Влияние стратегии стимулирования на приверженность к лечению у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первый шаг: в этом исследовании исследователи проведут открытое контролируемое рандомизированное кластерное исследование, в котором примут участие 400 подходящих и добровольных пациентов с диабетом 2 типа из сообщества. 16 врачей будут участвовать в этом исследовании для ведения пациентов. Каждый врач будет лечить не менее 20 пациентов в качестве случайной единицы, которые будут разделены на 4 группы для базовой оценки, включая демографические характеристики, диагностику и лечение диабета, осложнения, биохимические показатели и самоконтроль. Задействованные пациенты и врачи пройдут соответствующее обучение. Пациенты подписывают форму информированного согласия.
Второй этап: это исследование направлено на поощрение врачей или пациентов или как врачей, так и пациентов на основе улучшения уровня HbA1c. Все пациенты подписывают форму информированного согласия. Что касается контрольной группы, то курсы здоровья и управления сообществом будут проводиться как обычно. исследователи будут оценивать состояние приверженности пациентов лечению после предоставления стимулов.
Третий этап: MEMS будет использоваться для мониторинга приверженности пациентов лечению. В качестве контрольного прибора МЭМС (Aardex, Цюрих, Швейцария) представляет собой пластиковый контейнер с подпружиненным устройством в крышке. Каждый раз, когда бутылки открываются не менее чем на 3 секунды, время и дата открытия записываются и сохраняются. Основываясь на данных исследования и улучшении HbA1c, в этом исследовании будут проанализированы другие факторы, влияющие на приверженность пациентов лечению. Между тем, исследователи будут собирать информацию о пациентах, такую как артериальное давление, биохимический индекс, осложнения, связанные с диабетом, качество жизни, самоконтроль, образ жизни, поведение в отношении здоровья, лекарства, расходы на здравоохранение, чтобы оценить влияние стратегии стимулирования на здоровье. приверженность к медикаментозному лечению больных сахарным диабетом 2 типа.
Конечная точка исследования:
Исследование будет завершено через 12 месяцев, показатели конечных точек перечислены ниже:
- Исследование будет завершено через 12 месяцев
- Выход пациента из исследования
- Прекращение приема пероральных гипогликемических препаратов
- Диабетическое состояние ухудшается, требуется хирургическое вмешательство или госпитализация.
- Частота тяжелой гипогликемии или других осложнений, которые не позволяют продолжать исследование
- Смерть пациента
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным сахарным диабетом 2 типа (МКБ-9) по данным медицинской карты и истории болезни пациента
- от 40 до 74 лет
- Диагноз сахарный диабет 2 типа более 6 мес.
- Принимайте хотя бы один пероральный гипогликемический препарат (включая инъекции инсулина)
- Проходил лечение в общественных больницах или наблюдался в течение более 12 месяцев
- Иметь медицинскую страховку
- Стабильное состояние без неблагоприятных признаков
- Примите участие в этом исследовании добровольно и подпишите информированное согласие от
Критерий исключения:
- Неизлечимой болезни
- Серьезные нарушения слуха и зрения
- Намерены пройти селективную операцию, забеременеть и кормить грудью через три месяца.
- Демненция или коммуникативные расстройства
- Психические расстройства
- Парализованные или инвалиды
- Ожидаемое время выживания менее одного года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: льготы для врачей
Предоставление стимулов врачам в соответствии с улучшением HbA1c пациентов
|
Поощряйте врачей в зависимости от улучшения уровня HbA1c у их пациентов.
|
|
Экспериментальный: стимулы для пациентов
Поощряйте пациентов в соответствии с их улучшением HbA1c
|
Поощряйте пациентов на основе их собственного улучшения уровня HbA1c.
|
|
Экспериментальный: поощрения врачей и пациентов
Режим вмешательства: Стимулируйте врачей и пациентов в зависимости от улучшения HbA1c у пациентов.
|
Поощряйте врачей в зависимости от улучшения уровня HbA1c у их пациентов.
Поощряйте пациентов на основе их собственного улучшения уровня HbA1c.
|
|
Без вмешательства: Группа без бонусов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели приверженности к гипогликемическим препаратам с использованием данных электронного контроля приверженности (колпачок MEMS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MEMS будет использоваться для мониторинга приверженности пациентов лечению.
В качестве контрольного прибора МЭМС (Aardex, Цюрих, Швейцария) представляет собой пластиковый контейнер с подпружиненным устройством в крышке.
Каждый раз, когда бутылки открываются не менее чем на 3 секунды, время и дата открытия записываются и сохраняются.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о приверженности лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценивают приверженность с помощью версии MMAS из 8 пунктов и специфичной для BMQ.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка качества жизни при диабете
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Данные ограничения MEMS по сравнению с оценкой PHQ-9 и AIS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCEMD-026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .