Vliv motivační strategie na adherenci k medikaci u pacientů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
První krok: V této studii vědci provedou otevřenou kontrolovanou randomizovanou klastrovou studii, do které zařadí 400 vhodných a dobrovolných pacientů s diabetem 2. typu z komunity. Do této studie bude zapojeno 16 lékařů pro péči o pacienty. Každý lékař se bude starat o nejméně 20 pacientů jako náhodná jednotka, která bude rozdělena do 4 skupin pro základní hodnocení včetně demografických charakteristik, diagnózy a léčby diabetu, komplikací, biochemických ukazatelů a sebeřízení. Zapojení pacienti a lékaři absolvují související školení. Pacienti podepíší formulář informovaného souhlasu.
Druhý krok: Cílem této studie je poskytnout pobídky lékařům nebo pacientům nebo lékařům i pacientům na základě zlepšení HbA1c. Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas. Pokud jde o kontrolní skupinu, zdravotní kurzy a vedení komunity budou probíhat jako obvykle. vyšetřovatelé po poskytnutí pobídek vyhodnotí stav adherence pacientů k léčbě.
Třetí krok: MEMS bude použit v intervenci ke sledování adherence pacientů k léčbě. Jako monitorovací nástroj je MEMS (Aardex, Curych, Švýcarsko) plastová nádoba s pružinovým zařízením v uzávěru. Pokaždé, když jsou lahve otevřeny alespoň na 3 sekundy, je zaznamenán a uložen čas a datum otevření. Na základě výzkumných dat a zlepšení HbA1c bude tato studie analyzovat další faktory, které ovlivňují adherenci pacientů k medikaci. Mezitím budou vyšetřovatelé shromažďovat informace o pacientech, jako je krevní tlak, biochemický index, komplikace související s diabetem, kvalita života, sebeřízení, životní styl, zdravotní chování, léky, výdaje na zdraví, aby vyhodnotili vliv motivační strategie na dodržování léků u pacientů s diabetem 2.
Koncový bod studie:
Studie bude ukončena za 12 měsíců, ukazatele měření koncových bodů jsou uvedeny níže:
- Studie bude ukončena za 12 měsíců
- Pacient vypadl ze studie
- Ukončení užívání perorálních hypoglykemických léků
- Stav diabetika se zhoršuje, vyžaduje operaci nebo hospitalizaci
- Frekvence závažných hypoglykemií nebo jiných komplikací, které nemohou pokračovat ve studii
- Smrt pacienta
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzení pacienti s diabetem 2. typu (ICD9) podle lékařské dokumentace a pacientovy anamnézy
- 40 až 74 let
- Diagnóza diabetu 2. typu déle než 6 měsíců
- Vezměte alespoň jeden druh perorálního hypoglykemického léku (včetně injekce inzulínu)
- Dostal(a) jsem léčbu v komunitních nemocnicích nebo byl(a) sledován(a) déle než 12 měsíců
- Mějte zdravotní pojištění
- Stabilní stav bez nepříznivých indikací
- Zúčastněte se této studie dobrovolně a podepište informativní souhlas od
Kritéria vyloučení:
- Smrtelná choroba
- Závažná porucha sluchu a zraku
- V úmyslu podstoupit selektivní operaci, otěhotnět a kojit do tří měsíců
- Demnence nebo poruchy komunikace
- Duševní poruchy
- Paralyzovaní nebo handicapovaní
- Očekávaná doba přežití méně než jeden rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pobídky pro lékaře
Poskytovat pobídky lékařům podle zlepšení HbA1c pacientů
|
Poskytněte lékaři pobídky na základě zlepšení HbA1c jejich pacienta
|
|
Experimentální: pobídky pro pacienty
Poskytněte pacientům pobídky podle jejich zlepšení HbA1c
|
Poskytněte pacientům pobídky na základě jejich vlastního zlepšení HbA1c
|
|
Experimentální: pobídky pro lékaře i pacienty
intervenční režim: Poskytněte pobídky lékařům a pacientům podle zlepšení HbA1c pacientů
|
Poskytněte lékaři pobídky na základě zlepšení HbA1c jejich pacienta
Poskytněte pacientům pobídky na základě jejich vlastního zlepšení HbA1c
|
|
Žádný zásah: Skupina bez pobídek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování hypoglykemických léků pomocí elektronicky monitorovaných údajů o dodržování (MEMS cap).
Časové okno: 12 měsíců
|
MEMS bude použit v intervenci ke sledování adherence pacientů k léčbě.
Jako monitorovací nástroj je MEMS (Aardex, Curych, Švýcarsko) plastová nádoba s pružinovým zařízením v uzávěru.
Pokaždé, když jsou lahve otevřeny alespoň na 3 sekundy, je zaznamenán a uložen čas a datum otevření.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-report dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé posuzují dodržování MMAS 8-položkové verze a specifické BMQ.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Skóre kvality života při cukrovce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Data čepice MEMS ve srovnání s hodnocením PHQ-9 a AIS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCEMD-026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy