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Einfluss der Anreizstrategie auf die Medikamenteneinnahme bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

31. Dezember 2014 aktualisiert von: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Basierend auf der HbA1c-Verbesserung der Patienten zielt diese Studie darauf ab, eine Anreizstrategie für Hausärzte bzw. Patienten zu etablieren, um die Auswirkungen auf die Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erster Schritt: In dieser Studie werden die Forscher eine offene, kontrollierte, randomisierte Clusterstudie durchführen, um 400 geeignete und freiwillige Patienten mit Typ-2-Diabetes aus der Gemeinschaft aufzunehmen. An dieser Studie werden 16 Ärzte zur Patientenbetreuung beteiligt sein. Jeder Arzt betreut mindestens 20 Patienten als zufällige Einheit, die zur Basisbewertung in 4 Gruppen eingeteilt wird, einschließlich demografischer Merkmale, Diabetesdiagnose und -behandlung, Komplikationen, biochemische Indizes und Selbstmanagement. Die beteiligten Patienten und Ärzte werden entsprechend geschult. Die Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung.

Zweiter Schritt: Diese Studie zielt darauf ab, Anreize für Ärzte oder Patienten oder sowohl für Ärzte als auch für Patienten auf der Grundlage einer HbA1c-Verbesserung zu schaffen. Alle Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung. Für die Kontrollgruppe werden wie gewohnt Gesundheitskurse und Community-Management angeboten. Die Forscher werden den Zustand der Medikamenteneinhaltung der Patienten bewerten, nachdem sie Anreize gegeben haben.

Dritter Schritt: MEMS wird bei der Intervention zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung der Patienten eingesetzt. Als Überwachungsinstrument dient MEMS (Aardex, Zürich, Schweiz) einem Kunststoffbehälter mit einer federbelasteten Vorrichtung im Deckel. Bei jedem Öffnen der Flaschen für mindestens 3 Sekunden werden Uhrzeit und Datum des Öffnens erfasst und gespeichert. Basierend auf den Forschungsdaten und der HbA1c-Verbesserung werden in dieser Studie die anderen Faktoren analysiert, die die Medikamenteneinhaltung der Patienten beeinflussen. In der Zwischenzeit sammeln die Forscher Patienteninformationen wie Blutdruck, biochemischen Index, Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes, Lebensqualität, Selbstmanagement, Lebensstil, Gesundheitsverhalten, Medikamente, Gesundheitsausgaben, um die Auswirkungen der Anreizstrategie auf die zu bewerten Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Endpunkt der Studie:

Die Studie wird in 12 Monaten beendet. Die Endpunktmessindikatoren sind unten aufgeführt:

  1. Die Studie wird in 12 Monaten beendet
  2. Ausstieg des Patienten aus der Studie
  3. Absetzen der Einnahme oraler blutzuckersenkender Medikamente
  4. Wenn sich der Diabeteszustand verschlimmert, ist eine Operation oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich
  5. Häufigkeit schwerer Hypoglykämie oder anderer Komplikationen, die eine Fortsetzung der Studie verhindern
  6. Tod des Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Typ-2-Diabetes-Patienten (ICD9) gemäß Krankenakte und Krankheitsgeschichte des Patienten
  2. 40 bis 74 Jahre alt
  3. Diagnose Typ-2-Diabetes seit mehr als 6 Monaten
  4. Nehmen Sie mindestens ein orales blutzuckersenkendes Medikament (einschließlich Insulininjektion) ein.
  5. Wurde in kommunalen Krankenhäusern behandelt oder länger als 12 Monate nachuntersucht
  6. Krankenversicherung haben
  7. Stabiler Zustand ohne negative Anzeichen
  8. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung von

Ausschlusskriterien:

  1. Unheilbare Krankheit
  2. Schwere Hör- und Sehstörung
  3. Beabsichtigen Sie, sich einer selektiven Operation zu unterziehen, um in drei Monaten schwanger zu werden und zu stillen
  4. Demenz oder Kommunikationsstörungen
  5. Psychische Störungen
  6. Gelähmte oder Behinderte
  7. Erwartete Überlebenszeit weniger als ein Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anreize für Ärzte
Geben Sie den Ärzten Anreize entsprechend der HbA1c-Verbesserung der Patienten
Geben Sie dem Arzt Anreize basierend auf der HbA1c-Verbesserung seines Patienten
Experimental: Anreize für Patienten
Geben Sie den Patienten entsprechend ihrer HbA1c-Verbesserung Anreize
Geben Sie den Patienten Anreize auf der Grundlage ihrer eigenen HbA1c-Verbesserung
Experimental: Anreize für Ärzte und Patienten
Interventionsmodus: Geben Sie Anreize für Ärzte und Patienten entsprechend der HbA1c-Verbesserung der Patienten
Geben Sie dem Arzt Anreize basierend auf der HbA1c-Verbesserung seines Patienten
Geben Sie den Patienten Anreize auf der Grundlage ihrer eigenen HbA1c-Verbesserung
Kein Eingriff: Gruppe ohne Anreize

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzraten für hypoglykämische Medikamente anhand elektronisch überwachter Adhärenzdaten (MEMS-Cap).
Zeitfenster: 12 Monate
MEMS wird bei der Intervention zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung der Patienten eingesetzt. Als Überwachungsinstrument dient MEMS (Aardex, Zürich, Schweiz) einem Kunststoffbehälter mit einer federbelasteten Vorrichtung im Deckel. Bei jedem Öffnen der Flaschen für mindestens 3 Sekunden werden Uhrzeit und Datum des Öffnens erfasst und gespeichert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler bewerten die Einhaltung der MMAS 8-Item-Version und BMQ-spezifisch.
12 Monate
Verbesserung von HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
MEMS-Cap-Daten im Vergleich zur PHQ-9- und AIS-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Liebin Zhao, MSM, Shanghai Clinical Centre for Endocrinology and Metabolism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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