- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02330484
Einfluss der Anreizstrategie auf die Medikamenteneinnahme bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erster Schritt: In dieser Studie werden die Forscher eine offene, kontrollierte, randomisierte Clusterstudie durchführen, um 400 geeignete und freiwillige Patienten mit Typ-2-Diabetes aus der Gemeinschaft aufzunehmen. An dieser Studie werden 16 Ärzte zur Patientenbetreuung beteiligt sein. Jeder Arzt betreut mindestens 20 Patienten als zufällige Einheit, die zur Basisbewertung in 4 Gruppen eingeteilt wird, einschließlich demografischer Merkmale, Diabetesdiagnose und -behandlung, Komplikationen, biochemische Indizes und Selbstmanagement. Die beteiligten Patienten und Ärzte werden entsprechend geschult. Die Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung.
Zweiter Schritt: Diese Studie zielt darauf ab, Anreize für Ärzte oder Patienten oder sowohl für Ärzte als auch für Patienten auf der Grundlage einer HbA1c-Verbesserung zu schaffen. Alle Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung. Für die Kontrollgruppe werden wie gewohnt Gesundheitskurse und Community-Management angeboten. Die Forscher werden den Zustand der Medikamenteneinhaltung der Patienten bewerten, nachdem sie Anreize gegeben haben.
Dritter Schritt: MEMS wird bei der Intervention zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung der Patienten eingesetzt. Als Überwachungsinstrument dient MEMS (Aardex, Zürich, Schweiz) einem Kunststoffbehälter mit einer federbelasteten Vorrichtung im Deckel. Bei jedem Öffnen der Flaschen für mindestens 3 Sekunden werden Uhrzeit und Datum des Öffnens erfasst und gespeichert. Basierend auf den Forschungsdaten und der HbA1c-Verbesserung werden in dieser Studie die anderen Faktoren analysiert, die die Medikamenteneinhaltung der Patienten beeinflussen. In der Zwischenzeit sammeln die Forscher Patienteninformationen wie Blutdruck, biochemischen Index, Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes, Lebensqualität, Selbstmanagement, Lebensstil, Gesundheitsverhalten, Medikamente, Gesundheitsausgaben, um die Auswirkungen der Anreizstrategie auf die zu bewerten Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Endpunkt der Studie:
Die Studie wird in 12 Monaten beendet. Die Endpunktmessindikatoren sind unten aufgeführt:
- Die Studie wird in 12 Monaten beendet
- Ausstieg des Patienten aus der Studie
- Absetzen der Einnahme oraler blutzuckersenkender Medikamente
- Wenn sich der Diabeteszustand verschlimmert, ist eine Operation oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich
- Häufigkeit schwerer Hypoglykämie oder anderer Komplikationen, die eine Fortsetzung der Studie verhindern
- Tod des Patienten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Typ-2-Diabetes-Patienten (ICD9) gemäß Krankenakte und Krankheitsgeschichte des Patienten
- 40 bis 74 Jahre alt
- Diagnose Typ-2-Diabetes seit mehr als 6 Monaten
- Nehmen Sie mindestens ein orales blutzuckersenkendes Medikament (einschließlich Insulininjektion) ein.
- Wurde in kommunalen Krankenhäusern behandelt oder länger als 12 Monate nachuntersucht
- Krankenversicherung haben
- Stabiler Zustand ohne negative Anzeichen
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung von
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare Krankheit
- Schwere Hör- und Sehstörung
- Beabsichtigen Sie, sich einer selektiven Operation zu unterziehen, um in drei Monaten schwanger zu werden und zu stillen
- Demenz oder Kommunikationsstörungen
- Psychische Störungen
- Gelähmte oder Behinderte
- Erwartete Überlebenszeit weniger als ein Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anreize für Ärzte
Geben Sie den Ärzten Anreize entsprechend der HbA1c-Verbesserung der Patienten
|
Geben Sie dem Arzt Anreize basierend auf der HbA1c-Verbesserung seines Patienten
|
|
Experimental: Anreize für Patienten
Geben Sie den Patienten entsprechend ihrer HbA1c-Verbesserung Anreize
|
Geben Sie den Patienten Anreize auf der Grundlage ihrer eigenen HbA1c-Verbesserung
|
|
Experimental: Anreize für Ärzte und Patienten
Interventionsmodus: Geben Sie Anreize für Ärzte und Patienten entsprechend der HbA1c-Verbesserung der Patienten
|
Geben Sie dem Arzt Anreize basierend auf der HbA1c-Verbesserung seines Patienten
Geben Sie den Patienten Anreize auf der Grundlage ihrer eigenen HbA1c-Verbesserung
|
|
Kein Eingriff: Gruppe ohne Anreize
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenzraten für hypoglykämische Medikamente anhand elektronisch überwachter Adhärenzdaten (MEMS-Cap).
Zeitfenster: 12 Monate
|
MEMS wird bei der Intervention zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung der Patienten eingesetzt.
Als Überwachungsinstrument dient MEMS (Aardex, Zürich, Schweiz) einem Kunststoffbehälter mit einer federbelasteten Vorrichtung im Deckel.
Bei jedem Öffnen der Flaschen für mindestens 3 Sekunden werden Uhrzeit und Datum des Öffnens erfasst und gespeichert.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbsteinschätzung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Ermittler bewerten die Einhaltung der MMAS 8-Item-Version und BMQ-spezifisch.
|
12 Monate
|
|
Verbesserung von HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
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|
Bewerten Sie die Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
MEMS-Cap-Daten im Vergleich zur PHQ-9- und AIS-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCEMD-026
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