Påvirkning af incitamentsstrategi på overholdelse af medicin blandt patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Første trin: I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et åbent kontrolleret, randomiseret klyngeforsøg for at indskrive 400 kvalificerede og frivillige patienter med type 2-diabetes fra samfundet. 16 læger vil blive involveret i denne undersøgelse til patientbehandling. Hver læge vil tage sig af mindst 20 patienter som en tilfældig enhed, der vil blive opdelt i 4 grupper til baseline vurdering, herunder demografiske karakteristika, diabetes diagnose og behandling, komplikationer, biokemiske indekser og selvstyring. De involverede patienter og læger vil modtage relateret træning. Patienterne underskriver samtykkeerklæringen.
Andet trin: Denne undersøgelse har til formål at give incitamenter til læger eller patienter eller både læger og patienter baseret på HbA1c-forbedring. Alle patienter vil underskrive samtykkeerklæringen. Vedrørende kontrolgruppen vil der som sædvanligt blive holdt sundhedskurser og samfundsledelse. efterforskerne vil evaluere tilstanden af patienters overholdelse af medicin efter at have givet incitamenterne.
Tredje trin: MEMS vil blive brugt i interventionen til at overvåge patienters overholdelse af medicin. Som overvågningsinstrument er MEMS (Aardex, Zürich, Schweiz) en plastikbeholder med en fjederbelastet enhed i låget. Hver gang flaskerne åbnes i mindst 3 sekunder, registreres og gemmes tidspunktet og datoen for åbningen. Baseret på forskningsdata og HbA1c-forbedringen vil denne undersøgelse analysere de andre faktorer, som påvirker patienternes overholdelse af medicin. I mellemtiden vil efterforskerne indsamle patienters information såsom blodtryk, biokemisk indeks, komplikationer relateret til diabetes, livskvalitet, selvledelse, livsstil, sundhedsadfærd, medicin, sundhedsudgifter for at evaluere effekten af incitamentsstrategien på overholdelse af medicin blandt patienter med type 2-diabetes.
Slutpunkt for undersøgelsen:
Undersøgelsen afsluttes om 12 måneder, indikatorer for effektmåling er angivet nedenfor:
- Undersøgelsen afsluttes om 12 måneder
- Patientens frafald af undersøgelsen
- Stop med at tage orale hypoglykæmiske lægemidler
- Den diabetiske tilstand forværres, har behov for operation eller hospitalsbehandling
- Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi eller andre komplikationer, der ikke kan fortsætte undersøgelsen
- Patientens død
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftede type 2-diabetespatienter (ICD9) ifølge journal og patientens sygdomshistorie
- 40 til 74 år
- Diagnose type 2 diabetes mere end 6 måneder
- Tag mindst én slags oral hypoglykæmisk medicin (inklusive insulininjektion)
- Fik behandling på kommunale hospitaler eller fulgt op i mere end 12 måneder
- Har sygeforsikring
- Stabil tilstand uden uønskede indikationer
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke fra
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig sygdom
- Alvorlig høre- og synsforstyrrelse
- Har til hensigt at modtage selektiv kirurgi, for at blive gravid og amme om tre måneder
- Dæmenslidelse eller kommunikationsforstyrrelser
- Psykiske lidelser
- Lammede eller handicappede
- Forventet overlevelsestid mindre end et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: incitamenter til læger
Give incitamenter til læger i henhold til patienternes HbA1c-forbedring
|
Give incitamenter til lægen baseret på deres patients HbA1c-forbedring
|
|
Eksperimentel: incitamenter til patienter
Give incitamenter til patienter i henhold til deres HbA1c-forbedring
|
Give incitamenter til patienter baseret på deres egen HbA1c-forbedring
|
|
Eksperimentel: incitamenter til både læger og patienter
interventionsmåde: Give incitamenter til læger og patienter i henhold til patienternes HbA1c-forbedring
|
Give incitamenter til lægen baseret på deres patients HbA1c-forbedring
Give incitamenter til patienter baseret på deres egen HbA1c-forbedring
|
|
Ingen indgriben: Gruppe uden incitamenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmisk medicinoverholdelsesrater ved hjælp af elektronisk overvågede adhærensdata (MEMS cap).
Tidsramme: 12 måneder
|
MEMS vil blive brugt i interventionen til at overvåge patienters overholdelse af medicin.
Som overvågningsinstrument er MEMS (Aardex, Zürich, Schweiz) en plastikbeholder med en fjederbelastet enhed i låget.
Hver gang flaskerne åbnes i mindst 3 sekunder, registreres og gemmes tidspunktet og datoen for åbningen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering af medicinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vurderer overholdelse med MMAS 8-item version og BMQ-specifik.
|
12 måneder
|
|
Forbedring af HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Score på Diabetes Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
MEMS cap data sammenlignet med PHQ-9 og AIS vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCEMD-026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet