le groupe témoin, les cours de santé et de gestion communautaire seront donnés comme d'habitude. les enquêteurs évalueront l'état d'adhésion aux médicaments des patients après avoir donné les incitations.
Troisième étape : les MEMS seront utilisés dans l'intervention pour surveiller l'observance médicamenteuse des patients. En tant qu'instrument de surveillance, MEMS (Aardex, Zurich, Suisse) est un récipient en plastique avec un dispositif à ressort dans le capuchon. Chaque fois que les bouteilles sont ouvertes pendant au moins 3 secondes, l'heure et la date d'ouverture sont enregistrées et sauvegardées. Sur la base des données de recherche et de l'amélioration de l'HbA1c, cette étude analysera les autres facteurs qui affectent l'adhésion des patients aux médicaments. Pendant ce temps, les enquêteurs recueilleront des informations sur les patients telles que la pression artérielle, l'indice biochimique, les complications liées au diabète, la qualité de vie, l'autogestion, le style de vie, le comportement de santé, les médicaments, les dépenses de santé afin d'évaluer l'effet de la stratégie d'incitation sur le Adhésion aux médicaments chez les patients atteints de diabète de type 2.
Point final de l'étude :
L'étude se terminera dans 12 mois, les indicateurs de mesure des critères d'évaluation sont énumérés ci-dessous :
- L'étude sera terminée dans 12 mois
- Abandon du patient de l'étude
- Arrêt de la prise d'hypoglycémiants oraux
- L'état du diabète s'aggrave, nécessite une intervention chirurgicale ou une hospitalisation
- Fréquence de l'hypoglycémie sévère ou d'autres complications qui ne peuvent pas continuer l'étude
- Décès du malade
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 confirmés (ICD9) selon le dossier médical et l'historique de la maladie du patient
- 40 à 74 ans
- Diagnostic diabète de type 2 de plus de 6 mois
- Prendre au moins un type de médicament hypoglycémiant oral (y compris l'injection d'insuline)
- A reçu un traitement dans des hôpitaux communautaires ou a été suivi pendant plus de 12 mois
- Avoir une assurance médicale
- État stable sans indication indésirable
- Participez volontairement à cette étude et signez le consentement éclairé de
Critère d'exclusion:
- Maladie en phase terminale
- Trouble auditif et visuel grave
- Avoir l'intention de subir une chirurgie sélective, d'obtenir une grossesse et d'allaiter dans trois mois
- Démence ou troubles de la communication
- Les troubles mentaux
- Les paralysés ou les handicapés
- Durée de survie prévue inférieure à un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: incitations aux médecins
Donner des incitations aux médecins en fonction de l'amélioration de l'HbA1c des patients
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Donner des incitations au médecin en fonction de l'amélioration de l'HbA1c de leur patient
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Expérimental: incitations aux patients
Donner des incitations aux patients en fonction de leur amélioration de l'HbA1c
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Donner des incitations aux patients en fonction de leur propre amélioration de l'HbA1c
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Expérimental: incitatifs pour les médecins et les patients
mode d'intervention : donner des incitations aux médecins et aux patients en fonction de l'amélioration de l'HbA1c des patients
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Donner des incitations au médecin en fonction de l'amélioration de l'HbA1c de leur patient
Donner des incitations aux patients en fonction de leur propre amélioration de l'HbA1c
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Aucune intervention: Groupe sans incitatifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion aux médicaments hypoglycémiques à l'aide de données d'adhésion surveillées électroniquement (cap MEMS)
Délai: 12 mois
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Les MEMS seront utilisés dans l'intervention pour surveiller l'observance médicamenteuse des patients.
En tant qu'instrument de surveillance, MEMS (Aardex, Zurich, Suisse) est un récipient en plastique avec un dispositif à ressort dans le capuchon.
Chaque fois que les bouteilles sont ouvertes pendant au moins 3 secondes, l'heure et la date d'ouverture sont enregistrées et sauvegardées.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation de l'observance médicamenteuse
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs évaluent l'adhésion avec la version MMAS à 8 éléments et spécifique au BMQ.
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12 mois
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Amélioration de l'HbA1c
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score sur la qualité de vie du diabète
Délai: 12 mois
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12 mois
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Données de plafond MEMS comparées à l'évaluation PHQ-9 et AIS
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCEMD-026
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