Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocuff-assisteret versus cap-assisteret versus standard koloskopi (EC-Cap-SC)

10. februar 2019 opdateret af: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Endocuff-assisteret versus cap-assisteret versus standard koloskopi til adenomdetektion: En randomiseret kontrolleret europæisk multicenterundersøgelse

Sammenligning af Endocuff-assisteret, Cap-assisteret og Standard koloskopi til vurdering af adenomdetektionshastigheden (ADR)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endocuff er et medicinsk udstyr, godkendt i 2012 af American Food and Drug Administration, som også blev godkendt af European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Målet med manchetten er at optimere synet af tyktarmsslimhinden. Der findes også en gennemsigtig hætte på markedet, som bruges i koloskopi til en bedre evaluering af slimhinde- og polypdetektion. Målet med dette projekt er at udføre et prospektivt randomiseret forsøg til afklaring af hypoteserne, om brugen af ​​Endocuff øger detektionshastigheden af ​​adenomer sammenlignet med den transparente hætte eller sammenlignet med standard koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

561

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Wroclaw Medical University
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Helmstedt, Tyskland
        • Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
      • Northeim, Tyskland, 37154
        • HELIOS Albert-Schweitzer-Klinik
      • Siegburg, Tyskland
        • HELIOS Medical Center Siegburg
    • North-Rhine Westphalia
      • Muenster, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 48149
        • University of Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi uafhængig af indikation
  • Alder ≥ 18
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke til proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom stenose
  • Gravid af ammende patient
  • Akut divertikulitis
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Alder ≤ 18
  • Koagulationsforstyrrelse (INR>1,4 , trombocytter < 50.000/µl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arc Endocuff (AEC 110, 120, 130, 140)
Endocuff-assisteret koloskopi Koloskopi med Endocuff fastgjort ved den distale spids af skopet
Enhed: Arc Endocuff (AEC 110, 120, 130, 140)
Aktiv komparator: Kasket
Kasket-assisteret koloskopi Koloskopi med den gennemsigtige hætte fastgjort ved den distale spids af skopet
Enhed: Kasket
Olympus distalt engangsbeslag 15 mm diameter, 4 mm dybde
Aktiv komparator: Standard koloskop
Standard koloskopi uden yderligere udstyr
Enhed: Standard koloskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med mindst ét ​​adenom
1 år
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med mindst ét ​​adenom
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultat af tarmforberedelse
Tidsramme: en dag
en dag
Coecum intubationshastighed
Tidsramme: et år
et år
Ileum intubationshastighed
Tidsramme: et år
et år
Coecum intubationstid
Tidsramme: en dag
en dag
tilbagetrækningstid
Tidsramme: en dag
en dag
slimhinde laceration
Tidsramme: en dag
en dag
alvorlig blødning
Tidsramme: en dag
en dag
perforering
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Meister, Prof. Dr.med., Helios Albert-Schweitzer-Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-CUFF-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale polypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner