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Efecto de la estrategia de incentivos sobre la adherencia a la medicación entre pacientes con diabetes tipo 2

31 de diciembre de 2014 actualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Basado en la mejora de la HbA1c de los pacientes, este estudio tiene como objetivo establecer una estrategia de incentivo para los médicos de familia y los pacientes, respectivamente, para evaluar el efecto sobre la adherencia a la medicación entre los pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Primer paso: en este estudio, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de grupo aleatorizado controlado de etiqueta abierta para inscribir a 400 pacientes elegibles y voluntarios con diabetes tipo 2 de la comunidad. 16 médicos participarán en este estudio para el manejo del paciente. Cada médico atenderá al menos a 20 pacientes como una unidad aleatoria que se dividirá en 4 grupos para la evaluación inicial, incluidas las características demográficas, el diagnóstico y tratamiento de la diabetes, las complicaciones, los índices bioquímicos y el autocontrol. Los pacientes y médicos involucrados recibirán capacitación relacionada. Los pacientes firmarán el formulario de consentimiento informado.

Segundo paso: este estudio tiene como objetivo brindar incentivos a los médicos o pacientes, o tanto a los médicos como a los pacientes, en función de la mejora de la HbA1c. Todos los pacientes firmarán el formulario de consentimiento informado. En cuanto al grupo de control, se darán cursos de salud y manejo comunitario como de costumbre. los investigadores evaluarán la condición de adherencia a la medicación de los pacientes después de dar los incentivos.

Tercer paso: se utilizarán MEMS en la intervención para monitorear la adherencia a la medicación de los pacientes. Como instrumento de monitoreo, MEMS (Aardex, Zurich, Suiza) es un recipiente de plástico con un dispositivo de resorte en la tapa. Cada vez que se abren las botellas durante al menos 3 segundos, la hora y la fecha de apertura se registran y guardan. Con base en los datos de la investigación y la mejora de la HbA1c, este estudio analizará los otros factores que afectan la adherencia de los pacientes a la medicación. Mientras tanto, los investigadores recopilarán información de los pacientes, como presión arterial, índice bioquímico, complicaciones relacionadas con la diabetes, calidad de vida, autocontrol, estilo de vida, comportamiento de salud, medicamentos, gastos de salud para evaluar el efecto de la estrategia de incentivos en el Adherencia a la medicación en pacientes con diabetes tipo 2.

Punto final del estudio:

El estudio finalizará en 12 meses, los indicadores de medición de punto final se enumeran a continuación:

  1. El estudio finalizará en 12 meses.
  2. Abandono del paciente del estudio
  3. Dejar de tomar hipoglucemiantes orales
  4. La condición diabética empeora, necesita cirugía o tratamiento de hospitalización.
  5. Frecuencia de hipoglucemias graves u otras complicaciones que impidan continuar el estudio
  6. muerte del paciente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diabetes tipo 2 confirmada (CIE9) según historia clínica y antecedentes de enfermedad del paciente
  2. 40 a 74 años
  3. Diagnóstico de diabetes tipo 2 más de 6 meses
  4. Tome al menos un tipo de medicamento hipoglucemiante oral (incluida la inyección de insulina)
  5. Recibió tratamiento en hospitales comunitarios o seguimiento durante más de 12 meses
  6. tener seguro medico
  7. Condición estable sin indicación adversa
  8. Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado de

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad terminal
  2. Trastorno auditivo y visual grave
  3. Pretender someterse a una cirugía selectiva, para conseguir el embarazo y la lactancia en tres meses
  4. Demencia o trastornos de la comunicación
  5. Desordenes mentales
  6. Los paralíticos o discapacitados
  7. Tiempo de supervivencia esperado inferior a un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: incentivos a los médicos
Dar incentivos a los médicos según la mejora de la HbA1c de los pacientes
Ofrecer incentivos al médico en función de la mejora de la HbA1c de su paciente
Experimental: incentivos a los pacientes
Dar incentivos a los pacientes según su mejora de HbA1c
Ofrecer incentivos a los pacientes en función de su propia mejora de HbA1c
Experimental: incentivos para médicos y pacientes
modo de intervención: dar incentivos a los médicos y pacientes de acuerdo con la mejora de la HbA1c de los pacientes
Ofrecer incentivos al médico en función de la mejora de la HbA1c de su paciente
Ofrecer incentivos a los pacientes en función de su propia mejora de HbA1c
Sin intervención: Grupo sin incentivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de adherencia a medicamentos hipoglucémicos utilizando datos de adherencia supervisados ​​electrónicamente (límite MEMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
MEMS se utilizará en la intervención para monitorear la adherencia a la medicación de los pacientes. Como instrumento de monitoreo, MEMS (Aardex, Zurich, Suiza) es un recipiente de plástico con un dispositivo de resorte en la tapa. Cada vez que se abren las botellas durante al menos 3 segundos, la hora y la fecha de apertura se registran y guardan.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores evalúan la adherencia a la versión de 8 ítems del MMAS y al BMQ específico.
12 meses
Mejora de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntuación en la calidad de vida de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Datos de límite MEMS comparados con PHQ-9 y evaluación AIS
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

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