엔도커프 보조 대 캡 보조 대 표준 대장 내시경 검사 (EC-Cap-SC)
2019년 2월 10일 업데이트: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
선종 검출을 위한 엔도커프 보조 대 캡 보조 대 표준 대장 내시경 검사: 무작위 통제 유럽 다기관 연구
ADR(adenoma detection rate) 평가를 위한 Endocuff-assisted, Cap-assisted 및 Standard colonoscopy의 비교
연구 개요
상세 설명
엔도커프는 2012년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 의료기기로, 유럽 의약품 평가청(Evaluation of Medicinal Products)의 승인도 받았습니다.
커프의 목적은 결장 점막의 시야를 최적화하는 것입니다.
점막 및 용종 검출을 더 잘 평가하기 위해 대장 내시경 검사에 사용되는 투명 캡도 시장에 나와 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 엔도커프의 사용이 투명 캡에 비해 또는 표준 대장내시경에 비해 선종의 발견률을 증가시키는지 여부에 대한 가설을 명확히 하기 위해 전향적 무작위 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
561
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Helmstedt, 독일
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
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Northeim, 독일, 37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
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Siegburg, 독일
- HELIOS Medical Center Siegburg
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North-Rhine Westphalia
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Muenster, North-Rhine Westphalia, 독일, 48149
- University of Muenster
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Wroclaw Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적응증과 무관한 대장내시경
- 연령 ≥ 18
- 환자는 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환 협착증
- 간호 환자의 임신
- 급성 게실염
- 활성 염증성 장 질환
- 연령 ≤ 18
- 응고 장애(INR>1.4 , 혈소판 < 50000/µl)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아크 엔도커프(AEC 110, 120, 130, 140)
Endocuff-assisted colonoscopy Endocuff가 스코프의 말단부에 부착된 대장내시경
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활성 비교기: 캡
캡을 이용한 대장내시경 대장내시경은 내시경 선단부에 투명한 캡을 부착
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Olympus 일회용 말단 부착 장치 직경 15mm, 깊이 4mm
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활성 비교기: 표준 대장내시경
추가 장치가 필요 없는 표준 대장 내시경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 일년
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하나 이상의 선종이 있는 환자의 비율
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일년
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폴립 검출률
기간: 일년
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하나 이상의 선종이 있는 환자의 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배변 준비 결과
기간: 어느 날
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어느 날
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맹장 삽관 속도
기간: 1년
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1년
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회장 삽관 속도
기간: 1년
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1년
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맹장 삽관 시간
기간: 어느 날
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어느 날
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인출 시간
기간: 어느 날
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어느 날
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점막 열상
기간: 어느 날
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어느 날
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심한 출혈
기간: 어느 날
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어느 날
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구멍 뚫기
기간: 어느 날
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC-CUFF-2015
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