- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02330484
Efecto de la estrategia de incentivos sobre la adherencia a la medicación entre pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Primer paso: en este estudio, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de grupo aleatorizado controlado de etiqueta abierta para inscribir a 400 pacientes elegibles y voluntarios con diabetes tipo 2 de la comunidad. 16 médicos participarán en este estudio para el manejo del paciente. Cada médico atenderá al menos a 20 pacientes como una unidad aleatoria que se dividirá en 4 grupos para la evaluación inicial, incluidas las características demográficas, el diagnóstico y tratamiento de la diabetes, las complicaciones, los índices bioquímicos y el autocontrol. Los pacientes y médicos involucrados recibirán capacitación relacionada. Los pacientes firmarán el formulario de consentimiento informado.
Segundo paso: este estudio tiene como objetivo brindar incentivos a los médicos o pacientes, o tanto a los médicos como a los pacientes, en función de la mejora de la HbA1c. Todos los pacientes firmarán el formulario de consentimiento informado. En cuanto al grupo de control, se darán cursos de salud y manejo comunitario como de costumbre. los investigadores evaluarán la condición de adherencia a la medicación de los pacientes después de dar los incentivos.
Tercer paso: se utilizarán MEMS en la intervención para monitorear la adherencia a la medicación de los pacientes. Como instrumento de monitoreo, MEMS (Aardex, Zurich, Suiza) es un recipiente de plástico con un dispositivo de resorte en la tapa. Cada vez que se abren las botellas durante al menos 3 segundos, la hora y la fecha de apertura se registran y guardan. Con base en los datos de la investigación y la mejora de la HbA1c, este estudio analizará los otros factores que afectan la adherencia de los pacientes a la medicación. Mientras tanto, los investigadores recopilarán información de los pacientes, como presión arterial, índice bioquímico, complicaciones relacionadas con la diabetes, calidad de vida, autocontrol, estilo de vida, comportamiento de salud, medicamentos, gastos de salud para evaluar el efecto de la estrategia de incentivos en el Adherencia a la medicación en pacientes con diabetes tipo 2.
Punto final del estudio:
El estudio finalizará en 12 meses, los indicadores de medición de punto final se enumeran a continuación:
- El estudio finalizará en 12 meses.
- Abandono del paciente del estudio
- Dejar de tomar hipoglucemiantes orales
- La condición diabética empeora, necesita cirugía o tratamiento de hospitalización.
- Frecuencia de hipoglucemias graves u otras complicaciones que impidan continuar el estudio
- muerte del paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 confirmada (CIE9) según historia clínica y antecedentes de enfermedad del paciente
- 40 a 74 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 más de 6 meses
- Tome al menos un tipo de medicamento hipoglucemiante oral (incluida la inyección de insulina)
- Recibió tratamiento en hospitales comunitarios o seguimiento durante más de 12 meses
- tener seguro medico
- Condición estable sin indicación adversa
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado de
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal
- Trastorno auditivo y visual grave
- Pretender someterse a una cirugía selectiva, para conseguir el embarazo y la lactancia en tres meses
- Demencia o trastornos de la comunicación
- Desordenes mentales
- Los paralíticos o discapacitados
- Tiempo de supervivencia esperado inferior a un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: incentivos a los médicos
Dar incentivos a los médicos según la mejora de la HbA1c de los pacientes
|
Ofrecer incentivos al médico en función de la mejora de la HbA1c de su paciente
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Experimental: incentivos a los pacientes
Dar incentivos a los pacientes según su mejora de HbA1c
|
Ofrecer incentivos a los pacientes en función de su propia mejora de HbA1c
|
Experimental: incentivos para médicos y pacientes
modo de intervención: dar incentivos a los médicos y pacientes de acuerdo con la mejora de la HbA1c de los pacientes
|
Ofrecer incentivos al médico en función de la mejora de la HbA1c de su paciente
Ofrecer incentivos a los pacientes en función de su propia mejora de HbA1c
|
Sin intervención: Grupo sin incentivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de adherencia a medicamentos hipoglucémicos utilizando datos de adherencia supervisados electrónicamente (límite MEMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
MEMS se utilizará en la intervención para monitorear la adherencia a la medicación de los pacientes.
Como instrumento de monitoreo, MEMS (Aardex, Zurich, Suiza) es un recipiente de plástico con un dispositivo de resorte en la tapa.
Cada vez que se abren las botellas durante al menos 3 segundos, la hora y la fecha de apertura se registran y guardan.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoinforme de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores evalúan la adherencia a la versión de 8 ítems del MMAS y al BMQ específico.
|
12 meses
|
Mejora de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Puntuación en la calidad de vida de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Datos de límite MEMS comparados con PHQ-9 y evaluación AIS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCEMD-026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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