Colonscopia assistita da endocuffia vs. cap-assistita vs colonscopia standard (EC-Cap-SC)
10 febbraio 2019 aggiornato da: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Colonscopia assistita da endocuffia rispetto a colonscopia standard per il rilevamento di adenomi: uno studio multicentrico europeo controllato randomizzato
Confronto tra colonscopia assistita da Endocuffia, Cap-assistita e Standard per la valutazione del tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Endocuff è un dispositivo medico, approvato nel 2012 dalla Food and Drug Administration americana, che è stata autorizzata anche dall'Agenzia Europea per la Valutazione dei Prodotti Medicinali.
Lo scopo della cuffia è quello di ottimizzare la visione della mucosa del colon.
Sul mercato esiste anche un cappuccio trasparente, che viene utilizzato in colonscopia per una migliore valutazione della mucosa e per il rilevamento del polipo.
L'obiettivo di questo progetto è condurre uno studio prospettico randomizzato per chiarire le ipotesi, se l'uso dell'Endocuff aumenta il tasso di rilevamento degli adenomi rispetto al cappuccio trasparente o rispetto alla colonscopia standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
561
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Göttingen, Germania, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Helmstedt, Germania
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
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Northeim, Germania, 37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
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Siegburg, Germania
- HELIOS Medical Center Siegburg
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North-Rhine Westphalia
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Muenster, North-Rhine Westphalia, Germania, 48149
- University of Muenster
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Wroclaw Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia indipendente dall'indicazione
- Età ≥ 18 anni
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato per la procedura
Criteri di esclusione:
- Stenosi della malattia infiammatoria intestinale
- Incinta di paziente che allatta
- diverticolite acuta
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Età ≤ 18 anni
- Disturbi della coagulazione (INR>1,4 , Trombociti < 50000/µl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Arc Endocuff (AEC 110, 120, 130, 140)
Colonscopia assistita da Endocuff Colonscopia con Endocuff attaccato all'estremità distale dell'endoscopio
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Comparatore attivo: Cap
Colonscopia assistita da cappuccio Colonscopia con cappuccio trasparente fissato all'estremità distale dell'endoscopio
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Attacco distale monouso Olympus diametro 15 mm, profondità 4 mm
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Comparatore attivo: Colonoscopio standard
Colonscopia standard senza alcun dispositivo aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti con almeno un adenoma
|
1 anno
|
|
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti con almeno un adenoma
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risultato della preparazione intestinale
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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|
Tasso di intubazione del cieco
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Tasso di intubazione dell'ileo
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Tempo di intubazione del cieco
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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|
tempo di ritiro
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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|
lacerazione della mucosa
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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grave sanguinamento
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
|
|
perforazione
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-CUFF-2015
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