Invloed van stimuleringsstrategie op de therapietrouw bij patiënten met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerste stap: In deze studie zullen de onderzoekers een open-label gecontroleerde gerandomiseerde clusterstudie uitvoeren om 400 in aanmerking komende en vrijwillige patiënten met diabetes type 2 uit de gemeenschap in te schrijven. 16 artsen zullen betrokken zijn bij deze studie voor patiëntbeheer. Elke arts zal ten minste 20 patiënten behandelen als een willekeurige eenheid die zal worden verdeeld in 4 groepen voor basisbeoordeling, waaronder demografische kenmerken, diagnose en behandeling van diabetes, complicaties, biochemische indexen en zelfmanagement. De betrokken patiënten en artsen krijgen een gerelateerde training. De patiënten ondertekenen het toestemmingsformulier.
Tweede stap: Deze studie heeft tot doel artsen of patiënten of zowel artsen als patiënten te stimuleren op basis van HbA1c-verbetering. Alle patiënten ondertekenen het toestemmingsformulier. Wat de controlegroep betreft, zullen de gezondheidscursussen en community management zoals gebruikelijk worden gegeven. de onderzoekers zullen de toestand van de therapietrouw van patiënten evalueren na het geven van de prikkels.
Derde stap: MEMS zal worden gebruikt bij de interventie om de therapietrouw van patiënten te monitoren. Als monitoringinstrument is MEMS (Aardex, Zürich, Zwitserland) een plastic container met een veerbelast apparaat in de dop. Elke keer dat de fles minimaal 3 seconden wordt geopend, worden de tijd en datum van opening geregistreerd en opgeslagen. Op basis van de onderzoeksgegevens en de HbA1c-verbetering analyseert dit onderzoek de overige factoren die van invloed zijn op de therapietrouw van patiënten. Ondertussen zullen de onderzoekers patiënteninformatie verzamelen, zoals bloeddruk, biochemische index, complicaties gerelateerd aan diabetes, levenskwaliteit, zelfmanagement, levensstijl, gezondheidsgedrag, medicijnen, gezondheidsuitgaven om het effect van de stimuleringsstrategie op de therapietrouw bij patiënten met diabetes type 2.
Eindpunt van de studie:
De studie zal over 12 maanden worden beëindigd, de meetindicatoren voor het eindpunt staan hieronder vermeld:
- De studie wordt over 12 maanden beëindigd
- Patiënt stopt met het onderzoek
- Stoppen met het gebruik van orale antidiabetica
- De diabetische toestand verslechtert, heeft een operatie of ziekenhuisopname nodig
- Frequentie van ernstige hypoglykemie of andere complicaties die het onderzoek niet kunnen voortzetten
- Overlijden van de patiënt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diabetes type 2-patiënten (ICD9) volgens het medisch dossier en de ziektegeschiedenis van de patiënt
- 40 tot 74 jaar oud
- Diagnose diabetes type 2 langer dan 6 maanden
- Neem ten minste één soort orale hypoglycemische medicatie (inclusief insuline-injectie)
- Kreeg behandeling in gemeenschapsziekenhuizen of follow-up gedurende meer dan 12 maanden
- Heb een medische verzekering
- Stabiele toestand zonder nadelige indicatie
- Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en teken de toestemmingsverklaring van
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte
- Ernstige gehoor- en visuele stoornis
- Ben van plan selectieve chirurgie te ondergaan, om binnen drie maanden zwanger te worden en borstvoeding te geven
- Demnentia of communicatiestoornissen
- Psychische aandoening
- De verlamde of de gehandicapte
- Verwachte overlevingstijd minder dan een jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: prikkels voor artsen
Prikkels geven aan artsen op basis van de HbA1c-verbetering van de patiënt
|
Prikkels geven aan arts op basis van de HbA1c-verbetering van hun patiënt
|
|
Experimenteel: prikkels voor patiënten
Geef prikkels aan patiënten op basis van hun HbA1c-verbetering
|
Prikkels geven aan patiënten op basis van hun eigen HbA1c-verbetering
|
|
Experimenteel: stimulans voor zowel artsen als patiënten
interventiemodus: stimulansen geven aan artsen en patiënten op basis van de HbA1c-verbetering van de patiënt
|
Prikkels geven aan arts op basis van de HbA1c-verbetering van hun patiënt
Prikkels geven aan patiënten op basis van hun eigen HbA1c-verbetering
|
|
Geen tussenkomst: Groep zonder prikkels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemie Medicatietrouwpercentages met behulp van elektronisch gecontroleerde therapietrouw (MEMS-cap) gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MEMS zal worden gebruikt bij de interventie om de therapietrouw van patiënten te monitoren.
Als monitoringinstrument is MEMS (Aardex, Zürich, Zwitserland) een plastic container met een veerbelast apparaat in de dop.
Elke keer dat de fles minimaal 3 seconden wordt geopend, worden de tijd en datum van opening geregistreerd en opgeslagen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers beoordelen de naleving van de MMAS 8-itemversie en BMQ-specifiek.
|
12 maanden
|
|
Verbetering van HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Score op de kwaliteit van leven van diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
MEMS cap-gegevens vergeleken met PHQ-9 en AIS-beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCEMD-026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .