Efeito da estratégia de incentivo na adesão à medicação entre pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Primeira etapa: Neste estudo, os investigadores conduzirão um estudo de cluster randomizado controlado de rótulo aberto para inscrever 400 pacientes elegíveis e voluntários com diabetes tipo 2 da comunidade. 16 médicos estarão envolvidos neste estudo para o gerenciamento de pacientes. Cada médico cuidará de pelo menos 20 pacientes como uma unidade aleatória que será dividida em 4 grupos para avaliação inicial, incluindo características demográficas, diagnóstico e tratamento do diabetes, complicações, índices bioquímicos e autogerenciamento. Os pacientes e médicos envolvidos receberão treinamento relacionado. Os pacientes assinarão o termo de consentimento informado.
Segunda etapa: Este estudo visa dar incentivos aos médicos ou pacientes ou ambos os médicos e pacientes com base na melhora da HbA1c. Todos os pacientes assinarão o termo de consentimento informado. Em relação ao grupo de controle, os cursos de saúde e gestão comunitária serão ministrados normalmente. os investigadores avaliarão a condição de adesão à medicação dos pacientes após a aplicação dos incentivos.
Terceira etapa: MEMS será usado na intervenção para monitorar a adesão à medicação dos pacientes. Como instrumento de monitoramento, o MEMS (Aardex, Zurique, Suíça) é um recipiente de plástico com um dispositivo acionado por mola na tampa. Cada vez que as garrafas são abertas por pelo menos 3 segundos, a hora e a data da abertura são registradas e salvas. Com base nos dados da pesquisa e na melhora da HbA1c, este estudo analisará os demais fatores que interferem na adesão dos pacientes à medicação. Enquanto isso, os investigadores coletarão informações dos pacientes, como pressão arterial, índice bioquímico, complicações relacionadas ao diabetes, qualidade de vida, autogestão, estilo de vida, comportamento de saúde, medicamentos, gastos com saúde, a fim de avaliar o efeito da estratégia de incentivo no adesão à medicação em pacientes com diabetes tipo 2.
Ponto final do estudo:
O estudo será encerrado em 12 meses, os indicadores de medição do ponto final estão listados abaixo:
- O estudo será encerrado em 12 meses
- Abandono do paciente do estudo
- Parar de tomar hipoglicemiantes orais
- O quadro diabético piora, necessita de tratamento cirúrgico ou internação
- Frequência de hipoglicemia grave ou outras complicações que não podem continuar o estudo
- Morte do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 confirmados (CID9) de acordo com o prontuário médico e o histórico da doença do paciente
- 40 a 74 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 6 meses
- Tome pelo menos um tipo de medicação hipoglicemiante oral (incluindo injeção de insulina)
- Recebeu tratamento em hospitais comunitários ou acompanhamento por mais de 12 meses
- Ter seguro médico
- Condição estável sem indicação adversa
- Participe deste estudo voluntariamente e assine o consentimento informado de
Critério de exclusão:
- Doença terminal
- Distúrbio auditivo e visual grave
- Pretendo fazer cirurgia seletiva, engravidar e amamentar em três meses
- Demência ou distúrbios da comunicação
- Problemas mentais
- O paralítico ou o deficiente
- Tempo de sobrevida esperado inferior a um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: incentivos aos médicos
Dar incentivos aos médicos de acordo com a melhora da HbA1c dos pacientes
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Dar incentivos ao médico com base na melhora da HbA1c de seus pacientes
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Experimental: incentivos aos pacientes
Dar incentivos aos pacientes de acordo com a melhora da HbA1c
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Dar incentivos aos pacientes com base em sua própria melhora de HbA1c
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Experimental: incentivos para médicos e pacientes
modo de intervenção: Incentivar médicos e pacientes de acordo com a melhora da HbA1c dos pacientes
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Dar incentivos ao médico com base na melhora da HbA1c de seus pacientes
Dar incentivos aos pacientes com base em sua própria melhora de HbA1c
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Sem intervenção: Grupo sem incentivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de adesão a medicamentos hipoglicemiantes usando dados de adesão monitorados eletronicamente (limite de MEMS)
Prazo: 12 meses
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O MEMS será usado na intervenção para monitorar a adesão dos pacientes à medicação.
Como instrumento de monitoramento, o MEMS (Aardex, Zurique, Suíça) é um recipiente de plástico com um dispositivo acionado por mola na tampa.
Cada vez que as garrafas são abertas por pelo menos 3 segundos, a hora e a data da abertura são registradas e salvas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de adesão à medicação
Prazo: 12 meses
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Os investigadores avaliam a adesão com a versão de 8 itens do MMAS e específico do BMQ.
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12 meses
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Melhora da HbA1c
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação na qualidade de vida do diabetes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Dados de limite de MEMS em comparação com avaliação PHQ-9 e AIS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCEMD-026
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