Эндокафф в сравнении с колпачком в сравнении со стандартной колоноскопией (EC-Cap-SC)
10 февраля 2019 г. обновлено: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Эндокуфф в сравнении с колпачком в сравнении со стандартной колоноскопией для выявления аденомы: рандомизированное контролируемое европейское многоцентровое исследование
Сравнение колоноскопии с помощью Endocuff, Cap и стандартной колоноскопии для оценки частоты выявления аденомы (ADR)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Endocuff — это медицинское устройство, одобренное в 2012 году Американским управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое также было одобрено Европейским агентством по оценке лекарственных средств.
Целью манжеты является оптимизация обзора слизистой оболочки толстой кишки.
На рынке также имеется прозрачный колпачок, который используется при колоноскопии для лучшей оценки состояния слизистой оболочки и выявления полипов.
Целью данного проекта является проведение проспективного рандомизированного исследования для выяснения гипотез, увеличивает ли использование Endocuff частоту выявления аденом по сравнению с прозрачным колпачком или по сравнению со стандартной колоноскопией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
561
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt, Германия
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
-
Northeim, Германия, 37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
-
Siegburg, Германия
- HELIOS Medical Center Siegburg
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Muenster, North-Rhine Westphalia, Германия, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Колоноскопия независимо от показаний
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент может дать информированное согласие на процедуру
Критерий исключения:
- Стеноз воспалительного заболевания кишечника
- Беременная кормящего пациента
- Острый дивертикулит
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Возраст ≤ 18 лет
- Нарушение свертывания крови (МНО > 1,4). , Тромбоциты < 50000/мкл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arc Endocuff (AEC 110, 120, 130, 140)
Колоноскопия с помощью эндокаффа Колоноскопия с эндокаффом, прикрепленным к дистальному концу эндоскопа
|
|
|
Активный компаратор: Кепка
Колоноскопия с колпачком Колоноскопия с прозрачным колпачком, прикрепленным к дистальному концу эндоскопа
|
Одноразовая дистальная насадка Olympus диаметром 15 мм и глубиной 4 мм
|
|
Активный компаратор: Стандартный колоноскоп
Стандартная колоноскопия без дополнительного оборудования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, имеющих хотя бы одну аденому
|
1 год
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, имеющих хотя бы одну аденому
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результат подготовки кишечника
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Частота интубации подвздошной кишки
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
время вывода
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
разрыв слизистой оболочки
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
сильное кровотечение
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
перфорация
Временное ограничение: один день
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-CUFF-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .