Endouff-asistovaná versus Cap-assisted versus standardní kolonoskopie (EC-Cap-SC)
10. února 2019 aktualizováno: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Endokuffem asistovaná versus cap-asistovaná versus standardní kolonoskopie pro detekci adenomu: Randomizovaná kontrolovaná evropská multicentrická studie
Porovnání endokufem asistované, Cap-assisted a standardní kolonoskopie pro posouzení míry detekce adenomu (ADR)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Endocuff je zdravotnický prostředek, schválený v roce 2012 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, který byl schválen také Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků.
Cílem manžety je optimalizovat pohled na sliznici tlustého střeva.
Na trhu je i průhledný uzávěr, který se používá v kolonoskopii pro lepší hodnocení detekce sliznice a polypů.
Cílem tohoto projektu je provést prospektivní randomizovanou studii pro objasnění hypotéz, zda použití Endocuff zvyšuje míru detekce adenomů ve srovnání s průhledným uzávěrem nebo ve srovnání se standardní kolonoskopií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
561
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göttingen, Německo, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt, Německo
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
-
Northeim, Německo, 37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
-
Siegburg, Německo
- HELIOS Medical Center Siegburg
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Muenster, North-Rhine Westphalia, Německo, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolonoskopie nezávislá na indikaci
- Věk ≥ 18
- Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas s výkonem
Kritéria vyloučení:
- Stenóza zánětlivého onemocnění střev
- Těhotná ošetřující pacientka
- Akutní divertikulitida
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Věk ≤ 18
- Porucha koagulace (INR>1,4 , Trombocyty < 50000/µl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arc Endocuff (AEC 110, 120, 130, 140)
Kolonoskopie asistovaná endokufem Kolonoskopie s endokufem připojeným na distální špičce dalekohledu
|
|
|
Aktivní komparátor: Víčko
Kolonoskopie asistovaná čepičkou Kolonoskopie s průhlednou čepičkou připevněnou na distální špičce dalekohledu
|
Jednorázový distální nástavec Olympus o průměru 15 mm, hloubce 4 mm
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskop
Standardní kolonoskopie bez dalšího zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s alespoň jedním adenomem
|
1 rok
|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s alespoň jedním adenomem
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledek přípravy střev
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Rychlost intubace coecum
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Rychlost intubace ilea
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Doba intubace coecum
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
doba vytažení
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
tržná rána sliznice
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
těžké krvácení
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
perforace
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-CUFF-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální polypy
-
Poitiers University HospitalNábor