Endocuff-assistert versus cap-assistert versus standard koloskopi (EC-Cap-SC)
10. februar 2019 oppdatert av: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Endocuff-assistert versus cap-assistert versus standard koloskopi for adenomdeteksjon: en randomisert kontrollert europeisk multisenterstudie
Sammenligning av Endocuff-assistert, Cap-assistert og Standard koloskopi for vurdering av adenomdeteksjonsrate (ADR)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endocuff er et medisinsk utstyr, godkjent i 2012 av American Food and Drug Administration, som også ble autorisert av European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Målet med mansjetten er å optimalisere synet av tykktarmsslimhinnen.
Det finnes også en gjennomsiktig hette på markedet, som brukes i koloskopi for en bedre evaluering av slimhinne- og polyppdeteksjon.
Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å klargjøre hypotesene, om bruken av Endocuff øker deteksjonshastigheten av adenomer sammenlignet med den transparente hetten eller sammenlignet med standard koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
561
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt, Tyskland
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
-
Northeim, Tyskland, 37154
- HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
-
Siegburg, Tyskland
- HELIOS Medical Center Siegburg
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Muenster, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 48149
- University of Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koloskopi uavhengig av indikasjon
- Alder ≥ 18
- Pasienten kan gi informert samtykke til prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom stenose
- Gravid av pleiepasient
- Akutt divertikulitt
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Alder ≤ 18
- Koagulasjonsforstyrrelse (INR>1,4 , trombocytter < 50 000/µl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arc Endocuff (AEC 110, 120, 130, 140)
Endocuff-assistert koloskopi Koloskopi med Endocuff festet ved den distale spissen av skopet
|
|
|
Aktiv komparator: Lokk
Hetteassistert koloskopi Koloskopi med den gjennomsiktige hetten festet på den distale tuppen av skopet
|
Olympus Distalt engangsfeste 15 mm diameter, 4 mm dybde
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskop
Standard koloskopi uten tilleggsutstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter som har minst ett adenom
|
1 år
|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter som har minst ett adenom
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultat av tarmforberedelse
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Coecum intubasjonshastighet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Ileum intubasjonshastighet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Coecum intubasjonstid
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
uttakstid
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
rift i slimhinnen
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
alvorlig blødning
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
perforering
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-CUFF-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale polypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutteringBlør | Polyp kolorektalRomania
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentKolecystitt; Gallestein | Kolecystitt/kolelitiasis | Polyp galleblærenKina
-
Medical University of ViennaAstraZenecaFullført